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通知集平成22年10～12月

平成22年10～12月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。（添付ファイルは表ブロック下に配置）

通知集
日付	区分	文書番号	タイトル
12月27日	共通	薬食監麻発1227第19号	医薬品等輸入届取扱要領の改正について
12月27日	共通	薬食発1227第8号	医薬品等輸入監視要領の改正について
12月27日	機器	薬食機発1227第1号	機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて
12月27日	医薬品	薬食審査発1227第5号	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
12月27日	医薬品	薬食審査発1227第1号	薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
12月24日	医薬品	薬食審査発1224第4号	新医薬品の再審査結果平成22年度（その3）について
12月24日	機器	薬食機発1224第7号	「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について
12月24日	機器	薬食機発1224第4号	新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について
12月24日	機器	薬食機発1224第1号	新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について
12月24日	医薬品	薬食審査発1224第1号	医薬品の一般的名称について
12月22日	機器	薬食監麻発1222第3号	未承認の医療機器に関する適正な情報提供について
12月15日	機器	薬食機発1215第1号	次世代医療機器評価指標の公表について別添1 2-1 2-2 3
12月3日	機器	薬食安発1203第2号・薬食機発1203第1号	下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等について
12月3日	部外品	事務連絡	「「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験（重金属試験）の取扱いについて」の正誤表の送付について
11月30日	機器	薬食機発1130第1号	「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて（その1）別紙1 2
11月29日	医薬品	薬食審査発1129第5号・薬食安発1129第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
11月24日	医薬品	薬食審査発1124第7号・薬食安発1124第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
11月24日	医薬品	薬食審査発1124第6号	医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も考えられる候補成分について
11月19日	部外品	事務連絡	「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験（重金属試験）の取扱いについて
11月16日	医薬品	薬食審査発1116第1号	「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
11月12日	機器	薬食機発1112第6号	医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について
11月11日	医薬品	薬食審査発1111第4号	医薬品の一般的名称の変更について
11月11日	医薬品	薬食審査発1111第1号	医薬品の一般的名称について
11月10日	医薬品	薬食審査発1110第2号	希少疾病用医薬品の指定について
11月5日	医薬品	薬食審査発1105第1号・薬食安発1105第1号	新たに承認された第一類医薬品について
11月1日	医薬品機器	薬食発1101第3号	「細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について参考
11月1日	医薬品	事務連絡	局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について
11月1日	医薬品	薬食審査発1101第1号	局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて
10月27日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
10月26日	医薬品部外品	薬食安発1026第3号	ディートを含有する医薬品及び医薬部外品の安全性に関する定期報告について
10月21日	医薬品部外品	事務連絡	医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について
10月21日	医薬品部外品	薬食監麻発1021第11号	医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
10月15日	部外品化粧品	薬食安発1015第2号・薬食審査発1015第13号	加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について
10月13日	共通	薬食発1013第2号	医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について参考
10月12日	機器	薬食機発1012第2号	エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許容限度の取扱いについて別紙
10月12日	医薬品	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について
10月8日	医薬品部外品	薬食審査発1008第1号	医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定申請の取扱いについて
10月8日	医薬品	事務連絡	第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版（リュウコツ及びリュウコツ末に係る一部改正）について
10月8日	医薬品	薬食監麻発1008第4号	医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針作成について
10月8日	医薬品	薬食安発1008第1号	産婦人科領域における医薬品の誤投与に係る医療安全対策について（メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤及びリトドリン塩酸塩製剤）
10月1日	機器	薬食発1001第7号	新医療機器の再審査結果平成22年度（その2）について
10月1日	医薬品	薬食発1001第3号	新医薬品の再審査結果平成22年度（その2）について