通知集平成22年4～9月

平成22年4～9月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。（添付ファイルは表ブロック下に配置）

通知集
日付	区分	文書番号	タイトル
9月29日	医薬品	事務連絡	第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版（ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムに係る一部改正）について
9月29日	医薬品	事務連絡	第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版（グリセリン及び濃グリセリンに係る一部改正）について
9月29日	機器	薬食安発0929第2号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その13）
9月29日	機器	薬食発0929第4号	医療機器の一般的名称の定義の変更について
9月29日	機器	薬食発0929第1号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
9月28日	機器	薬機発第0928003号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について別添1 2 3
9月27日	機器	薬食機発0927第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その12）（チェックリスト）
9月27日	機器	薬食発0927第3号	「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について
9月22日	機器	薬食機発0922第2号	薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（その3）
9月17日	医薬品	事務連絡	「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A）について
9月17日	医薬品	事務連絡	「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A）について
9月17日	医薬品	薬食審査発0917第3号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（崩壊試験法）について
9月17日	医薬品	薬食審査発0917第2号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性）について
9月17日	医薬品	薬食審査発0917第1号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（無菌試験法）について
9月16日	医薬品	薬食審査発0916第1号・薬食安発0916第1号	サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）
9月14日	医薬品	薬食審査発0914第1号	希少疾病用医薬品の指定について
9月10日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
9月1日	医薬品	事務連絡	「第十五改正日本薬局方の一部改正等について」に添付された告示文の差し換えについて別添
8月31日	機器	薬食機発0831第2号	歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について別添1 2 3 4
8月30日	医薬品	薬食審査発0830第1号	医薬品の一般的名称について
8月18日	部外品化粧品	薬食安発0818第1号・薬食審査発0818第1号	スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用上の注意事項について
8月13日	機器	事務連絡	「体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて」の通知の別表1の送付について
8月11日	医薬品	薬食審査発0811第3号	希少疾病用医薬品の指定について
8月11日	医薬品	薬食審査発0811第1号	希少疾病用医薬品の指定取り消しについて
7月30日	医薬品	事務連絡	日本薬局方における国際調和について
7月30日	医薬品	薬食審査発0730第1号	第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
7月30日	医薬品	薬食発0730第2号	第十五改正日本薬局方の一部改正等について別添
7月30日	機器	薬食機発0730第10号	体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて別紙1 2 3
7月30日	機器	薬食機発0730第7号	体内固定用ピン審査ガイドラインについて別紙1 2 3
7月30日	機器	薬食機発0730第4号	体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて別紙1 2 3
7月30日	機器	薬食機発0730第1号	体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて別紙1 2 3
7月30日	医薬品	事務連絡	一般用漢方製剤承認基準（改正新基準）の正誤表の送付について
7月29日	医薬品機器	事務連絡	一般用医薬品の市販後副作用等報告の記載内容に関する留意事項について
7月29日	医薬品機器	事務連絡	医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて
7月29日	医薬品機器	事務連絡	副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について
7月29日	医薬品機器	薬食発0729第2号	医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
7月26日	共通	事務連絡	医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q&A）について
7月23日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
7月9日	医薬品	事務連絡	「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について
7月9日	医薬品	薬食審査発0709第1号	「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
7月5日	機器	薬食機発0705第5号	「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」の一部改正について
7月5日	機器	薬食機発0705第1号	新医療機器の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について
7月2日	医薬品	薬食審査発0702第5号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
6月30日	機器	薬食機発0630第5号	指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その7）経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器等据置型診断用X線発生装置等核医学ワークステーション等
6月30日	機器	薬食機発0630第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その11）歯科用エアスケーラ歯科用ユニット等核医学装置ワークステーション等
6月30日	機器	薬食発0630第1号	医療機器の一般的名称の定義の変更について
6月30日	機器	薬機発第0630017号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について
6月29日	機器	薬食発0629第5号	新医療機器の再審査結果平成22年度（その1）について
6月29日	医薬品	薬食発0629第1号	新医薬品の再審査結果平成22年度（その1）について
6月28日	医薬品	薬食審査発0628第1号	製剤開発に関するガイドラインの改定について
6月28日	医薬品	事務連絡	軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果について別添
6月25日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
6月16日	機器	薬食審査発0616第1号	希少疾病用医薬品の指定について
6月14日	機器	薬食発0614第1号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
6月9日	機器	薬食安発0609第3号・薬食機発0609第1号	電器手術器用バイポーラ電極の取扱いに係る自主点検等について
6月9日	医薬品	事務連絡	新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について
6月4日	機器	事務連絡	発出した通知の一部訂正について
6月4日	機器	事務連絡	発出した通知の一部訂正について
6月4日	医薬品	事務連絡	日本薬局方における国際調和について別添参考
6月4日	医薬品	薬食審査発0601第4号	抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて
6月2日	機器	薬食発0602第3号	医療機器の一般的名称の定義の変更について
6月1日	機器	薬食機発0601第1号	薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて
6月1日	医薬品	薬食審査発0601第1号	配置販売品目基準における小児用シロップ剤等内用液剤の適合の有無について
5月28日	医薬品	薬食機発0528第1号	次世代医療機器評価指標の公表について別添
5月27日	医薬品	薬食審査発0527第9号	医薬品の一般的名称について
5月27日	医薬品	薬食審査発0527第5号	「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について
5月27日	医薬品	薬食審査発0527第1号	「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について
5月13日	医薬品	薬食機発0513第1号	体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて（質疑応答集）
5月13日	医薬品	薬食審査発0513第2号	希少疾病用医薬品の指定取り消しについて
5月13日	医薬品	事務連絡	ブフェキサマクを含有する医薬品の取扱いについて
4月30日	機器	薬食機発0430第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その10）ストレート・ギアードアングルハンドピース据置型診断用X線発生装置等電動式歯科用根管リーマ電動式歯科用ファイル歯科用電動式ハンドピース歯科用空気駆動式ハンドピース
4月30日	機器	薬食発0430第5号	医療機器の一般的名称の定義の変更について
4月30日	機器	薬食発0430第1号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
4月28日	共通	事務連絡	外国製造業者認定一覧への業者コードの追加について
4月23日	医薬品	薬食発0423第2号	医療用医薬品再評価結果平成22年度（その1）について
4月21日	部外品	事務連絡	医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
4月21日	部外品	薬食審査発0421第1号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて
4月21日	部外品	薬食発0421第2号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について別添1 2
4月20日	医薬品機器	薬食審査発0420第1号	細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について別添1 2
4月16日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
4月15日	医薬品	薬食審査発0415第1号	「フレキシブルディスク申請時の取扱い等について」の一部改正について
4月12日	医薬品	事務連絡	「一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について」の訂正について
4月9日	医薬品	薬食審査発0409第1号	医薬品の一般的名称について
4月1日	医薬品	薬食審査発0401第12号	医療用医薬品と一般用医薬品の両方の効能・効果等を有する昭和42年の基本方針前に承認された医薬品の取扱いについて
4月1日	医薬品	薬食審査発0401第5号	一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について
4月1日	医薬品	薬食審査発0401第2号	一般用漢方製剤承認基準の改正について別添1 2 3