平成22年1~3月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(添付ファイルは表ブロック下に配置)
日付 | 区分 | 文書番号 | タイトル |
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3月31日 | 医薬品 | 事務連絡 | 「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について」の訂正について |
3月31日 | 医薬品 | 事務連絡 | 第十五改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について |
3月31日 | 医薬品 | 事務連絡 | バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について |
3月31日 | 医薬品 | 事務連絡 | 後発医薬品の製造販売業者による先発医薬品の添付文書記載内容(承認事項に関連する使用上の注意「用法・用量に関連する使用上の注意」にて引用される記載内容)を引用した事例について |
3月31日 | 機器 | 薬食発0331第7号 | 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について |
3月31日 | 医薬品 | 薬食審査発0331第4号 | 第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
3月30日 | 医薬品 | 薬食審査発0330第1号・薬食監麻発0330第5号 | 医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて |
3月30日 | 医薬品 | 薬食発0330第3号 | 新医薬品の再審査期間の延長について |
3月29日 | 医薬品 | 薬食審査0329第1号・薬食安0329第1号 | サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼) |
3月24日 | 医薬品 | 薬食発0324第2号 | 新医薬品の再審査結果 平成21年度(その4)について |
3月19日 | 機器 | 薬食機発0319第1号 | 希少疾病用医療機器の指定について |
3月18日 | 医薬品 | 薬食審査発0318第1号・薬食監麻発0318第6号 | 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について |
3月18日 | 医薬品 | 事務連絡 | 改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集(Q&A)について |
3月4日 | 医薬品 | 薬食審査発0304第3号 | 医薬品の一般的名称について |
3月1日 | 機器 | 薬食安発0301第9号・薬食機発0301第1号 | 微量採血のための穿刺器具に係る添付文書の自主点検等について |
2月26日 | 医薬品 | 事務連絡 | 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて |
2月25日 | 機器 | 薬食機発0225第4号 | 平成22年度各種登録講習会の実施について(4月~10月実施分) 開催案内リンク先 |
2月25日 | 機器 | 薬食機発0225第2号 | 平成22年度各種登録講習会の実施について 開催案内リンク先 |
2月26日 | 医薬品 | 事務連絡 | 業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 別紙 |
2月26日 | 化粧品 | 薬食発0226第1号 | 化粧品基準の一部を改正する件について |
2月19日 | 医薬品 | 薬食審査発0219第4号 | 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について |
2月19日 | 医薬品 | 薬食審査発0219第1号・薬食監麻発0219第1号 | 医薬品品質システムに関するガイドラインについて |
2月8日 | 医薬品 | 薬食審査発0208第2号 | ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(注射剤の不溶性微粒子試験法)について 別添 |
2月8日 | 医薬品 | 薬食審査発0208第1号 | ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(注射剤の採取容量試験法)について 別添 |
2月5日 | 機器 | 薬食発0205第1号 | 医療機器の一般的名称の追加について |
2月2日 | 機器 | 薬食発0202第1号 | 医療機器の一般的名称の追加について |
2月2日 | 医薬品 | 薬食審査発0202第24号 | 希少疾病用医薬品の指定について |
1月28日 | 機器 | 薬食機発0128第6号 | 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取り扱いについて |
1月28日 | 機器 | 薬食機発0128第1号 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その9) 別添1 2 |
1月25日 | 機器 | 事務連絡 | 発出した通知の一部改正について |
1月22日 | 医薬品 | 医政経発0122第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
1月21日 | 医薬品 | 事務連絡 | 「新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について」に係る訂正について 参考:薬食監麻発1019第3号 |
1月18日 | 機器 | 薬食機発0118第1号 | 次世代医療機器評価指標の公表について 別添1 2 3 4 |
1月15日 | 機器 | 薬食発0115第1号 | 医療機器の一般的名称の追加について |