通知集 平成23年4～9月
平成23年4～9月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
平成23年9月30日事務連絡
- 「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF:96 KB)
平成23年9月30日薬食安発0930第1号
- 一般用医薬品の区分リストの変更について (PDF:81 KB)
- 別添1 (PDF:454 KB)
- 別添2 (PDF:2 MB)
平成23年9月30日薬食機発0930第5号
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その15) (PDF:112 KB)
- 61_内視鏡用送気ポンプ等基準 (PDF:241 KB)
- 78_直腸用チューブ等基準 (PDF:236 KB)
- 97_血液回路補助用延長チューブ等基準 (PDF:200 KB)
- 389_造影用耐圧チューブ等基準 (PDF:239 KB)
- 599_非観血血圧モニタ、多項目モニタ等基準 (PDF:270 KB)
- 769_バリウム注腸用造影剤注入・排泄キット基準 (PDF:240 KB)
- 770_単回使用手動式ランセット基準 (PDF:234 KB)
- 771_酸素供給二酸化炭素収集経鼻カテーテル基準 (PDF:235 KB)
- 772_医薬品・ワクチン用注入器基準 (PDF:239 KB)
平成2335年9月30日薬食審査発0930第1号
- 「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について (PDF:669 KB)
平成23年9月30日薬食機発0930第1号
平成23年9月30日薬食発0930第13号
- 医療機器の一般的名称の定義の変更について (PDF:393 KB)
平成23年9月30日薬食発0930第10号
- 体外診断用医薬品の承認基準の改正について (PDF:182 KB)
平成23年9月30日薬食発0930第7号
- 体外診断用医薬品の承認基準の改正について (PDF:132 KB)
平成23年9月29日薬食審査発0929第1号
- 新医薬品の再審査結果 平成23年度(その2)について (PDF:59 KB)
平成23年9月26日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:90 KB)
平成23年9月22日薬食機発0922第1号
- 新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その2)について (PDF:53 KB)
平成23年9月22日薬食審査0922第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:74 KB)
平成23年9月9日薬食審査発0909第1号
- 小麦由来成分を配合する医薬部外品及び化粧品への成分表示について (PDF:74 KB)
平成23年9月9日薬食安発0909第1号
- 小麦由来成分を配合する医薬部外品及び化粧品への成分表示について (PDF:74 KB)
平成23年9月8日薬食審査発0908第6号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:48 KB)
平成23年9月6日薬食機発0906第1号
- 体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について (PDF:2 MB)
平成23年9月2日薬食審査発0902第4号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:57 KB)
平成23年9月1日薬機発第0901003号
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について (PDF:3 MB)
平成23年9月1日薬食審査発0901第1号
- 優先審査等の取扱いについて (PDF:231 KB)
平成23年8月31日薬食発0831第2号
平成23年8月30日事務連絡
- 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q＆A） (PDF:58 KB)
平成23年8月29日事務連絡
平成23年8月29日薬食審査発0829第1号
- 医薬品製造販売等管理講習会の開催について (PDF:58 KB)
平成23年8月25日薬食監麻発0825第12号
- 「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について (PDF:504 KB)
平成23年8月24日薬食発安0824第1号
- 医薬部外品又は化粧品に係る研究報告について (PDF:77 KB)
平成23年8月5日薬食機発0805第2号
- 別紙1 (PDF:644 KB)
- 別紙2 (PDF:402 KB)
平成23年8月8日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:65 KB)
平成23年8月8日薬食審査発0808第4号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:25 KB)
平成23年7月29日薬食機発0729第8号
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その14) チェックリスト (PDF:401 KB)
- 1-10 (PDF:3 MB)
- 11-14 (PDF:924 KB)
- 30 (PDF:228 KB)
- 49 (PDF:250 KB)
- 50 (PDF:246 KB)
- 52 (PDF:257 KB)
- 64-66 (PDF:658 KB)
- 68-80 (PDF:3 MB)
- 81-83 (PDF:664 KB)
- 85-95 (PDF:3 MB)
- 96-105 (PDF:3 MB)
- 111 (PDF:219 KB)
- 112 (PDF:237 KB)
- 155 (PDF:239 KB)
- 156 (PDF:238 KB)
- 159 (PDF:240 KB)
- 161 (PDF:214 KB)
- 187 (PDF:213 KB)
- 190-193 (PDF:810 KB)
- 195-197 (PDF:625 KB)
- 211 (PDF:214 KB)
- 212 (PDF:213 KB)
- 231 (PDF:235 KB)
- 232 (PDF:214 KB)
- 294 (PDF:219 KB)
- 323 (PDF:198 KB)
- 328 (PDF:237 KB)
- 331-334 (PDF:761 KB)
- 336-345 (PDF:2 MB)
- 346-352 (PDF:2 MB)
- 355-360 (PDF:2 MB)
- 364 (PDF:296 KB)
- 401 (PDF:225 KB)
- 515 (PDF:241 KB)
- 756-768 (PDF:3 MB)
平成23年7月29日薬食機発0729第5号薬食機発0729第5号
平成23年7月29日薬食機発0729第1号
- 別紙1 (PDF:132 KB)
- 別紙2 (PDF:236 KB)
平成23年7月29日薬食発0729第13号
- 医療機器の一般的名称の定義の変更について (PDF:334 KB)
平成23年7月29日薬食発0729第10号
- 血液濃縮器承認基準の改正について (PDF:69 KB)
- 別添 (PDF:936 KB)
平成23年7月29日薬食発0729第7号
- インスリンペン型注入器承認基準の改正について (PDF:71 KB)
- 別添 (PDF:813 KB)
平成23年7月29日薬食発0729第4号
- 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について (PDF:96 KB)
- 別添1 (PDF:78 KB)
- 別添2 (PDF:58 KB)
- 別添3 (PDF:2 MB)
平成23年7月29日薬食審査発0729第3号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:83 KB)
平成23年7月28日事務連絡
- 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ&Aについて (PDF:114 KB)
平成23年7月26日薬食審査発0726第1号
- ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(溶出試験法)について (PDF:100 KB)
- 別添 (PDF:158 KB)
平成23年7月21日薬食審査発0721第1号
- 化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて (PDF:95 KB)
平成23年7月21日薬食監麻発0721第1号
- 化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて (PDF:95 KB)
- 参考資料 (PDF:109 KB)
平成23年7月21日薬食発0721第1号
- 化粧品の効能の範囲について (PDF:90 KB)
平成23年7月15日事務連絡
- 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF:164 KB)
平成23年7月15日薬食安発0715第1号
- 緊急安全性情報等の提供に関する指針について (PDF:3 MB)
平成23年7月15日薬食安発0715第3号
- 医薬品の安全性情報の提供について (PDF:53 KB)
平成23年7月14日薬食発0714第4号
- 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について (PDF:123 KB)
平成23年7月14日薬食発0714第1号
平成23年7月11日薬食審査発0711第2号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:23 KB)
平成23年7月6日薬機審長発第0706001号
平成23年7月4日薬食審査発0704第1号
- 新医薬品の再審査結果 平成23年度(その1)について (PDF:44 KB)
平成23年7月1日薬食監麻発0701第1号
平成23年7月1日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:127 KB)
平成23年6月30日薬機発第0630007号
- 医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について (PDF:2 MB)
- 参考 (PDF:615 KB)
平成23年6月30日薬機発第0630004号
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について (PDF:3 MB)
平成23年6月30日薬機発第0630002号
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等手数料について」の改正について (PDF:893 KB)
平成23年6月30日薬食発6030第2号
- 薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更について (PDF:175 KB)
平成23年6月21日薬食機発0621第4号
- 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等についての一部改正ついて (PDF:245 KB)
- 参考 (PDF:794 KB)
平成23年6月21日薬食発0621第1号
- 機械器具等に係る治験の計画等の届出等についての一部改正ついて (PDF:109 KB)
- 参考 (PDF:420 KB)
平成23年6月21日薬食機発0621第1号
- 新医療用具等の再審査結果 平成23年度(その1)について (PDF:52 KB)
平成23年6月21日事務連絡
- 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について (PDF:56 KB)
- 別紙 (PDF:249 KB)
- 別紙様式1 (PDF:66 KB)
- 別紙様式2 (PDF:46 KB)
- 別紙様式3 (PDF:98 KB)
平成23年6月17日薬食機発0617第1号
- 希少疾病用医療機器の指定について (PDF:35 KB)
平成23年6月16日薬食審査発0616第1号
- 異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて 別紙様式 (PDF:113 KB)
- 別紙様式 (PDF:34 KB)
平成23年6月10日薬食審査発0610第1号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:53 KB)
平成23年5月30日事務連絡
- QMS省令とISO13485：2003との関係性に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:35 KB)
- 別添 (PDF:443 KB)
平成23年5月26日事務連絡
- 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について (PDF:210 KB)
- 別紙様式1 (PDF:31 KB)
- 別紙様式2 (PDF:58 KB)
平成23年5月25日薬食安発0525第1号
- 皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について (PDF:137 KB)
平成23年5月25日薬食機発0525第1号
- 皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について (PDF:137 KB)
- 別添 (PDF:108 KB)
平成23年5月23日薬食審査発0523第5号
- 医薬品の一般的名称について 別添 (PDF:268 KB)
- 別添 (PDF:756 KB)
平成23年5月13日薬食審査発0513第1号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:25 KB)
平成23年4月25日事務連絡
- 別添 (PDF:577 KB)
- 参考 (PDF:518 KB)
平成23年4月25日事務連絡
- 「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部訂正について (PDF:19 KB)
- 別添1 (PDF:43 KB)
- 別添2 (PDF:44 KB)
平成23年4月22日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:110 KB)
平成23年4月21日事務連絡
- 「一般用漢方製剤承認基準の改正について」の一部訂正について (PDF:111 KB)
平成23年4月15日薬食審査発0415第12号
- 医薬品の一般的名称について 別添 (PDF:28 KB)
- 別添 (PDF:45 KB)
平成23年4月15日薬食審査発0415第4号
- 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について (PDF:104 KB)
平成23年4月15日薬食審査発0415第1号
- 一般用漢方製剤承認基準の改正について (PDF:86 KB)
- 別添1 (PDF:3 MB)
- 別添2 (PDF:74 KB)
平成23年4月8日事務連絡
- 第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF:356 KB)
平成23年4月6日事務連絡
- 第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について (PDF:3 MB)
平成23年4月4日薬機発第0404001号
- 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて (PDF:216 KB)
平成23年4月4日薬食機発0404第1号
- 薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱いについて (PDF:76 KB)
平成23年4月1日薬食監麻発0401第12号
- QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について (PDF:196 KB)
平成23年4月1日薬食機発0401第7号
- QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について (PDF:196 KB)
平成23年4月1日事務連絡
- 「QMS適合性調査申請の取扱いについて」の質疑応答集(Q&A)について (PDF:122 KB)
平成23年4月1日薬食機発0401第7号
- QMS適合性調査の取扱いについて (PDF:238 KB)
平成23年4月1日薬食機発0401第2号
- QMS適合性調査の取扱いについて (PDF:238 KB)
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