通知集平成23年4～9月

平成23年4～9月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。（添付ファイルは表ブロック下に配置）

通知集
日付	区分	文書番号	タイトル
9月30日	医薬品	事務連絡	「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について
9月30日	医薬品	薬食安発0930第1号	一般用医薬品の区分リストの変更について別添1、2
9月30日	機器	薬食機発0930第5号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その15) チェックリスト(61_内視鏡用送気ポンプ等基準、78_直腸用チューブ等基準、97_血液回路補助用延長チューブ等基準、389_造影用耐圧チューブ等基準、599_非観血血圧モニタ、多項目モニタ等基準、769_バリウム注腸用造影剤注入・排泄キット基準、770_単回使用手動式ランセット基準、771_酸素供給二酸化炭素収集経鼻カテーテル基準、772_医薬品・ワクチン用注入器基準)
9月30日	医薬品	薬食審査発0930第1号	「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
9月30日	機器	薬食機発0930第1号	薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)
9月30日	機器	薬食発0930第13号	医療機器の一般的名称の定義の変更について
9月30日	医薬品	薬食発0930第10号	体外診断用医薬品の承認基準の改正について
9月30日	医薬品	薬食発0930第7号	体外診断用医薬品の承認基準の改正について
9月29日	医薬品	薬食審査発0929第1号	新医薬品の再審査結果平成23年度(その2)について
9月26日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
9月22日	機器	薬食機発0922第1号	新医療用具等の再審査結果平成23年度(その2)について
9月22日	医薬品	薬食審査0922第1号	医薬品の一般的名称について
9月9日	部外品化粧品	薬食審査発0909第1号・薬食安発0909第1号	小麦由来成分を配合する医薬部外品及び化粧品への成分表示について
9月8日	医薬品	薬食審査発0908第6号	希少疾病用医薬品の指定について
9月6日	医薬品	薬食機発0906第1号	体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について
9月2日	医薬品	薬食審査発0902第4号	医薬品の一般的名称について
9月1日	医薬品	薬機発第0901003号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について
9月1日	医薬品機器	薬食審査発0901第1号	優先審査等の取扱いについて
8月29日	機器	薬食発0831第2号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
8月30日	部外品化粧品	事務連絡	医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q＆A）
8月29日	医薬品	事務連絡	「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）の追加について
8月29日	医薬品	薬食審査発0829第1号	医薬品製造販売等管理講習会の開催について
8月25日	医薬品	薬食監麻発0825第12号	「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について
8月24日	部外品化粧品	薬食発安0824第1号	医薬部外品又は化粧品に係る研究報告について
8月5日	機器	薬食機発0805第2号	「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その2) 別紙1 2
8月4日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
8月4日	医薬品	薬食審査発0808第4号	希少疾病用医薬品の指定について
7月29日	機器	薬食機発0729第8号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その14) チェックリスト(1-10、11-14、30、49、50、52、64-66、68-80、81-83、85-95、96-105、111、112、155、156、159、161、187、190-193、195-197、211、212、231、232、294、323、328、331-334、336-345、346-352、355-360、364、401、515、756-768)
7月29日	機器	薬食機発0729第5号	薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る承認基準等改正時の取扱いについて
7月29日	機器	薬食機発0729第1号	薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて別紙1 2
7月29日	機器	薬食発0729第13号	医療機器の一般的名称の定義の変更について
7月29日	機器	薬食発0729第10号	血液濃縮器承認基準の改正について別添
7月29日	機器	薬食発0729第7号	インスリンペン型注入器承認基準の改正について別添
7月29日	機器	薬食発0729第4号	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について別添1 2 3
7月29日	医薬品	薬食審査発0729第3号	医薬品の一般的名称について
7月28日	医薬品	事務連絡	「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ&Aについて
7月26日	医薬品	薬食審査発0726第1号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(溶出試験法)について別添
7月21日	化粧品部外品	薬食審査発0721第1号・薬食監麻発0721第1号	化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて参考資料
7月21日	化粧品	薬食発0721第1号	化粧品の効能の範囲について
7月15日	医薬品機器	事務連絡	緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について
7月15日	医薬品機器	薬食安発0715第1号	緊急安全性情報等の提供に関する指針について
7月15日	医薬品	薬食安発0715第3号	医薬品の安全性情報の提供について
7月14日	部外品	薬食発0714第4号	都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について
7月14日	医薬品	薬食発0714第1号	薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
7月11日	医薬品	薬食審査発0711第2号	希少疾病用医薬品の指定について
7月6日	機器	薬機審長発第0706001号	改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等手順変更に伴う協力のお願いについて
7月4日	医薬品	薬食審査発0704第1号	新医薬品の再審査結果平成23年度(その1)について
7月1日	医薬品	薬食監麻発0701第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
7月1日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
6月30日	医薬品機器	薬機発第0630007号	医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について参考
6月30日	医薬品機器	薬機発第0630004号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について
6月30日	医薬品機器	薬機発第0630002号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等手数料について」の改正について
6月30日	医薬品機器	薬食発6030第2号	薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更について
6月21日	機器	薬食機発0621第4号	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等についての一部改正ついて参考
6月21日	機器	薬食発0621第1号	機械器具等に係る治験の計画等の届出等についての一部改正ついて参考
6月21日	機器	薬食機発0621第1号	新医療用具等の再審査結果平成23年度(その1)について
6月21日	医薬品	事務連絡	製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について別紙別紙様式1 2 3
6月17日	機器	薬食機発0617第1号	希少疾病用医療機器の指定について
6月16日	医薬品	薬食審査発0616第1号	異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて別紙様式
6月10日	医薬品	薬食審査発0610第1号	希少疾病用医薬品の指定について
5月30日	機器	事務連絡	QMS省令とISO13485：2003との関係性に関する質疑応答集（Q＆A）について別添
5月26日	医薬品	事務連絡	医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について別紙様式1 2
5月25日	機器	薬食安発0525第1号・薬食機発0525第1号	皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について別添
5月23日	医薬品	薬食審査発0523第5号	医薬品の一般的名称について別添
5月13日	医薬品	薬食審査発0513第1号	希少疾病用医薬品の指定について
4月25日	医薬品	事務連絡	「かさ密度及びタップ密度測定法」及び「エンドトキシン試験法」に係る第十六改正日本薬局方英文版について別添参考
4月25日	医薬品	事務連絡	「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部訂正について別添1 2
4月22日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
4月21日	医薬品	事務連絡	「一般用漢方製剤承認基準の改正について」の一部訂正について
4月15日	医薬品	薬食審査発0415第12号	医薬品の一般的名称について別添
4月15日	医薬品	薬食審査発0415第4号	一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について
4月15日	医薬品	薬食審査発0415第1号	一般用漢方製剤承認基準の改正について別添1 2
4月8日	医薬品	事務連絡	第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
4月6日	医薬品	事務連絡	第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について
4月4日	機器	薬機発第0404001号	医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて
4月4日	機器	薬食機発0404第1号	薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱いについて
4月1日	機器	薬食監麻発0401第12号・薬食機発0401第7号	QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について
4月1日	機器	事務連絡	「QMS適合性調査申請の取扱いについて」の質疑応答集(Q&A)について
4月1日	機器	薬食監麻発0401第7号・薬食機発0401第2号	QMS適合性調査の取扱いについて