文字サイズ

通知集平成23年1～3月

平成23年1～3月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。（添付ファイルは表ブロック下に配置）

通知集
日付	区分	文書番号	タイトル
3月31日	部外品	事務連絡	東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬部外品の供給確保について
3月31日	共通	事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について
3月31日	医薬品	事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について(その5)
3月31日	機器	薬食監麻発0331第7号	「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集(Q&A)について
3月31日	機器	薬食機発0331第3号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その13) チェックリスト(569-580、581-590、591-600、601-610、611-620、621-630、631-640、641-650、651-660、661-670、671-680、681-690、691-700、701-710、711-720、721-730、731-740、741-755)
3月31日	機器	薬食安発0331第7号・薬食機発0331第2号	プラズマガス滅菌器の取扱いについて
3月31日	機器	薬食安発0331第4号	プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について
3月31日	機器	薬食発0331第33号	緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準の制定について
3月31日	機器	薬食発0331第30号	水頭症治療用シャント承認基準の制定について
3月31日	機器	薬食発0331第27号	カテーテルイントロデューサ承認基準の制定について
3月31日	機器	薬食発0331第1号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
3月30日	共通	薬食監麻発0330第5号	「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」の一部改正について
3月30日	機器	薬食機発0330第4号	歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集について(その1)
3月30日	機器	薬食機発0330第1号	コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について
3月30日	医薬品	薬食審査発0330第7号	第十六改正日本薬局方における製剤総則等の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
3月30日	医薬品	薬食審査発0330第4号	第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
3月30日	医薬品	薬食発0330第9号	第十六改正日本薬局方の制定等について
3月29日	医薬品	事務連絡	「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)
3月29日	医薬品	薬食審査発0329第18号	「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について
3月29日	医薬品	薬食発0329第6号	新医薬品の再審査期間の延長について
3月25日	医薬品	薬食審査発0325第1号	新医薬品の再審査結果平成22年度(その4)について
3月25日	医薬品	薬食発0325第2号	医療用医薬品再評価結果平成22年度(その2)について
3月25日	機器	薬食機発0325第1号	新医療機器の再審査結果平成22年度（その3）について
3月24日	医薬品	薬食発0324第1号	薬事法施行令の一部を改正する政令について
3月24日	医薬品機器	事務連絡	東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬品、医療機器の供給確保に関する取扱いについて
3月22日	共通	薬食発0322第3号	「医薬品等の回収について」の一部改正について
3月18日	機器	薬食機発0318第1号	希少疾病用医療機器の指定について
3月15日	医薬品	事務連絡	医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答（Q&A)について
3月9日	医薬品	薬食審査発0309第11号	希少疾病用医薬品の指定について
2月23日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
2月23日	医薬品	医政経発0223第1号・薬食審査発0223第1号	薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の後発医薬品の取扱いについて
2月21日	医薬品	薬食審査発0221第1号	医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について
2月7日	機器	薬食機発0207第1号	平成23年度各種登録講習会の実施について開催案内リンク先
2月4日	医薬品	薬食審査発0204第2号	医薬品の一般的名称について
2月4日	部外品	事務連絡	医薬部外品の承認申請資料作成等における動物実験代替法の利用とJaCVAMの活用促進について
1月31日	医薬品	薬食機発0131第1号	改良医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について参考1 2
1月28日	医薬品	薬食審査発0128第9号	希少疾病用医薬品の指定について
1月28日	医薬品	薬食審査発0128第1号・薬食安発0128第1号	新たに承認された第一類医薬品について
1月28日	共通	薬食監麻発0128第1号	輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施要領の運用等について
1月28日	共通	薬食発0128第5号	輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施について
1月28日	共通	薬食発0128第1号	輸出用医薬品等の証明書の発給について様式1-10 11-24
1月27日	医薬品	事務連絡	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について別添
1月27日	医薬品	事務連絡	「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について別添
1月27日	医薬品	薬食審査発0127第4号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（粒度測定法（ふるい分け法））について
1月27日	医薬品	薬食審査発0127第3号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（キャピラリー電気泳動法）について
1月27日	医薬品	薬食審査発0127第2号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（錠剤の摩損度試験法）について
1月27日	医薬品	薬食審査発0127第1号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法）について
1月26日	医薬品	薬機発第0126070号	医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について
1月21日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
1月21日	医薬品	薬食審査発0121第8号・薬食安発0121第5号	新たに承認された第一類医薬品について
1月21日	医薬品	薬食安発0121第1号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その14）
1月20日	医薬品	薬機発第0120003号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について別添1 2
1月20日	医薬品	薬食審査発0120第1号・薬食安発0120第1号	医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式別添
1月17日	医薬品	事務連絡	新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて
1月17日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
1月14日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
1月11日	医薬品	薬食審査発0111第1号・薬食安発0111第1号	医薬品の効能又は効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて
1月7日	医薬品	薬食監麻発0107第2号	一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
1月7日	医薬品	薬食安発0107第1号	一般用医薬品の区分リストの変更について別紙1 2 3
1月4日	医薬品	事務連絡	一般用漢方製剤の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について