通知集平成24年4～9月

平成24年4～9月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(添付ファイルは表ブロック下に配置)

通知集
日付	区分	文書番号	タイトル
9月28日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
9月28日	医薬品	薬食審査発0928第14号	第十六改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請書等の取扱いについて
9月28日	医薬品	薬食発0928第7号	第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について
9月28日	機器	薬食発0928第4号	薬事法第二項第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
9月26日	機器	薬食機発0926第1号	薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その5）
9月25日	医薬品	感染研検第388号	検定医薬品の自家試験成績書について
9月25日	医薬品	薬食監麻発0925第10号	指定製剤に関する取扱い等について
9月25日	医薬品	薬食監麻発0925第6号	検定医薬品の自家試験成績書について
9月25日	医薬品	薬食発0925第6号	薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行等について
9月21日	医薬品	薬食安発0921第1号・薬食審査発0921第2号	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（別添、新旧対照表）
9月20日	医薬品	薬食審査発0920第2号	医薬品の遺伝子毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて
9月19日	機器	薬食機発0919第1号	体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続きについて
9月14日	医薬品	医政経発0914第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
9月13日	医薬品	薬食審査発0913第5号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
9月10日	医薬品	事務連絡	後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について
9月7日	医薬品機器	薬食発0907第6号	ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
9月7日	医薬品機器	薬食発0907第5号	ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
9月7日	医薬品機器	薬食発0907第4号	ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
9月7日	医薬品機器	薬食発0907第3号	ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
9月7日	医薬品機器	薬食発0907第2号	ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
9月7日	医薬品	事務連絡	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）について
9月5日	医薬品	事務連絡	「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について
8月30日	機器	薬食審査発0830第10号・薬食安発0830第1号	薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行等について（通知）
8月30日	機器	薬食発0830第6号	薬事法施行規則第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行について（通知）
8月30日	機器	薬食発0830第3号	薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
8月30日	医薬品	事務連絡	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意及び一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について
8月30日	医薬品	薬食審査発0830第4号	一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について
8月30日	医薬品	薬食審査発0830第1号	一般用漢方製剤承認基準の改正について（別添1）
8月28日	医薬品	医政経発0828第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
8月24日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
8月17日	医薬品	薬食審査発0817第1号	医薬品の一般的名称の変更について
8月16日	医薬品	事務連絡	「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集（Q＆A）について
8月16日	医薬品	薬食審査発0816第6号	希少疾病用医薬品の指定について
8月13日	医薬品	事務連絡	「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」の一部訂正について
8月10日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
8月8日	共通	事務連絡	「医薬品・医療機器等の回収について」に基づく緊急回収通報の作成について
7月31日	機器	薬食機発0731第1号	医療機器の製造販売承認申請及び認証申請の取扱いについて
7月30日	医薬品	医政経発0730第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
7月27日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
7月27日	機器	薬食発0727第3号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
7月27日	医薬品	事務連絡	中間段階における検定基準が定められた医薬品に関するQ＆Aについて
7月27日	医薬品	薬食監麻発0727第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
7月27日	機器	薬食機発0727第1号	新医療用具等の再審査結果平成24年度（その2）について
7月23日	医薬品	薬食審査発0723第1号・薬食安発0723第1号	新たに承認された第一類医薬品について
7月23日	機器	薬食機発0723第1号	医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について（その2）
7月20日	機器	薬食発0720第4号	医療機器の一般的名称の定義の変更について
7月20日	機器	薬食機発0720第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その17）チェックリスト（823）
7月13日	機器	薬食機発0713第1号	歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて
7月3日	医薬品	事務連絡	「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて（その2）
7月2日	医薬品	薬食審査発0702第1号・薬食安発0702第1号	新たに承認された第一類医薬品について
6月29日	医薬品	薬食審査発0629第3号	新医薬品の再審査結果平成24年度（その1）について
6月29日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
6月29日	医薬品	事務連絡	「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正に関する質疑応答集（Q&A）ついて
6月29日	医薬品	医政経発0629第2号・薬食安発0629第2号	「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について
6月25日	機器	事務連絡	発出した通知の一部改正について
6月25日	機器	薬食発0625第6号	高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について
6月25日	機器	薬食発0625第3号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
6月25日	機器	薬食機発0625第1号	新医療用具等の再審査結果平成24年度（その1）について
6月22日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
6月15日	医薬品	事務連絡	ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」について
6月14日	医薬品	薬食審査発0614第5号	医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について
6月13日	医薬品	薬食審査発0613第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
6月12日	医薬品	薬食審査発0612第1号・薬食安発0612第1号	新たに承認された第一類医薬品について
6月11日	医薬品	薬食審査発0611第1号	「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について
6月6日	医薬品部外品化粧品	事務連絡	コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等の追加について
6月1日	機器	薬食機発0601第1号	薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その4）
5月31日	医薬品	薬食安発0531第1号	一般用医薬品の区分リストの変更について
5月31日	医薬品	事務連絡	鎮痒消炎薬の規格及び試験方法について
5月25日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
5月18日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
5月17日	医薬品	薬食審査発0517第1号	医薬品の一般的名称について
5月11日	医薬品部外品化粧品	薬食審査発0511第1号・薬食安発0511第1号	コチニール等を含有する医薬品、医薬部外品及び化粧品への成分表示等について
5月11日	共通	薬食審査発0511第5号・薬食安発0511第3号・薬食監麻発0511第2号	中国の安全基準値を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等について
5月11日	医薬品	薬食審査発0511第3号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
4月27日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
4月26日	部外品化粧品	事務連絡	皮膚感作性試験代替法及び光毒性試験代替法を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて
4月26日	医薬品	薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号	医薬品リスク管理計画の策定について
4月25日	部外品	薬食審査発0425第1号	あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、カルシウム剤、喉清涼剤、ビタミン含有保健剤、ひび・あかぎれ用剤及び浴用剤の製造販売承認事務の取扱い等について
4月23日	機器	薬食機発0423第2号	医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q＆A）について
4月19日	医薬品	薬食審査発・0419第18号・薬食安発0419第4号・薬食監麻発0419第	ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保について
4月18日	医薬品	事務連絡	「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」等の英文版の送付について
4月11日	医薬品	薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号	医薬品リスク管理計画指針について
4月2日	医薬品	事務連絡	「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集（Q&A）」について
4月2日	医薬品	薬食審査発0402第1号	「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について
4月2日	医薬品機器	事務連絡	平成24年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について（追加書類送付）