通知集 平成24年1～3月
平成24年1～3月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
平成24年3月30日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:59 KB)
平成24年3月30日事務連絡
- 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その6） (PDF:89 KB)
平成24年3月30日薬食発0330第17号
- 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について (PDF:104 KB)
平成24年3月30日事務連絡
- 新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて (PDF:131 KB)
平成24年3月30日薬食機発0330第1号
- 新医療用具等の再審査結果平成23年度（その4）について (PDF:41 KB)
平成24年3月30日事務連絡
- 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について (PDF:662 KB)
平成24年3月30日薬食監麻発0330第3号
- 「GMP調査当局共通の手順書」の配布について (PDF:620 KB)
平成24年3月30日薬食監麻発0330第1号
- 「品質マニュアル」の配布について (PDF:334 KB)
平成24年3月29日医政経発0329第1号
- 後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて (PDF:181 KB)
平成24年3月29日薬食審査発0329第4号
- 後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて (PDF:181 KB)
平成24年3月29日事務連絡
- 平成24年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について (PDF:540 KB)
平成24年3月28日薬食機発0328第1号
- 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて (PDF:268 KB)
平成24年3月26日薬食審査発0326第1号
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新医薬品の再審査結果平成23年度（その4）について (PDF:74 KB)
平成24年3月23日薬食審査発0323第1号
- 「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安定性評価」について (PDF:74 KB)
-
別添 (PDF:2 MB)
平成24年3月21日薬機発第0321025号
平成24年3月21日薬食機発0321第4号
- 「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について (PDF:503 KB)
平成24年3月21日薬食機発0321第1号
- 「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」の一部改正について (PDF:646 KB)
平成24年3月19日薬食審査発0319第1号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:95 KB)
平成24年3月16日薬食審査発0316第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:61 KB)
平成24年3月13日事務連絡
- 生薬及び動植物成分のリスク区分見直しに関するQ＆Aについて (PDF:94 KB)
平成24年3月5日医政経発0305第3号
- 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」に係る対応について (PDF:117 KB)
平成24年3月2日薬機発第0302070号
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について (PDF:184 KB)
- 別添1-14 (PDF:3 MB)
- 別紙様式1-8 (PDF:696 KB)
- 別紙1-6 (PDF:908 KB)
平成24年3月1日薬食機発0301第20号
- 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方について (PDF:104 KB)
- 別紙 (PDF:380 KB)
- 別添P1-53 (PDF:3 MB)
- 別添P54-95 (PDF:3 MB)
平成24年3月1日薬食機発0301第17号
平成24年3月1日薬食機発0301第13号
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その16） (PDF:157 KB)
- チェックリスト151 (PDF:203 KB)
- チェックリスト154 (PDF:223 KB)
- チェックリスト157 (PDF:230 KB)
- チェックリスト173 (PDF:215 KB)
- チェックリスト242 (PDF:220 KB)
- チェックリスト429 (PDF:239 KB)
- チェックリスト485 (PDF:230 KB)
- チェックリスト486 (PDF:230 KB)
- チェックリスト781-790 (PDF:3 MB)
- チェックリスト791-794 (PDF:907 KB)
- チェックリスト796-806 (PDF:3 MB)
平成24年3月1日薬食機発0301第9号
- 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全評価及び物理亭・科学的評価の基本的考え方について (PDF:189 KB)
- 別添P1-56 (PDF:3 MB)
- 別添P57-83 (PDF:2 MB)
平成24年3月1日薬食機発0301第5号
- 歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・科学的評価の基本的な考え方について (PDF:143 KB)
- 別添P1-48 (PDF:3 MB)
- 別添P49-70 (PDF:940 KB)
平成24年3月1日薬食機発0301第1号
- 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方について (PDF:202 KB)
- 別添 (PDF:3 MB)
平成24年3月1日薬食発0301第1号
- 医療機器の一般的名称の定義の変更について (PDF:542 KB)
平成24年2月29日事務連絡
平成24年2月29日薬食審査発0229第10号
- 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について (PDF:59 KB)
- 別紙1 (PDF:2 MB)
- 別紙2 (PDF:604 KB)
- 別紙3 (PDF:491 KB)
- 別紙4 (PDF:107 KB)
平成24年2月23日事務連絡
- 平成24年度各種登録講習会の実施について (PDF:23 KB)
平成24年2月22日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:55 KB)
平成24年2月21日薬食機発0221第5号
- 「機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について (PDF:74 KB)
- 参考 (PDF:138 KB)
平成24年2月21日薬食機発0221第1号
- 機械器具等に係る治験の計画などの届出の取扱い等について (PDF:834 KB)
平成24年2月21日薬食審査発0221第1号
- 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて (PDF:2 MB)
- 参考 (PDF:215 KB)
平成24年2月17日事務連絡
- 「かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について」の一部訂正について (PDF:171 KB)
平成24年2月16日事務連絡
- 生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準（日本製薬団体連合会自主基準）について (PDF:663 KB)
平成24年2月16日薬食監麻発0216第7号
- GMP調査要領の制定について (PDF:374 KB)
平成24年2月13日事務連絡
- 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）について (PDF:3 MB)
平成24年2月15日薬食審査発0215第1号
- 希少疾病医薬品の指定について (PDF:22 KB)
平成24年2月9日薬食審査発0209第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:56 KB)
平成24年2月8日薬食機発0208第1号
- 医療機器の使用目的、効能又は効果における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて (PDF:67 KB)
平成24年2月8日薬食安発0208第1号
- 医療機器の使用目的、効能又は効果における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて (PDF:67 KB)
平成24年2月7日薬食機発0207第1号
- 医療機器の薬事法における制度運用について（その1） (PDF:95 KB)
平成24年2月1日事務連絡
- 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集（Q&A）について (PDF:289 KB)
平成24年2月1日事務連絡
平成24年1月31日事務連絡
- 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について (PDF:549 KB)
平成24年1月31日薬食機発0131第1号
平成24年1月25日薬食審査発0125第1号
- 医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて (PDF:118 KB)
平成24年1月25日薬食安発0125第1号
- 医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて (PDF:118 KB)
平成24年1月24日事務連絡
- 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に係る別添参照赤外吸収スペクトルの送付について (PDF:129 KB)
平成24年1月24日薬食機発0124第4号
- 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について (PDF:39 KB)
- 別添P1-38 (PDF:3 MB)
- 別添P39-60 (PDF:2 MB)
- 別添P61-87 (PDF:3 MB)
- 別添P88-112 (PDF:2 MB)
平成24年1月24日薬食機発0124第1号
- 新医療用具等の再審査の結果平成23年度（その3）について (PDF:46 KB)
平成24年1月24日薬食発0124第1号
平成24年1月20日薬食発0120第1号
- 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲（その63）について (PDF:91 KB)
平成24年1月19日薬食審査発0119第4号
- 鎮痒消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて (PDF:99 KB)
平成24年1月19日薬食審査発0119第1号
- 鎮痒消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて (PDF:221 KB)
平成24年1月19日薬食発0119第6号
- かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について (PDF:160 KB)
平成24年1月19日薬食発0119第3号
平成24年1月18日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:117 KB)
平成24年1月10日薬食審査発0110第1号
- 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について (PDF:113 KB)
平成24年1月4日薬機発第0104031号
- お問い合わせ
- 滋賀県健康医療福祉部薬務課
- 電話番号：0748-88-2122
- FAX番号：0748-88-4493
- メールアドレス：[email protected]
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