通知集平成24年1～3月

平成24年1～3月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。（添付ファイルは表ブロック下に配置）

通知集
日付	区分	文書番号	タイトル
3月30日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
3月30日	医薬品	事務連絡	患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その6）
3月30日	医薬品	薬食発0330第17号	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
3月30日	医薬品	事務連絡	新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて
3月30日	機器	薬食機発0330第1号	新医療用具等の再審査結果平成23年度（その4）について
3月30日	共通	事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について
3月30日	医薬品部外品	薬食監麻発0330第3号	「GMP調査当局共通の手順書」の配布について
3月30日	医薬品部外品	薬食監麻発0330第1号	「品質マニュアル」の配布について
3月29日	医薬品	医政経発0329第1号・薬食審査発0329第4号	後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて
3月29日	医薬品機器	事務連絡	平成24年度革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の実施について
3月28日	機器	薬食機発0328第1号	医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて
3月26日	医薬品	薬食審査発0326第1号	新医薬品の再審査結果平成23年度(その4）について
3月23日	医薬品	薬食審査発0323第1号	「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について別添
3月21日	医薬品機器	薬機発第0321025号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について
3月21日	機器	薬食機発0321第4号	「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について
3月21日	機器	薬食機発0321第1号	「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」の一部改正について
3月19日	医薬品	薬食審査発0319第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
3月16日	医薬品	薬食審査発0316第1号	医薬品の一般的名称について
3月13日	医薬品	事務連絡	生薬及び動植物成分のリスク区分見直しに関するQ&Aについて
3月5日	医薬品	医政経発0305第3号	「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」に係る対応について
3月2日	医薬品機器	薬機発第0302070号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について別添1-14、別紙様式1-8、別紙1-6
3月1日	機器	薬食機発0301第20号	医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について別紙、別添P1-53、P54-95
3月1日	機器	薬食機発0301第17号	薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その3)
3月1日	機器	薬食機発0301第13号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その16) チェックリスト(151、154、157、173、242、429、485、486、781-790、791-794、796-806)
3月1日	機器	薬食機発0301第9号	歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について別添P1-56、P57-83
3月1日	機器	薬食機発0301第5号	歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について別添P1-48、P49-70
3月1日	機器	薬食機発0301第1号	歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について別添
3月1日	機器	薬食発0301第1号	医療機器の一般名称の定義の変更について
2月29日	医薬品	事務連絡	「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正等について別紙1、2、3、4、5
2月29日	医薬品	薬食審査発0229第10号	後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について別紙1、2、3、4
2月23日	機器	事務連絡	平成24年度各種登録講習会の実施について開催案内リンク先
2月22日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
2月21日	機器	薬食機発0221第5号	「機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について参考
2月21日	機器	薬食機発0221第1号	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
2月21日	医薬品	薬食審査発0221第1号	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて参考
2月17日	医薬品	事務連絡	「かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について」の一部訂正について
2月16日	医薬品	事務連絡	生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準(日本製薬団体連合会自主基準)について
2月16日	医薬品	薬食監麻発0216第7号	GMP調査要領の制定について
2月13日	医薬品	事務連絡	医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)について
2月15日	医薬品	薬食審査発0215第1号	希少疾病用医薬品の指定について
2月9日	医薬品	薬食審査発0209第1号	医薬品の一般的名称について
2月8日	機器	薬食機発0208第1号・薬食安発0208第1号	医療機器の使用目的、効能又は効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて
2月7日	機器	薬食機発0207第1号	医療機器の薬事法における制度運用について(その1)
2月1日	医薬品	事務連絡	「IC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集(Q&A)について
2月1日	医薬品	事務連絡	PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について別紙1、2、3-9、10-12、13-16
1月31日	医薬品	事務連絡	第十六改正日本薬局方正誤表の送付について
1月31日	機器	薬食機発0131第1号	医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)
1月25日	医薬品	薬食審査発0125第1号・薬食安発0125第1号	医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて
1月24日	部外品	事務連絡	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に係る別添参照赤外吸収スペクトルの送付について
1月24日	機器	薬食機発0124第4号	医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について別添P1-38、P39-60、P61-87、P88-112
1月24日	機器	薬食機発0124第1号	新医療用具等の再審査結果平成23年度(その3)について
1月24日	機器	薬食発0124第1号	事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
1月20日	医薬品	薬食発0120第1号	医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その63)について
1月19日	医薬品	薬食審査発0119第4号	鎮痒消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて
1月19日	医薬品	薬食審査発0119第1号	鎮痒消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて
1月19日	医薬品	薬食発0119第6号	かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について
1月19日	医薬品	薬食発0119第3号	薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
1月18日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
1月10日	医薬品	薬食審査発0110第1号	薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について
1月4日	医薬品	薬機発第0104031号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について