平成25年10~12月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(添付ファイルは表ブロック下に配置)
日付 | 区分 | 文書番号 | タイトル |
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12月26日 | 機器 | 事務連絡 | コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について |
12月25日 | 医薬品 | 事務連絡 | 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その3について |
12月20日 | 医薬品 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について |
12月20日 | 医薬品 | 事務連絡 | 安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q&A)について |
12月20日 | 医薬品 | 薬食安発1202第14号 | 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について |
12月19日 | 医薬品 | 事務連絡 | GMP事例集(2013年版)について |
12月19日 | 医薬品 | 薬食審査発1219第2号 | 新医薬品の再審査結果 平成25年度(その4)について |
12月18日 | 化粧品 | 薬食審査発1218第1号・薬食安発1218第1号 | システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について |
12月17日 | 医薬品 | 事務連絡 | 「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」の送付について |
12月13日 | 医薬品 | 医政経発1213第6号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
12月12日 | 医薬品 | 薬食審査発1212第1号 | 希少疾病用医薬品の指定について |
12月4日 | 医薬品 | 薬食審査発1204第1号 | 希少疾病用医薬品の指定について |
12月2日 | 部外品 | 事務連絡 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集(仮称)の作成について |
12月2日 | 医薬品 | 薬食安発1202第1号 | 医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について |
11月29日 | 医薬品 | 医政経発1129第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
11月26日 | 医薬品 | 事務連絡 | 「使用上の注意」の改訂について |
11月22日 | 医薬品 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について |
11月20日 | 機器 | 薬食機発1120第1号 | 新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて |
11月19日 | 医薬品 | 医政経発1119第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
11月15日 | 医薬品 | 薬食審査発1115第7号 | 希少疾病用医薬品の指定について |
11月11日 | 機器 | 薬食機発1111第1号 | 組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その2) |
11月5日 | 部外品化粧品 | 事務連絡 | 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A) |
10月29日 | 医薬品 | 事務連絡 | 原薬登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その4) |
10月28日 | 医薬品 | 薬食審査発1028第6号・薬食安発1028第4号・薬食監麻発1028第1号 | デキストロメトルファンを含有する医薬品の品質及び安全性の確保について |
10月18日 | 医薬品 | 事務連絡 | 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について(協力依頼) |
10月18日 | 機器 | 薬食監麻発1018第1号 | 製造販売業による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について |
10月16日 | 医薬品 | 感染研検第603号 | 検定医薬品の自家試験成績書について |
10月7日 | 機器 | 薬食発1007第1号 | 医療機器の一般名称の定義の変更について |
10月7日 | 機器 | 薬食機発1007第1号 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その22) チェックリスト |