通知集平成26年10～12月

平成26年10～12月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。（添付ファイルは表ブロック下に配置）

通知集
日付	区分	文書番号	タイトル
12月26日	共通	事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について
12月26日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
12月26日	医薬品	薬食監麻発1226第20号	放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令並びに放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する件について
12月26日	機器	薬食機参発1226第3号	医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について
12月25日	体外診	薬機発第1225027号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」の一部改正について
12月25日	機器再生	事務連絡	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（修理依頼）
12月25日	体外診	薬食総発1225第1号・薬食機参発1225第4号	一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について
12月25日	体外診	薬食発1225第1号	体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について
12月22日	機器	事務連絡	抗血小板剤及びXIENCE Alpine薬剤溶出ステントの適正使用について
12月19日	共通	事務連絡	年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について
12月19日	機器	薬食機参発1219第3号	希少疾病用医療機器の指定について
12月19日	機器	薬食機参発1219第1号	希少疾病用医療機器の指定について
12月18日	機器	事務連絡	寒冷な環境下における自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等について
12月18日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
12月18日	機器	薬食監麻発1218第4号	滅菌バリデーション基準の制定について
12月18日	医薬品	薬食審査発1218第1号	新医薬品等の再審査結果平成26年度（その3）について
12月17日	医薬品	薬食審査発1217第1号	医薬品の一般的名称について
12月11日	再生	事務連絡	「希少疾病用再生医療等製品の指定について」の一部訂正について
12月11日	医薬品	医政発1211第6号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
12月10日	部外品	薬食審査発1210第1号	パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて
12月8日	医薬品	薬食審査発1208第1号	希少疾病用医薬品の指定について
12月4日	医薬品	薬食審査発1204第3号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
12月2日	化粧品	薬食審査発1202第1号・薬食安発1202第1号	「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について
12月2日	機器体外診	薬食監麻発1202第10号	「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について別表
12月1日	再生	事務連絡	薬事工業生産動態統計調査規則の一部を改正する省令に関する関係通知の送付について
12月1日	共通	医政発1201第6号	薬事工業生産動態統計調査規則の一部を改正する省令について(通知)
11月27日	医薬品	医政経発1127第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
11月26日	医薬品	薬食審査発1126第1号	医薬品の一般的名称について
11月25日	医薬品	医政経発1125第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
11月25日	部外品	事務連絡	医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について
11月25日	機器	事務連絡	医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて
11月25日	共通	薬食監麻発1125第5号	輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について
11月25日	機器体外診	薬食機参発1125第26号	一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて
11月25日	機器体外診	薬食機参発1125第22号	医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
11月25日	再生	薬食機参発1125第17号	希少疾病用再生医療等製品の指定について
11月25日	再生	薬食機参発1125第14号	ヒトES細胞の樹立に関する指針の告示について
11月25日	体外診	薬食機参発1121第19号	輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて
11月25日	機器	薬食機参発1125第6号	医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
11月25日	共通	薬食発1125第12号	輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書発給について
11月25日	共通	薬食発1125第9号	輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について
11月25日	機器	薬食発1125第3号	「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
11月21日	共通	事務連絡	医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集(Q&A)及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集(Q&A)について
11月21日	共通	薬食監麻発1121第5号	「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&A について
11月21日	共通	薬食発1121第10号	医薬品・医療機器等の回収について
11月21日	部外品	薬食審査発1121第15号	医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について
11月21日	部外品	薬食発1121第7号	医薬部外品の承認申請について
11月21日	医薬品	薬食審査発1121第12号	医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
11月21日	医薬品	薬食発1121第2号	医薬品の承認申請について
11月21日	機器	薬食機参発1121第47号	医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて
11月21日	機器体外診	薬食機参発1121第44号	医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて
11月21日	機器	薬食機参発1121第41号	医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について
11月21日	機器	薬食機参発1121第33号・薬食安発1121第1号・薬食監麻発1121第29号	医療機器プログラムの取扱いについて
11月21日	医薬品機器再生	薬食審査発1121第9号・薬食機参発1121第13号	医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について
11月21日	医薬品	薬食審査発1121第5号	新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
11月21日	医薬品	薬食審査発1121第1号	医薬品GCP実地調査の実施要領について
11月21日	再生	薬食機参発1121第27号	「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について
11月21日	再生	薬食機参発1121第10号	再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
11月21日	再生	薬食機参発1121第7号	再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について
11月21日	再生	薬食機参発1121第3号	再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について
11月21日	機器体外診	薬食監麻発1121第25号	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について
11月21日	機器	薬食監麻発1121第21号	QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について
11月21日	機器体外診	薬食機参発1121第40号	登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について
11月21日	体外診	薬食機参発1121第23号	体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて
11月21日	体外診	薬食機参発1121第19号	体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
11月21日	体外診	薬食機参発1121第16号	体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
11月21日	体外診	薬食発1121第18号	体外診断用医薬品の製造販売認証申請について
11月21日	体外診	薬食発1121第15号	体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
11月20日	医薬品	薬食審査発1120第1号	希少疾病用医薬品の指定について
11月20日	機器	薬食機参発1120第8号	高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて
11月20日	機器	薬食機参発1120第4号	医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について
11月20日	機器	薬食機参発1120第1号	医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
11月20日	機器	薬食発1120第8号	医療機器の製造販売認証申請について
11月20日	機器	薬食発1120第5号	医療機器の製造販売承認申請について
11月20日	機器体外診	薬食発1120第3号	登録認証機関に係る調査等の実施等について
11月19日	機器	薬食監麻発1119第16号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
11月19日	機器体外診	薬食機参発1119第7号・薬食監麻発1119 第12 号	医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
11月19日	機器体外診	薬食監麻発1119第7号・薬食機参発1119第3号	基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて
11月19日	体外診	薬食発1119第13号	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について参考(改正後別添一覧表)
11月19日	体外診	薬食発1119第10号	体外診断用医薬品の認証基準の改正について
11月19日	体外診	薬食発1119第4号	体外診断用医薬品の承認基準の改正について
11月19日	機器	薬食発1119第1号	「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について
11月17日	共通	薬食監麻発1117 第7号	医薬品等輸入届取扱要領の改正について
11月17日	共通	薬食発11117第15号	医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について別添参考
11月17日	医薬品機器再生	薬食発11117第5号	医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
11月14日	機器	薬食監麻発1114第5号	プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について
11月13日	再生	薬食安発1113第4号	再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
11月7日	再生	薬機審マ発第1107004号	加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて
11月5日	機器	薬食機参発1105第9号	新医療機器等の再審査結果平成26年(その2)について
11月5日	機器体診	薬食機参発1105第5号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41 条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて
11月5日	共通	薬食審査発1105第1号・薬食機参発1105第2号	生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について
11月5日	機器	薬食発11105第2号	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて
11月4日	機器体診	薬食監麻発1104第1号・機参発1104第1号	旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて
10月31日	機器	事務連絡	医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて
10月31日	医薬品機器	事務連絡	コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて
10月31日	医薬品機器再生	薬食安発1031第1号	緊急安全性情報等の提供に関する指針について
10月30日	機器	薬機発第1030001号	医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて
10月27日	医薬品	事務連絡	国際共同治験開始前の日本人での第1.相試験の実施に関する基本的考え方について
10月27日	共通	薬食審査発1027第3号	フレキシブルディスク申請等の取扱い等について別添(要領)
10月27日	共通	薬食審査発1027第1号	フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について別添（外部サイトへリンク）
10月27日	共通	薬食発1027第1号	フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について
10月26日	再生	事務連絡	薬事工業生産動態統計調査における再生医療等製品の取扱いについて
10月24日	医薬品機器	薬食審査発1024第2号・薬食機参発1024第1号・薬食安発1024第9号・薬食監麻発1024第15号	コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて
10月24日	機器体外診	薬食監麻発1024第10号	QMS調査要領の制定について
10月22日	機器	薬食機参発1022第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その27) チェックリスト
10月22日	機器	薬食発1022第1号	「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について別添
10月21日	機器体外診	薬食機参発1021第1号	薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて
10月21日	医薬品	薬食審査発1021第1号	医薬品の一般的名称について
10月20日	機器	事務連絡	プログラム医療機器特別講習会の実施について(依頼)
10月20日	機器体外診	薬食機参発1020第4号	医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
10月16日	医薬品	薬食審査発1016第2号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
10月9日	再生	薬食監麻発1009第4号	GCTP調査要領について
10月9日	再生	薬食監麻発1009第1号	再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて
10月6日	医薬品	薬機発第1006001号	新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について
10月6日	医薬品	薬食審査発1006第1号・薬食監麻発1006第1号	新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について
10月3日	機器体診	薬食機参発1003第1号	医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて
10月2日	再生	薬食安発1002第17号	再生医療等製品の不具合等報告に係る書の記載方法ついて
10月2日	共通	薬食発1002第30号	「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品療機器総合機構に対する治験副作用報告ついて」の一部改正について
10月2日	共通	薬食発1002第20号	医薬品等の副作用等の報告について
10月2日	再生	薬食安発1002第13号	再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について
10月2日	再生	薬食安発1002第9号	再生医療等製品の使用上注意記載要領について
10月2日	再生	薬食発1002第12号	再生医療等製品の添付文書の記載要領について
10月2日	機器	薬食安発1002第5号	医療機器の使用上の注意の記載要領について
10月2日	機器	薬食安発1002第1号	医療機器の添付文書の記載要領（細則）について
10月2日	機器	薬食発1002第8号	医療機器の添付文書の記載要領の改正について
10月2日	共通	薬食審査発1002第1号・薬食機参発1002第5号	生物由来原料基準の運用について
10月2日	共通	薬食発1002第27号	生物由来原料基準の一部を改正する件について
10月2日	再生	薬食機参発1002 第1号	加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
10月2日	再生	薬食発1002第23 号	加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について