通知集 平成26年10～12月
平成26年10～12月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
平成26年12月26日事務連絡
- 医薬品輸入等手続質疑応答集（Q&A）について (PDF:2 MB)
平成26年12月26日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:143 KB)
平成26年12月26日薬食監麻発1226第20号
平成26年12月26日薬食機参発1226第3号
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について (PDF:129 KB)
平成26年12月25日薬機発第1225027号
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDF:133 KB)
平成26年12月25日事務連絡
- 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） (PDF:87 KB)
平成26年12月25日薬食総発1225第1号・薬食機参発1225第4号
- 一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について (PDF:179 KB)
平成26年12月25日薬食発1225第1号
- 体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について (PDF:589 KB)
平成26年12月19日薬食機参発1219第3号
- 希少疾病用医療機器の指定について (PDF:26 KB)
平成26年12月19日薬食機参発1219第1号
- 希少疾病用医療機器の指定について (PDF:27 KB)
平成26年12月18日事務連絡
- 寒冷な環境下における自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等について (PDF:55 KB)
平成26年12月18日事務連絡
- 希少疾病用医療機器の指定について (PDF:125 KB)
平成26年12月18日薬食監麻発1218第4号
- 滅菌バリデーション基準の制定について (PDF:144 KB)
平成26年12月18日薬食審査発1218第1号
- 新医薬品等の再審査結果 平成26年度（その3）について (PDF:122 KB)
平成26年12月17日薬食審査発1217第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:301 KB)
平成26年12月11日事務連絡
- 「希少疾病用再生医療等製品の指定について」の一部訂正について (PDF:29 KB)
平成26年12月11日医政発1211第6号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:2 MB)
平成26年12月10日薬食審査発1210第1号
- パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて (PDF:2 MB)
平成26年12月8日薬食審査発1208第1号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:48 KB)
平成26年12月4日薬食審査発1204第3号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:65 KB)
平成26年12月2日薬食審査発1202第1号・薬食安発1202第1号
- 「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について (PDF:178 KB)
平成26年12月2日薬食監麻発1202第10号
- 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について (PDF:69 KB)
- 別表 (Excel97-2003:169 KB)
平成26年12月1日事務連絡
- 薬事工業生産動態統計調査規則の一部を改正する省令に関する関係通知の送付について (PDF:182 KB)
平成26年12月1日医政発1201第6号
- 薬事工業生産動態統計調査規則の一部を改正する省令について（通知） (PDF:3 MB)
平成26年11月27日医政経発1127第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:66 KB)
平成26年11月26日薬食審査発1126第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:824 KB)
平成26年11月25日医政経発1125第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:45 KB)
平成26年11月25日事務連絡
- 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1） (PDF:437 KB)
平成26年11月25日事務連絡
- 医療機器プログラムの取扱いに関するQ＆Aについて (PDF:138 KB)
平成26年11月25日薬食監麻発1125第5号
平成26年11月25日薬食機参発1125第26号
- 一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて (PDF:93 KB)
平成26年11月25日薬食機参発1125第22号
- 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:163 KB)
平成26年11月25日薬食機参発1125第17号
- 希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDF:42 KB)
平成26年11月25日薬食機参発1125第14号
- ヒトES細胞の樹立に関する指針の告示について (PDF:46 KB)
平成26年11月21日薬食機参発1121第19号
- 輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて (PDF:128 KB)
平成26年11月25日薬食機参発1125第6号
- 医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて (PDF:89 KB)
平成26年11月25日薬食発1125第12号
- 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について (PDF:1008 KB)
平成26年11月25日薬食発1125第9号
- 輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について (PDF:56 KB)
平成26年11月25日薬食発1125第3号
平成26年11月21日事務連絡
平成26年11月21日薬食監麻発1121第5号
- 「医薬品・医療機器等の回収について」に関する Q&A について (PDF:100 KB)
平成26年11月21日薬食発1121第10号
- 医薬品・医療機器等の回収について (PDF:295 KB)
平成26年11月21日薬食審査発1121第15号
- 医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について (PDF:190 KB)
平成26年11月21日薬食発1121第7号
- 医薬部外品等の承認申請について (PDF:263 KB)
平成26年11月21日薬食審査発1121第12号
- 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について (PDF:705 KB)
平成26年11月21日薬食発1121第2号
- 医薬品の承認申請について (PDF:470 KB)
平成26年11月21日薬食機参発1121第47号
- 医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて (PDF:93 KB)
平成26年11月21日薬食機参発1121第44号
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価 の取扱いについて (PDF:277 KB)
平成26年11月21日薬食機参発1121第41号
- 医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について (PDF:143 KB)
平成26年11月21日薬食機参発1121第33号・薬食安発1121第1号・薬食監麻発1121第29号
- 医療機器プログラムの取扱いについて (PDF:168 KB)
平成26年11月21日薬食審査発1121第9号
平成26年11月21日薬食機参発1121第13号
平成26年11月21日薬食審査発1121第5号
- 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について (PDF:125 KB)
平成26年11月21日薬食審査発1121第1号
- 医薬品GCP実地調査の実施要領について (PDF:128 KB)
平成26年11月21日薬食機参発1121第27号
平成26年11月21日薬食機参発1121第10号
- 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について (PDF:119 KB)
平成26年11月21日薬食機参発1121第7号
- 再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について (PDF:123 KB)
平成26年11月21日薬食機参発1121第3号
- 再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について (PDF:108 KB)
平成26年11月21日薬食監麻発1121第25号
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q＆A）について (PDF:253 KB)
平成26年11月21日薬食監麻発1121第21号
- QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について (PDF:273 KB)
平成26年11月21日薬食機参発1121第40号
- 登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について (PDF:332 KB)
平成26年11月21日薬食機参発1121第23号
- 体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて (PDF:163 KB)
平成26年11月21日薬食機参発1121第19号
- 体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について (PDF:232 KB)
平成26年11月21日薬食機参発1121第16号
- 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について (PDF:232 KB)
平成26年11月21日薬食発1121第18号
- 体外診断用医薬品の製造販売認証申請について (PDF:89 KB)
平成26年11月21日薬食発1121第15号
- 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について (PDF:97 KB)
平成26年11月20日薬食審査発1120第1号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:76 KB)
平成26年11月20日薬食機参発1120第8号
- 高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて (PDF:74 KB)
平成26年11月20日薬食機参発1120第4号
- 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について (PDF:137 KB)
平成26年11月20日薬食機参発1120第1号
- 医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について (PDF:184 KB)
平成26年11月20日薬食発1120第8号
- 医療機器の製造販売認証申請について (PDF:96 KB)
平成26年11月20日薬食発1120第5号
- 医療機器の製造販売承認申請について (PDF:119 KB)
平成26年11月20日薬食発1120第3号
- 登録認証機関に係る調査等の実施等について (PDF:58 KB)
平成26年11月19日薬食監麻発1119第16号
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDF:80 KB)
平成26年11月19日薬食機参発1119第7号・薬食監麻発1119第12号
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について (PDF:141 KB)
平成26年11月19日薬食監麻発1119第7号・薬食機参発1119第3号
- 基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて (PDF:278 KB)
平成26年11月19日薬食発1119第13号
- 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について (PDF:150 KB)
- (改正後別添一覧表) (PDF:334 KB)
平成26年11月19日薬食発1119第10号
- 体外診断用医薬品の認証基準の改正について (PDF:64 KB)
平成26年11月19日薬食発1119第4号
- 体外診断用医薬品の承認基準の改正について (PDF:73 KB)
平成26年11月19日薬食発1119第1号
平成26年11月17日薬食監麻発1117第7号
- 医薬品等輸入届取扱要領の改正について (PDF:136 KB)
平成26年11月17日薬食発1117第15号
- 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について (PDF:369 KB)
- 別添参考 (PDF:221 KB)
平成26年11月14日薬食監麻発1114第5号
- プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について (PDF:173 KB)
平成26年11月13日薬食安発1113第4号
- 再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について (PDF:591 KB)
平成26年11月7日薬機審マ発第1107004号
- 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて (PDF:235 KB)
平成26年11月5日薬食機参発1105第9号
- 新医療機器等の再審査結果 平成26年度（その2）について (PDF:37 KB)
平成26年11月5日薬食機参発1105第5号
平成26年11月5日薬食審査第1105第1号・薬食機参発1105第2号
- 生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について (PDF:401 KB)
衣斐正26年11月5日薬食発1105第2号
- 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて (PDF:127 KB)
平成26年11月4日薬食監麻発1104第1号・薬食機参発1104第1号
- 旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取 扱いについて (PDF:119 KB)
平成26年10月31日事務連絡
- 医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて (PDF:2 MB)
平成26年10月31日事務連絡
- コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて (PDF:105 KB)
平成26年10月31日薬食安発1031第1号
- 緊急安全性情報等の提供に関する指針について (PDF:2 MB)
平成26年10月30日薬機発第1030001号
- 医療機器Web申請プラットフォームの取扱いについて (PDF:252 KB)
平成26年10月27日事務連絡
- 国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方について (PDF:260 KB)
平成26年10月27日薬食審査発1027第3号
- フレキシブルディスク申請等の取扱い等について (PDF:290 KB)
- 別添(要領) (PDF:364 KB)
平成26年10月27日薬食審査発1027第1号
- フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について (PDF:54 KB)
平成26年10月27日薬食発1027第1号
- フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について (PDF:108 KB)
平成26年10月29日事務連絡
- 薬事工業生産動態統計調査における再生医療等製品の取扱いについて (PDF:779 KB)
平成26年10月24日薬食審査発1024第2号・薬食機参発1024第1号・薬食安発1024第9号・薬食監麻発1024第15号
- コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて (PDF:220 KB)
平成26年10月24日薬食監麻発1024第10号
- QMS調査要領の制定について (PDF:311 KB)
平成26年10月22日薬食機参発1022第1号
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その27） (PDF:92 KB)
- チェックリスト (ZIP:957 KB)
平成26年10月22日薬食発1022第1号
平成26年10月21日薬食機参発1021第1号
- 薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて (PDF:165 KB)
平成26年10月21日薬食審査発1021第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:416 KB)
平成26年10月20日事務連絡
- プログラム医療機器特別講習会の実施について（依頼） (PDF:258 KB)
平成26年10月20日薬食機参発1020第4号
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:611 KB)
平成26年10月16日薬食審査発1016第2号
- 希少疾病医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:27 KB)
平成26年10月9日薬食監麻発1009第4号
- GCTP調査要領について (PDF:299 KB)
平成26年10月9日薬食監麻発1009第1号
平成26年10月6日薬機発第1006001号
- 新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について (PDF:333 KB)
平成26年10月6日薬食審査発1006第1号・薬食監麻発1006第1号
- 新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期 間の考え方について (PDF:181 KB)
平成26年10月3日薬食機参発1003第1号
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて (PDF:95 KB)
平成26年10月2日薬食安発1002第17号
- 再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について (PDF:269 KB)
平成26年10月2日薬食発1002第30号
平成26年10月2日薬食発1002第20号
- 医薬品等の副作用等の報告について (PDF:2 MB)
平成26年10月2日薬食安発1002第13号
- 再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について (PDF:245 KB)
平成26年10月2日薬食安発1002第9号
- 再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について (PDF:236 KB)
平成26年10月2日薬食発1002第12号
- 再生医療等製品の添付文書の記載要領について (PDF:221 KB)
平成26年10月2日薬食安発1002第5号
- 医療機器の使用上の注意の記載要領について (PDF:168 KB)
平成26年10月2日薬食安発1002第1号
- 医療機器の添付文書の記載要領（細則）について (PDF:234 KB)
平成26年10月2日薬食発1002第8号
- 医療機器の添付文書の記載要領の改正について (PDF:341 KB)
平成26年10月2日薬食審査発1002第1号・薬食機参発1002第5号
- 生物由来原料基準の運用について (PDF:241 KB)
平成26年10月2日薬食発1002第27号
- 生物由来原料基準の一部を改正する件について (PDF:87 KB)
平成26年10月2日薬食機参発1002第1号
- 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について (PDF:174 KB)
平成26年10月2日薬食発1002第23号
- 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について (PDF:235 KB)
- お問い合わせ
- 滋賀県健康医療福祉部薬務課
- 電話番号：0748-88-2122
- FAX番号：0748-88-4493
- メールアドレス：[email protected]
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滋賀県庁
〒520-8577
滋賀県大津市京町四丁目1番1号
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開庁時間：8:30から17:15まで（土日祝日・12月29日から1月3日を除く）
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