平成26年1~3月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(添付ファイルは表ブロック下に配置)
日付 | 区分 | 文書番号 | タイトル |
---|---|---|---|
3月31日 | 医薬品 | 薬食監麻発0301第5号 | 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
3月31日 | 医薬品 | 薬食監麻発0301第2号 | 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
3月31日 | 医療機器 | 薬食機発0331第6号 | 後発医療機器の承認申請書類の確認について |
3月31日 | 医療機器 | 薬食機発0331第5号 | 在宅医療において実用化が期待される医療機器等について(情報提供) |
3月31日 | 医療機器 | 薬食機発0331第1号 | 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて |
3月28日 | 医療機器 | 事務連絡 | 一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した「救急絆創膏自主基準」の改訂について |
3月28日 | 医療機器 | 薬食機発0328第7号 | コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集 |
3月28日 | 医療機器 | 薬食機発0328第4号 | 改良医療機器(臨床あり)に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて |
3月28日 | 医療機器 | 薬食機発0328第1号 | 医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について |
3月26日 | 部外品化粧品 | 事務連絡 | 医薬部外品及び化粧品に関する副作用報告等に関するQ&Aについて |
3月26日 | 部外品化粧品 | 薬機安一発第0326001号・薬機安二発第0326001号 | 医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について |
3月26日 | 部外品化粧品 | 薬食安発0326第12号 | 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について) |
3月25日 | 医薬品 | 事務連絡 | 第十六改正日本薬局方の正誤表の送付について(その4) |
3月25日 | 医薬品 | 事務連絡 | 第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その2) |
3月24日 | 医薬品 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について |
3月24日 | 医薬品 | 薬食審査発0324第13号 | 新医薬品の再審査結果 平成25年度(その5)について |
3月24日 | 医薬品 | 薬食監麻発0324第1号 | 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
3月24日 | 医薬品 | 薬食発0324第2号 | 薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について |
3月18日 | 機器 | 薬食機発0318第1号 | 感染症検体パネルの利用手続について |
3月17日 | 医薬品 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について |
3月17日 | 医薬品 | 薬食審査発0317第2号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
3月14日 | 機器 | 事務連絡 | 滅菌医療機器包装ガイドライン(業界団体作成指針)について |
3月10日 | 医薬品 | 薬食発0310 第4号 | 「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について |
3月10日 | 医薬品 | 薬食発0310第1号 | 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について |
3月5日 | 医薬品 | 医政経発0305第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
3月3日 | 医薬品 | 事務連絡 | 「副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について」の訂正について |
2月28日 | 機器 | 薬食発0228第4号 | 医療機器の一般名称の追加について 別添1、2 |
2月28日 | 医薬品 | 薬食審査発0228第9号 | 新医薬品の再審査期間の延長について |
2月28日 | 医薬品 | 事務連絡 | 第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について |
2月28日 | 医薬品 | 事務連絡 | 第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する(Q&A)について |
2月28日 | 医薬品 | 薬食審査発0228第6号 | 第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて |
2月28日 | 医薬品 | 薬食発0228第1号 | 第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について |
2月27日 | 部外品化粧品 | 薬食発0227第3号 | 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について) |
2月26日 | 医薬品 | 事務連絡 | 副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について |
2月26日 | 医薬品 | 薬食審査発0226第1号 | 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
2月26日 | 機器 | 薬食機発0226第1号 | 新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その4)について |
2月21日 | 医薬品 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について |
2月21日 | 機器 | 薬食機発0221第1号 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その23) チェックリスト |
2月21日 | 機器 | 薬食発0221第1号 | 医療機器の一般名称の追加について |
2月19日 | 機器 | 薬食機発0219第4号 | コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意するべき事項について |
2月18日 | 化粧品 | 事務連絡 | 「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集(Q&A)」について |
2月13日 | 部外品化粧品 | 薬食安発0213第1号 | 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する情報収集等の徹底について |
2月7日 | 医薬品 | 事務連絡 | 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について |
2月4日 | 部外品化粧品 | 薬食審査発0204第1号 | 「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法(BCOP)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について |
2月4日 | 機器 | 薬食発0204第14号 | 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について |
2月4日 | 機器 | 薬食発0204第11号 | 中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について |
2月4日 | 機器 | 薬食発0204第8号 | 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について |
2月4日 | 機器 | 薬食発0204第5号 | 中心循環系血液造影用カテーテル承認基準の制定について |
2月3日 | 医薬品 | 医政経発0203第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
1月31日 | 機器 | 薬食機発0131第6号 | 歯科機械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について 別添P1-46、P47-94 |
1月30日 | 機器 | 事務連絡 | 発出した通知の一部訂正について |
1月29日 | 医薬品 | 薬食審査発0129第3号 | 医薬品の一般的名称について |
1月17日 | 機器 | 薬食機発0120第1号 | 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6) |
1月17日 | 医薬品 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について |
1月10日 | 機器 | 事務連絡 | 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成25年度版)の送付について |
1月10日 | 医薬品 | 事務連絡 | ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について |
1月10日 | 医薬品 | 薬食審査発0110第1号 | ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について |
1月9日 | 医薬品 | 薬食審査発0109第1号 | 医薬品の一般的名称について |