通知集平成27年10～12月

平成27年10～12月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

（表）
日付	区分	文書番号	タイトル
12月28日	機器	事務連絡	使用成績評価に係る質疑応答集（Q＆A）について
12月28日	機器	事務連絡	「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について
12月28日	機器	薬生機発1228第1号	医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について
12月28日	医薬品	薬生発1228 第4号	医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
12月25日	部外品	事務連絡	医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて
12月25日	部外品	事務連絡	「染毛剤製造販売承認基準について」の一部訂正について
12月25日	部外品	薬生審査発1225第6号	生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて
12月25日	部外品	薬生審査発1225第1号	日本薬局方生薬規格2015について
12月25日	医薬品	薬生審査発1225第10号	「抗菌薬のPK／PDガイドライン」について
12月24日	機器	事務連絡	「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その4）」の一部訂正について
12月24日	機器	薬生発1224第4号	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いつて（その5）
12月24日	機器	薬生機発1224第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その5）
12月24日	医薬品	薬生審査発1224第1号	新医薬品等の再審査結果平成27年度（その3）について
12月22日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
12月21日	機器	事務連絡	医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について
12月21日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
12月18日	機器	薬生機発1218第1号	コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について
12月18日	医薬品	事務連絡	子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について
12月18日	医薬品	薬生審査発1218第1号	希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて
12月18日	共通	事務連絡	年末年始における不良医薬品・不良医療機器等に関する照会について
12月17日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
12月15日	医薬品	事務連絡	バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について
12月15日	医薬品	薬生審査発1215第1号	医薬品の一般的名称について
12月14日	医薬品	事務連絡	薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）についての改訂について
12月14日	医薬品	事務連絡	「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について
12月14日	医薬品	薬生発1214第2号	「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について
12月11日	医薬品	薬生審査発1211第4号	リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について
12月10日	医薬品	医政経発1210第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
12月8日	医薬品	薬生審査発1208第1号	医薬品の一般的名称について
12月3日	機器	薬生機発1203第1号	新医療機器等の再審査結果平成27年度（その4）について
11月30日	共通	事務連絡	医薬品等輸出入手続オンラインシステム(NACCSシステム)質疑応答集(Q＆A)について
11月30日	共通	事務連絡	輸入届書及びNACCSシステムによる医薬品等輸入届出について
11月30日	共通	事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A)について
11月30日	共通	薬生発1130第3号	医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について
11月27日	医薬品	医政経発1127第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
11月27日	医薬品	事務連絡	医薬品GMP査察情報の通報に係るPIC／S手順書の発行について
11月27日	医薬品	薬生審査発1127第1号薬生安発1127第1号	「サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)」の訂正について
11月25日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
11月25日	機器	薬生発1125 第6 号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
11月25日	医薬品	医政経発1125第2号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
11月24日	機器	薬生機発1124第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その4）
11月20日	機器	薬生監麻発1125第3号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
11月20日	機器	薬生発1120第3号	特区医療機器薬事戦略相談の実施について
11月20日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
11月19日	部外品	事務連絡	生理処理用品製造販売承認基準の英訳について
11月19日	部外品	事務連絡	生理処理用品材料規格の英訳について
11月19日	医薬品	薬生審査発1119第1号	希少疾病用医薬品の指定について
11月18日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
11月16日	部外品化粧品	薬生審査発1116第3号	「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法（ICE）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について
11月13日	機器	薬生監麻発1113第5号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
11月12日	医薬品	事務連絡	日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）
11月12日	医薬品	薬生審査発1112第1号	日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等ついて
11月13日	機器	薬生発1113 第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
11月11日	部外品	事務連絡	パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について
11月11日	部外品	事務連絡	染毛剤製造販売承認基準の英訳について
11月10日	医薬品	薬生審査発1110第3号	潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて
11月6日	医薬品	薬生審査発1106第3号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
11月4日	医薬品	薬生審査発1104第1号薬生安発1104第1号	サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)
11月2日	機器	事務連絡	改正法施行後1年以内にQMS定期適合性調査を申請すべき医療機器又は体外診断用医薬品に係る調査申請について（周知） (参考：留意事項、提出資料チェックリスト）)
10月29日	医薬品	薬生審査発1029第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
10月27日	共通	事務連絡	副作用等報告における原因分析報告書全文版の開示の取扱いについて
10月27日	医薬品	事務連絡	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について
10月23日	医薬品	薬生審査発1027第3号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
10月23日	部外品化粧品	薬生安発1023第1号	染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について（製造販売業者への注意喚起及び周知徹底依頼)
10月13日	医薬品	薬生安発第1013第1号	添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤に係る添付文書の改訂について
10月9日	医薬品	薬生機発1009第1号	新医療機器等の再審査結果平成27年度（その3）につい
10月9日	医薬品	薬生発1009第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
10月8日	医薬品	事務連絡	医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について
10月5日	医薬品	薬生審査発1005第1号	医薬品の一般的名称について
10月1日	医薬品	薬生審査発1001第11号	「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」の一部改正について
10月1日	医薬品	薬生審査発1001第10号	「医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて」の一部改正について
10月1日	医薬品	薬生発1001第1号	「輸出用医薬品、療機器等の証明書発給について」の一部改正について
10月1日	医薬品	薬生審査発1001第8号薬生安発1001第1号	「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について
10月1日	医薬品	事務連絡	「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について