通知集 平成27年4～9月
平成27年4～9月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
平成27年9月30日薬食発0930第6号
- 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて (PDF:205 KB)
平成27年9月30日薬食発0930第2号
- 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3） (PDF:187 KB)
平成27年9月30日薬食機参発0930第1号
- 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その3） (PDF:140 KB)
平成27年9月30日事務連絡
- 医療機器プログラムの取扱いに関するQ＆Aについて（その2） (PDF:139 KB)
平成27年9月30日薬食審査発0930第4号
- 医薬品の元素不純物ガイドラインについて (PDF:932 KB)
平成27年9月30日薬食審査発0930第1号
- 「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について (PDF:255 KB)
平成27年9月30日医政経発0930第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:20 KB)
平成27年9月29日事務連絡
- かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について (PDF:2 MB)
平成27年9月28日事務連絡
平成27年9月25日薬食機参発0925第1号
- 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知） (PDF:56 KB)
平成27年9月25日薬食審査発0925第1号
- パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて (PDF:520 KB)
平成27年9月24日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:120 KB)
平成27年9月18日薬食発0918第5号
平成27年9月14日薬機発0914003号
平成27年9月18日薬食監麻発0918第1号
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDF:89 KB)
平成27年9月18日事務連絡
- 承認された再生医療等製品について (PDF:18 KB)
平成27年9月17日薬食審査発0917第1号
- 新医薬品等の再審査結果 平成27年度（その2）について (PDF:110 KB)
平成27年9月15日薬機発0915006号
- 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について (PDF:148 KB)
平成27年9月15日薬機発0915005号
平成27年9月14日薬機発0914028号
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について (PDF:294 KB)
平成27年9月9日事務連絡
- 浴用剤製造販売承認基準の英訳について (PDF:199 KB)
平成27年9月1日薬食監麻発0901第5号
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q＆A）について（その3） (PDF:143 KB)
平成27年9月1日薬食監麻発0901第1号
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について (PDF:149 KB)
平成27年8月28日薬食機参発0828第1号
- 医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について (PDF:91 KB)
平成27年8月7日薬食安発0807第1号
- 単回使用医療機器の取扱い等の再周知について (PDF:658 KB)
平成27年8月26日薬食機参発0826第4号
- 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて (PDF:169 KB)
平成27年8月26日薬食機参発0826第1号
- 再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について (PDF:160 KB)
平成27年8月26日事務連絡
- 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2） (PDF:262 KB)
平成27年8月24日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:42 KB)
平成27年8月20日薬食審査発0820第1号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:48 KB)
平成27年8月18日薬食審査発0818第1号
- 医薬部外品添加物リストの見直しに係る調査について（依頼） (PDF:2 MB)
平成27年8月7日事務連絡
- 医薬部外品添加物規格集の一部改正について (PDF:2 MB)
平成27年8月7日事務連絡
- 第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について (PDF:321 KB)
平成27年8月4日薬食機参発0804第1号・薬食安発0804第1号
- 「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について」の一部訂正について (PDF:156 KB)
平成27年7月29日薬食機参発0729第2号・薬食安発0729第1号
- 医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について (PDF:117 KB)
平成27年7月28日薬食監麻発0728第4号
- 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:279 KB)
平成27年7月28日薬食監麻発0728第1号
平成27年7月21日薬食機参発0721第2号・薬食安発0721第2号
- 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について (PDF:133 KB)
平成27年7月17日薬食機参発0717第3号
- 新医療機器等の再審査結果 平成27年度（その2）について (PDF:156 KB)
平成27年7月16日事務連絡
平成27年7月13日事務連絡
- 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集 （Q＆A）について (PDF:147 KB)
平成27年7月13日薬食審査発0713第1号・薬食監麻発0713第1号
- 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について (PDF:48 KB)
平成27年7月10日薬食機参発0710第1号・薬食監麻発0710第18号
平成27年7月10日事務連絡
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うQMS定期適合性調査の実施時期について (PDF:55 KB)
平成27年7月10日事務連絡
平成27年7月8日事務連絡
- 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について (PDF:83 KB)
- 別紙(3） (PDF:853 KB)
- 別紙(13） (PDF:719 KB)
- 別紙(14） (PDF:451 KB)
平成27年7月3日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:137 KB)
平成27年7月2日薬食審査発0702第1号・薬食監麻発0702第1号
- GMP適合性調査申請の取扱いについて (PDF:197 KB)
平成27年7月1日薬食機参発0701第1号
- 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について (PDF:560 KB)
平成27年6月30日事務連絡
- 生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:102 KB)
平成27年6月29日薬機発第0629029号
- 平成27年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について (PDF:303 KB)
平成27年6月29日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:136 KB)
平成27年6月25日薬食審査発0625第1号
- 新医薬品等の再審査結果 平成27年度（その1）について (PDF:215 KB)
平成27年6月23日薬食審査発0623第1号・薬食機参発0623第1号
- 遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について (PDF:126 KB)
平成27年6月23日事務連絡
平成27年6月23日事務連絡
- ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について (PDF:199 KB)
平成27年6月23日事務連絡
- ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について (PDF:216 KB)
平成27年6月23日薬食発0623第2号
- GILSP告示の一部を改正する件について (PDF:93 KB)
平成27年6月19日薬食機参発0619第1号
- 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その2） (PDF:106 KB)
平成27年6月18日医政経発0618第5号
- 平成27年6月18日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について (PDF:373 KB)
平成27年6月18日医政経発0618第6号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:954 KB)
平成27年6月16日事務連絡
- 一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの 利用について (PDF:2 MB)
平成27年6月15日薬食審査発0615第1号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:21 KB)
平成27年5月28日医政経発0528第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:42 KB)
平成27年5月26日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:127 KB)
平成27年5月26日薬食監麻発0526第4号
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDF:79 KB)
平成27年5月26日薬食発0526第1号
平成27年5月26日薬食機参発第0526第1号
- 新医療機器等の再審査結果 平成27年度（その1）について (PDF:77 KB)
平成27年5月25日薬食審査発0525第1号
- 希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて (PDF:64 KB)
平成27年5月19日医政経発0519第2号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:62 KB)
平成27年5月15日薬機発第0515005号
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について (PDF:934 KB)
平成27年5月15日薬機発第0515003号
平成27年5月14日事務連絡
- かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:133 KB)
平成27年4月28日薬食機参発0428第1号・薬食安発0428第1号
- 医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について (PDF:121 KB)
平成27年5月8日事務連絡
- 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部訂正について (PDF:336 KB)
平成27年4月27日事務連絡
- 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:145 KB)
平成27年4月27日薬食審査発0427第1号
- 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について (PDF:233 KB)
平成27年4月27日薬機次発第0427001号
- 承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて (PDF:437 KB)
平成27年4月23日事務連絡
- かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ＆Aについて (PDF:91 KB)
平成27年4月22日薬食審査発0422第1号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:66 KB)
平成27年4月22日事務連絡
- 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について (PDF:53 KB)
平成27年4月17日薬食発0417第1号
平成27年4月17日薬食監麻発0417第7号
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDF:79 KB)
平成27年4月13日事務連絡
- パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に関する質疑応答集（Q＆A）等について (PDF:72 KB)
平成27年4月3日薬食審査発0403第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:307 KB)
平成27年4月2日事務連絡
- 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:3 MB)
平成27年4月1日薬食安発0401第2号 ・薬食審査発0401第9号
- かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDF:41 KB)
- 新旧対照表 (PDF:3 MB)
- 別添 (PDF:2 MB)
平成27年4月1日薬食審査発0401第6号
- 先駆け審査指定制度の試行的実施について (PDF:205 KB)
平成27年4月1日薬食機参発0401第1号
平成27年4月1日薬食発0401第11号
- 希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて (PDF:233 KB)
- お問い合わせ
- 滋賀県健康医療福祉部薬務課
- 電話番号：0748-88-2122
- FAX番号：0748-88-4493
- メールアドレス：[email protected]
PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先から無料ダウンロードしてください。
滋賀県庁
〒520-8577
滋賀県大津市京町四丁目1番1号
県庁各課室への直通電話は滋賀県行政機構ページから
担当所属が分からない場合は TEL 077-528-3993(総合案内)
開庁時間：8:30から17:15まで（土日祝日・12月29日から1月3日を除く）
※手続等に関する窓口業務の受付時間：9:00から17:00まで（一部、受付時間が異なる所属・施設があります。）
