通知集平成27年4～9月

平成27年4～9月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(ファイルは表ブロック下に配置)

通知集
日付	区分	文書番号	タイトル
9月30日	機器	薬食発0930第6号	管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて
9月30日	機器	薬食発0930第2号	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いつて（その3）
9月30日	機器	薬食機参発0930第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その3）
9月30日	機器	事務連絡	医療機器プログラムの取扱いに関するQ＆Aについて（その2）
9月30日	医薬品	薬食審査発0930第4号	医薬品の元素不純物ガイドラインについて
9月30日	医薬品	薬食審査発0930第1号	「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について
9月30日	医薬品	医政経発0930第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
9月29日	医薬品	事務連絡	かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について
9月28日	医薬品	事務連絡	E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ＆Aについて
9月25日	機器	薬食機参発0925第1号	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
9月25日	部外品	薬食審査発0925 第1号	パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて
9月24日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
9月18日	機器	薬食発0918第5号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
9月18日	共通	薬機発0914003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
9月18日	機器	薬食監麻発 0918第1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
9月18日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
9月18日	機器	事務連絡	承認された再生医療等製品について
9月17日	医薬品	薬食審査発0917第1号	新医薬品等の再審査結果平成27年度(その2)について
9月15日	機器	薬機発0915006号	薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
9月15日	機器	薬機発0915005号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
9月14日	共通	薬機発0914028号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
9月14日	医薬品	薬食審査発0914第1号	希少疾病用医薬品の指定について
9月9日	部外品	事務連絡	浴用剤製造販売承認基準の英訳について
9月7日	医薬品	事務連絡	医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ(記載例)について
9月1日	機器	薬食監麻発 0901第5号	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q＆A）について（その3）
9月1日	機器	薬食監麻発0901第1号	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について
8月31日	機器	事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について
8月31日	医薬品	医政経発0831第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
8月28日	機器	薬食機参発0828 第1号	医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について
8月27日	機器	薬食安発0807第1号	単回使用医療機器の取扱い等の再周知について
8月26日	機器	薬食機参発0826 第4号	再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて
8月26日	機器	薬食機参発0826 第1号	再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について
8月26日	部外品	事務連絡	医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2 ）
8月26日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
8月20日	医薬品	薬食審査発0820第1号	希少疾病用医薬品の指定について
8月19日	医薬品	薬食審査発0819第4号	医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について
8月18日	部外品	薬食審査発0818 第1 号	医薬部外品添加物リストの見直しに係る調査について（依頼）
8月7日	部外品	事務連絡	医薬部外品添加物規格集の一部改正について
8月7日	医薬品	事務連絡	第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について
8月6日	医薬品	薬食審査発0806 第1 号	医薬品の一般的名称について
8月4日	機器	薬食機参発0804第1号・薬食安発0804第1号	「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について」の訂正について
7月29日	機器	薬食機参発0729第2号・薬食安発0729第1号	医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について
7月28日	機器	薬食監麻発0728第4号	再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
7月28日	医薬品	薬食監麻発0728第4号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（通知）
7月21日	機器	薬食機参発0721第2号・薬食安発0721第2号	酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について
7月17日	機器	薬食機参発0717第3号	新医療機器等の再審査結果平成27年度（その2）について
7月16日	医薬品	事務連絡	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について
7月13日	医薬品	事務連絡	承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について
7月13日	医薬品	薬食審査発071 第1号・薬食監麻発0713第1号	承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について
7月10日	機器	薬食機参発0710第1号・薬食監麻発0710第1号	後発医療機器及び改良医療機器（臨床試験データが不要な場合に限る。）に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について（再周知）
7月10日	機器	事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うQMS定期適合性調査の実施時期について
7月10日	医薬品	事務連絡	「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて
7月8日	医薬品、部外品	事務連絡	「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について別紙(3）、別紙(13）、別紙(14）
7月3日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
7月2日	医薬品、部外品	薬食審査発0702第1号・薬食監麻発0702 第1 号	GMP適合性調査申請の取扱いについて
7月1日	機器	薬食機参発0701第1号	医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について
6月30日	医薬品	事務連絡	生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集(Q&A)について
6月30日	機器	薬機発第0629029号	平成27年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について
6月26日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
6月25日	医薬品	薬食審査発0625第1号	新医薬品の再審査結果平成27年(その1)について
6月23日	医薬品	薬食審査発0623第1号・薬食機参発0623第1号	遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について
6月23日	医薬品	事務連絡	ICH 見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について
6月23日	医薬品	事務連絡	ICH 見解「腫瘍溶解性ウイルス」について
6月23日	医薬品	事務連絡	ICH 見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について
6月23日	医薬品	薬食発0 6 2 3 第2 号	GILSP 告示の一部を改正する件について
6月19日	機器	薬食機参発0619第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その2)
6月18日	医薬品	医政経発0618第6号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
6月18日	医薬品	医政経発0618第5号	平成27年6月18日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について
6月16日	医薬品	事務連絡	一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について
6月15日	医薬品	薬食審査発0615第1号	希少疾病用医薬品の指定について
5月28日	医薬品	医政経発0528第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
5月26日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
5月26日	機器	薬食機参発0601第1号	医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について
5月26日	機器	薬食監麻発0526第4号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
5月26日	機器	薬食発0526第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
5月26日	機器	薬食機参発第0526第1号	新医療機器等の再審査結果平成27年度(その1)について
5月25日	医薬品	薬食審査発0525第1号	希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて
5月15日	医薬品	医政経発0519第2号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
5月15日	医薬品機器	薬機発第0515005号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
5月15日	共通	薬機発第0515003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
5月14日	医薬品	事務連絡	かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
5月11日	機器	薬食機参発0428 第1号・薬食安発0428 第1 号	医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について
5月8日	共通	事務連絡	「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部訂正について
4月27日	共通	薬食審査発0427第1号	承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について
4月27日	共通	事務連絡	「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について
4月27日	共通	薬機次発第0427001号	承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて
4月23日	医薬品	事務連絡	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ＆Aについて
4月22日	医薬品	薬食審査発0422第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
4月22日	機器	事務連絡	医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について
4月17日	機器	薬食発0417第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
4月17日	機器	薬食監麻発0417第7号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
4月13日	部外品	事務連絡	パーマネント・ウェブ用剤の分離申請に関する質疑応答集(Q&A) 等について
4月3日	医薬品	薬食審査発0403第1号	医薬品の一般的名称について
4月2日	医薬品	事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について
4月1日	医薬品	薬食安発0401第2号・薬食審査発0401第9号	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(新旧対照表)(別添)
4月1日	医薬品	薬食審査発0401第6号	先駆け審査指定制度の試行的実施について
4月1日	機器	薬食機参発0401第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について
4月1日	医薬品機器	薬食発0401第11号	希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて