平成27年1~3月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(添付ファイルは表ブロック下に配置)
日付 | 区分 | 文書番号 | タイトル |
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3月31日 | 機器 | 医政経発0 3 3 1 第2 号・薬食安発0 3 3 1 第6 号 | 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了及び新バーコードの活用について(周知徹底及び注意喚起依頼) |
3月31日 | 機器 | 薬食機参発0331第4号 | 医療機器プログラムの申請の取扱いについて |
3月31日 | 機器 | 薬食機参発0331第1号 | 新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その3)について |
3月31日 | 機器 | 事務連絡 | 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について |
3月30日 | 化粧品 | 薬食審査発0330第6号 | 化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて |
3月30日 | 医薬品 | 薬食審査発0330第1号 | 新医薬品等の再審査結果 平成26年度(その4)について |
3月30日 | 機器 | 事務連絡 | 医療機器不具合用語集の公表及び活用について(別添)医療機器不具合用語集 ※ZIP形式で圧縮していますので、解凍してご利用ください。(「医療機器不具合用語集」(フォルダ)と「はじめにお読みください」(テキスト)が格納されております)※一般的名称から該当する用語集が検索できる「用語集選択ガイド」(Excel)と、用語集ファイル(フォルダ)が1つのフォルダに格納されております。用語集選択ガイドと各用語集はリンクが貼られておりますので、展開後はそのままご使用下さい。 |
3月27日 | 機器 | 薬食審査発0327第1号・薬食機参発0327第1号・薬食安発0327第3号 | 薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について |
3月27日 | 機器 | 薬食安発0 3 2 7 第1 号 | 再生医療等製品の市販直後調査の実施方法等について |
3月26日 | 医薬品 | 薬食監麻発0326第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(通知) |
3月26日 | 医薬品 | 薬食審査発0326第8号 | 新医薬品の再審査期間の延長について |
3月25日 | 医薬品 | 薬食発0325第30号 | 解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について |
3月25日 | 医薬品 | 薬食発0325第28号 | かぜ薬の製造販売承認基準について |
3月25日 | 医薬品 | 薬食発0325第26号 | 鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について |
3月25日 | 医薬品 | 薬食発0325第23号 | 鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について |
3月25日 | 医薬品 | 薬食審査発0325第7号 | 解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて |
3月25日 | 医薬品 | 薬食審査発0325第5号 | かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて |
3月25日 | 医薬品 | 薬食審査発0325第3号 | 鎮咳去痰薬の製造販売承認事務取扱いについて |
3月25日 | 医薬品 | 薬食発0325第1号 | 鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて |
3月25日 | 医薬品 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について |
3月25日 | 部外品 | 薬食審査発0325第24号 | 生理処用品材料規格について |
3月25日 | 部外品 | 薬食審査発0325第22号 | パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて |
3月25日 | 部外品 | 薬食審査発0325第20号 | 染毛剤添加物リストについて |
3月25日 | 部外品 | 薬食審査発0325第18号 | 浴用剤 製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
3月25日 | 部外品 | 薬食審査発0325第16号 | 薬用歯みがき類 製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
3月25日 | 部外品 | 薬食審査発0325第14号 | パーマネント・ウェブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
3月25日 | 部外品 | 薬食審査発0325第12号 | 染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
3月25日 | 部外品 | 薬食審査発0325第10号 | 生理処用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
3月25日 | 部外品 | 薬食発0325第39号 | 浴用剤製造販売承認基準について |
3月25日 | 部外品 | 薬食発0325第37号 | 薬用歯みがき類製造販売承認基準について |
3月25日 | 部外品 | 薬食発0325第35号 | パーマネント・ウェブ用剤製造販売承認基準について |
3月25日 | 部外品 | 薬食発0325第33号 | 染毛剤製造販売承認基準について |
3月25日 | 部外品 | 薬食発0325第17号 | 生理処理用品製造販売承認基準について |
3月25日 | 再生 | 薬食機参発0325第8号 | 希少疾病用再生医療等製品の指定について |
3月25日 | 機器 | 薬食機参発0325第1号 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて チェックリスト |
3月25日 | 機器 | 薬食監麻発0325第5号 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
3月25日 | 機器 | 薬食発0325第11号 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 別添1、2 |
3月25日 | 機器 | 薬食発0325第1号 | 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2) |
3月25日 | 医薬品医薬部外品 | 薬食発0325第14号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について |
3月25日 | 共通 | 薬食発0325第19号 | 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について |
3月24日 | 医薬品 | 医政経発0324第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
3月23日 | 体外診 | 薬食機参発0323第1号 | 一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について |
3月20日 | 機器 | 薬食安発0320第1号 | 十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について |
3月17日 | 再生 | 薬食監麻発0317第1号 | 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について |
3月16日 | 共通 | 薬機発第0316010号 | PMDAホームページにリニューアルについて |
3月16日 | 医薬品 | 事務連絡 | 新医薬品として承認された医薬品について |
3月13日 | 共通 | 事務連絡 | 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について |
3月13日 | 機器体外診 | 薬食監麻発0313第8号 | 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q%A)について(その2) |
3月10日 | 機器 | 事務連絡 | 医療機器保険収載品目の確認及び収載の徹底について 別添2 |
3月9日 | 機器 | 薬食機参発00309第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて |
2月27日 | 部外品化粧品 | 事務連絡 | 眼刺激性試験を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するための留意事項について |
2月24日 | 機器 | 薬食機参発0224第1号 | ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて |
2月24日 | 医薬品 | 薬食審査発0224第1号 | 医薬品の一般的名称について |
2月23日 | 医薬品 | 医政経発0223第1号 | 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について |
2月20日 | 部外品 | 事務連絡 | 医薬部外品 の製造販売承認申請における記載整備チェックリストの利用について |
2月19日 | 機器 | 薬食機参発0219第1号 | 医療機器プログラムの経過措置期間(平成27年2月24日まで)に係る製造販売承認申請等の対応について |
2月18日 | 機器 | 事務連絡 | 平成27年度各種講習会の実施について |
2月16日 | 部外品 | 事務連絡 | パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対比表記載事例について |
2月16日 | 医薬品 | 薬食審査発0216第1号・薬食安発0216第2号 | 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 別表中(別添、別紙1、2、3、4、5、6、7)、別添 |
2月10日 | 機器 | 事務連絡 | 医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について 別添1、2、3、4 |
2月10日 | 機器 | 薬食機参発2010第1号 | 医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について |
2月4日 | 機器 | 厚労科研 | 医療機器プログラムの製造販売承認・認証申請書の記載事例について |
2月1日 | 医薬品 | 薬食審査発0202第1号・薬食安発0202第1号 | 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について 別添1、2、3 |
1月30日 | 部外品 | 事務連絡 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬部外品添加物規格集の追加収載について |
1月30日 | 医薬品 | 事務連絡 | 「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定について |
1月30日 | 医薬品 | 薬食審査発0130第1号 | 医薬品の一般的名称について |
1月20日 | 共通 | 薬食発0130第12号 | ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について |
1月20日 | 機器 | 薬食機参発0120第9号 | 医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について |
1月20日 | 体外診 | 薬食機参発0120第5号 | 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について |
1月20日 | 体外診 | 薬食機参発0120第1号 | 体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて |
1月20日 | 体外診 | 薬食発0120第4号 | 体外診断用医薬品の認証基準について |
1月20日 | 体外診 | 薬食発0120第1号 | 体外診断用医薬品の承認基準について |
1月16日 | 医薬品 | 薬食監麻発0116第4号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について |
1月16日 | 医薬品 | 薬食監麻発0116第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定の取扱いについて |
1月16日 | 医薬品 | 薬食発0116第1号 | 「保存血液等の抜取り検査について」の一部改正について |
1月16日 | 医薬品 | 感染研検第17号 | 検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について |
1月16日 | 医薬品 | 感染研検第16号 | 「検定(医薬品)等の申請について」の一部改正について |
1月15日 | 再生 | 医政経発0015第1号 | 薬事工業生産動態統計調査に係る調査票記入要領の新規作成について |