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通知集平成28年10～12月

平成28年10～12月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

（表）
日付	区分	文書番号	タイトル
12月27日	機器	事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について(その3)
12月27日	機器	薬生機審発1227第1号薬生安発1227第1号	パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて
12月27日	機器	薬機品発第1227003号	MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について
12月27日	機器	薬生監麻発1227第3号薬生機審発1227第3号	MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAP の調査結果の試行的受入れについて
12月27日	医薬品	事務連絡	第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について（その2）
12月27日	医薬品	事務連絡	官報掲載事項の誤りについて
12月21日	医薬品	薬生薬審発1221 第1号	希少疾病用医薬品の指定について
12月20日	医薬品	医政経発1220第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
12月20日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（訂正）
12月19日	医薬品	薬生安発1219第1号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）
12月19日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
12月15日	医薬品	薬生薬審発1215第1号	新医薬品等の再審査結果平成28年度（その3）について
12月15日	機器	薬生発1215 第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
12月15日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
12月9日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
12月8日	医薬品	医政経発1208第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
12月6日	医薬品	医政経発1206第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
12月6日	医薬品	薬生薬審発1205 第3号	希少疾病用医薬品の指定について
12月2日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
12月1日	医薬品	事務連絡	人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）の改正について
11月30日	機器	薬生機審発1130第5号	新医療機器等の再審査結果平成28年度（その1）について
11月30日	機器	薬生機審発1130第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その8）
11月30日	医薬品	薬機規発第1201001号	日本薬局方原案の意見公募期間の延長について
11月28日	医薬品	薬機発1128004号	「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について
11月28日	医薬品	薬機発1128003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
11月28日	医薬品	事務連絡	総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成28年11月改訂版)の送付について
11月24日	医薬品	薬生薬審発1124第6号	希少疾病用医薬品の指定について
11月22日	医薬品	事務連絡	コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
11月22日	医薬品	薬生薬審発1122第4号薬生機審発1122第10号薬生安発1122第7号	「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について
11月22日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
11月22日	共通	薬生機審発1122第4号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
11月22日	共通	薬生機審発1122 第1号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
11月17日	機器	事務連絡	指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7 の取扱いについて
11月17日	機器	事務連絡	指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて
11月17日	医薬品	医政経発1117第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
11月17日	共通	事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について
11月15日	機器	事務連絡	一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について
11月15日	部外品化粧品	薬生薬審発1115 第1号	In vitro 皮膚透過試験（In vitro 経皮吸収試験）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて
11月15日	医薬品	薬生薬審発1115第3号	医薬品の一般的名称について
11月11日	機器	薬生薬審発1111 第1号薬生機審発1111 第2号薬生安発1111第1号	薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について
11月4日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
11月7日	医薬品	薬生薬審発1107第1号	医薬品の一般的名称について
11月2日	医薬品	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
10月27日	医薬品	事務連絡	医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
10月25日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
10月19日	医薬品	事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について
10月19日	医薬品	事務連絡	第十八改正日本薬局方作成基本方針について
10月19日	機器	薬生監麻発1019第13号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
10月19日	機器	薬生発1019第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
10月13日	医薬品	薬生薬審発1017第1号	医薬品の一般的名称について
10月13日	部外品	薬生薬審発1013 第2号	「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について
10月6日	機器	薬機発第1006027号	平成28年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について
10月4日	共通	事務連絡	新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく特定接種（国民生活・国民経済安定分野）の登録に係る周知について(別紙1)、(別紙2)、(別紙3)、(別紙4)、(別紙5) 、(別紙6)
10月3日	医薬品	薬生薬審発1003第1号	医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第二回）について