通知集平成28年4月～9月

平成28年4～9月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

（表）
日付	区分	文書番号	タイトル
9月30日	部外品	薬生薬審発0930第4号薬生安発0930第1号	薬用石けんに関する取扱い等について(様式）、(発表資料）
9月30日	医薬品	薬生薬審発0930第13号	医薬品の一般的名称について
9月30日	医薬品	薬生薬審発0930第1号	新医薬品等の再審査結果平成28年度(その2)について
9月30日	医薬品	事務連絡	公定規格に収載されていない生薬の自主基準について
9月29日	機器	事務連絡	承認された再生医療等製品について
9月29日	医薬品	事務連絡	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について」の一部訂正について
9月28日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
9月27日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
9月27日	医薬品	薬生薬審発0927第1号	希少疾病用医薬品の指定について
9月26日	医薬品	薬生監麻発0926第2号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
9月21日	機器	薬生発0921第7号	眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について
9月21日	機器	薬生発0921第4号	眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について
9月21日	機器	薬生発0921第1号	眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について
9月15日	機器	薬生薬審発0915第1号薬生機審発0915第1号薬生安発0915第3号薬生監麻発0915第3号	「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について
9月9日	共通	薬機発第0906068号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について
9月7日	機器	事務連絡	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)
9月1日	医薬品	薬生機審発0902第1号	希少疾病用医療機器の指定について
8月31日	医薬品	薬生機審発0831第1号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
8月30日	医薬品	医政経発0830第2号薬生安発0830第2号薬生監麻発0830第2号	「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について
8月30日	医薬品	医政経発0830第4号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
8月26日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
8月26日	医薬品	薬機発第0826004号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
8月24日	機器	事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について(その2)
8月24日	医薬品	事務連絡	医薬品添加剤GMP自主基準について
8月24日	医薬品	薬生薬審発0824第3号	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について
8月24日	医薬品	薬機次発第0824001号	「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
8月24日	医薬品	薬生薬審発0824第7号	希少疾病用医薬品の指定について
8月19日	医薬品	薬生薬審発0819第2号	医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について
8月5日	医薬品	事務連絡	スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望受付開始について
8月5日	医薬品	薬生薬審発0805第3号	医薬品の一般的名称について
8月3日	部外品	事務連絡	医薬部外品添加物規格集の一部改正について
8月3日	機器	事務連絡	医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A）について
8月1日	共通	事務連絡	「医療のイノベーションを担うベンチャー企業の振興に関する懇談会」の報告書
7月29日	機器	事務連絡	QMS調査におけるISO 13485 の改訂の取扱いについて
7月29日	医薬品	事務連絡	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その4について
7月29日	共通	薬生薬審発0729 第4号薬生機審発0729 第5号	「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について
7月28日	機器	薬生発0728第4号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
7月28日	機器	薬生機審発0728第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その7）
7月28日	機器	薬生監麻発0728第2-1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
7月22日	機器	事務連絡	医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）について
7月21日	共通	薬機発第0721003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
7月21日	機器	薬生機審発0721第1号	医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について
7月21日	機器	薬生発0721第1号	医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
7月21日	医薬品	事務連絡	医療用後発薬品に係る承認審査及び GMP 適合性調査申請のスケジュール等について
7月15日	医薬品	医政総発0715第2号薬生総発0715第3号薬生安発0715第3号	子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について（包装容器による対策を含めた取組について）
7月14日	医薬品	薬生薬審発0714第2号	医薬品の一般的名称について
7月14日	共通	薬生発0714第2号	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて
7月12日	部外品	薬生薬審発0712第1号	「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について
7月12日	部外品	薬生安発0712 第1号	「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について
7月12日	医薬品	事務連絡	申請電子データシステム利用開始日について
7月7日	機器	薬生薬審発0707第2号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
7月5日	医薬品	薬生薬審発0705第3号	医薬品の一般的名称について
6月30日	機器	薬生機審発0630第1号	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
6月30日	医薬品	薬機次発第0630001号	「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイド」の一部改正について
6月30日	医薬品	薬生薬審発0630第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
6月29日	機器	薬生機審発0629第4号	レーザ医療機器の承認申請取扱いについて
6月28日	医薬品	医政経発0628第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
6月28日	医薬品部外品	事務連絡	防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について
6月27日	機器	事務連絡	再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて
6月24日	医薬品	事務連絡	要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について
6月24日	医薬品	薬生薬審発0624第1号	新医薬品等の再審査結果平成28年度（その1）について
6月22日	機器	薬機品発第0622004号	MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について
6月22日	機器	薬生監麻発0622第3号薬生機審発0622第1号	MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて
6月21日	機器	事務連絡	医療機器審査管理課及び再生等製品審査管理室の新設について
6月21日	化粧品	事務連絡	組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について
6月21日	医薬品	事務連絡	組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について
6月21日	医薬品	事務連絡	組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について
6月20日	機器	事務連絡	視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について
6月20日	機器	薬生安発0620第1号	クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について
6月20日	医薬品	事務連絡	医薬品の製造販売承認書と実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q&A）について（その5）
6月20日	医薬品	薬生審査発0620第4号	希少疾病用医薬品の指定について
6月17日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
6月17日	医薬品機器	薬生審査発0617第5号薬生機発0617第3号	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について
6月16日	医薬品	医政経発0616第6号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
6月15日	医薬品部外品	薬生審査発0615 第1号	防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて
6月7日	医薬品	事務連絡	第十七改正日本薬局方正誤表の送付について
6月3日	医薬品	事務連絡	日本薬局方収載医品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
6月3日	機器	事務連絡	医療機器Good Review Practiceの改訂について
6月1日	化粧品	薬生発0601第2号	化粧品基準の一部を改正する件について
6月1日	医薬品	薬生審査発0610第3号薬生監麻発0601第2号	医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について
6月1日	医薬品	薬生発0601第8号	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
5月31日	医薬品	薬生審査発0531 第4号	医薬品の一般的名称について
5月25日	機器	薬生機発0525第1号	希少疾病用再生医療等製品の指定について
5月24日	医薬品	医政経発0524第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
5月23日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
5月20日	医薬品	薬生審査発0520 第1号	要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて
4月28日	機器	薬生機発0428第1号薬生監麻発0428第1号	遺伝子検査システムに用いる DNA シークエンサ等を製造販売する際の取扱いについて
4月26日	医薬品	薬生監麻発0426第3号	相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について
4月21日	医薬品	事務連絡	平成28 年熊本県熊本地方の地震における工業用酸素ガスボンベを医療用酸素ガスボンベとして使用すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）
4月16日	医薬品	医政経発0419第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
4月11日	医薬品	事務連絡	医薬品の製造販売承認書と実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（その4）
4月8日	医薬品	薬生発0408第6号	ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について（再周知）
4月7日	医薬品	薬生審査発0407第1号	「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について
4月6日	部外品化粧品	事務連絡	「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について
4月1日	機器	薬機発第0401031号	特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について
4月1日	医薬品機器	薬機発第0401030号	薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
4月1日	医薬品機器	薬機発第0401003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について