通知集 平成28年1～3月
平成28年1～3月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
平成28年3月31日事務連絡
- 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について (PDF:246 KB)
平成28年3月31日薬生審査発0331第13号・薬生安発0331第13号
- 医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について (PDF:170 KB)
平成28年3月31日薬生審査発0331第4号・薬生安発0331第9号
- E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について (PDF:2 MB)
平成28年3月31日薬生発0331第4号
平成28年3月31日薬生審査発0331第1号
- 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて (PDF:158 KB)
平成28年3月31日事務連絡
- 第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について (PDF:81 KB)
平成28年3月31日事務連絡
- 日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて (PDF:86 KB)
平成28年3月30日薬生発0330第5号
- 自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について (PDF:106 KB)
平成28年3月30日薬生発0330第1号
- 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6） (PDF:219 KB)
平成28年3月30日薬生機発0330第1号
- 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その6） (PDF:158 KB)
平成28年3月30日薬生審査発0330第1号
- 「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について (PDF:251 KB)
平成28年3月29日事務連絡
- 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:310 KB)
平成28年3月28日薬生機発0328第3号・薬生安発0328第11号
- 金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置を用いた検査について (PDF:3 MB)
平成28年3月28日事務連絡
- 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集（Q＆A）」について (PDF:162 KB)
平成28年3月28日薬生発0328第10号
- 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について (PDF:270 KB)
平成28年3月28日薬生発0328第5号
平成28年3月28日薬生審査発0328第19号
- 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について (PDF:691 KB)
平成28年3月28日薬生審査発0328第17号・薬生監麻発0328第27号
- 「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について (PDF:79 KB)
平成28年3月28日薬生審査発0328第13号
- 「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について (PDF:239 KB)
平成28年3月28日事務連絡
- 「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について (PDF:648 KB)
平成28年3月28日事務連絡
- 「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について (PDF:373 KB)
平成28年3月28日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:146 KB)
平成28年3月25日事務連絡
- 医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A） について (PDF:393 KB)
平成28年3月25日薬生発0325第1号
平成28年3月25日薬生審査発0325第10号
- リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等（その2）について (PDF:155 KB)
平成28年3月25日薬生監麻発0325第6号
- 医療用医薬品再評価の終了した医薬品の回収について (PDF:22 KB)
平成28年3月22日事務連絡
- 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準 （自主基準）の改訂について (PDF:538 KB)
平成28年3月22日事務連絡
- 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（その3） (PDF:181 KB)
平成28年3月18日薬機審マ第0318001号
- 「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について (PDF:120 KB)
平成28年3月28日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:146 KB)
平成28年3月15日事務連絡
- 生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A） について (PDF:764 KB)
平成28年3月11日事務連絡
- 吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について (PDF:127 KB)
平成28年3月11日事務連絡
- 水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について (PDF:85 KB)
平成28年3月11日薬生審査発0311第3号
- 医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて (PDF:358 KB)
平成28年3月8日事務連絡
- 原薬GMPのガイドラインに関するQ＆Aについて (PDF:464 KB)
平成28年3月7日薬生発0307第3号
- 第十七改正日本薬局方の制定等について (PDF:272 KB)
平成28年3月4日薬生審査発0304第3号
- 人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について (PDF:168 KB)
平成28年3月4日事務連絡
- 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2） (PDF:225 KB)
平成28年3月1日薬生機発0301第1号
- 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2） (PDF:205 KB)
平成28年2月29日事務連絡
- 国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について (PDF:53 KB)
平成28年2月25日薬生審査発0225第1号
- 希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて (PDF:49 KB)
平成28年2月24日薬機発第0224024号
- 薬事戦略相談に関する実施要項の一部改正について (PDF:749 KB)
平成28年2月22日事務連絡
- 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）について (PDF:672 KB)
平成28年2月22日薬生機発0222第1号
- 黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について (PDF:549 KB)
平成28年2月17日事務連絡
- 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について（協力依頼） (PDF:850 KB)
平成28年2月15日事務連絡
- 平成28年度各種登録講習会の実施について (PDF:2 MB)
平成28年2月15日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:62 KB)
平成28年2月12日薬生審査発0212第4号
- 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて (PDF:211 KB)
平成28年1月29日薬生審査発0129第1号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:54 KB)
平成28年1月27日薬生審査発0127第3号
- パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて (PDF:5 MB)
平成28年1月27日薬生審査発0127第1号
- 染毛剤添加物リストについて (PDF:5 MB)
平成28年1月22日薬生発0122第2号
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の 施行について (PDF:123 KB)
平成28年1月22日薬生審査発0122第12号・薬生機発0122第2号
- 優先審査等の取扱いについて (PDF:152 KB)
平成28年1月22日事務連絡
- 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）に ついて (PDF:222 KB)
平成28年1月22日薬生審査発0122第7号
- 人道的見地から実施される治験の実施について (PDF:476 KB)
平成28年3月25日薬生審査発0325第10号
- リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等（その2）について (PDF:155 KB)
平成28年1月27日薬生審査発0127第1号
- 染毛剤添加物リストについて (PDF:5 MB)
平成28年1月20日事務連絡
- 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:208 KB)
平成28年1月19日薬生審査発0119第1号
- 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について (PDF:146 KB)
- (別添様式 点検結果報告） (Excel97-2003:16 KB)
平成28年1月15日薬生監麻発0115第4号
- 医薬品に係る立入検査等の徹底について (PDF:136 KB)
平成28年1月15日薬生審査発0115第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:361 KB)
- お問い合わせ
- 滋賀県健康医療福祉部薬務課
- 電話番号：0748-88-2122
- FAX番号：0748-88-4493
- メールアドレス：[email protected]
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