通知集平成28年1～3月

平成28年1～3月以降の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

（表）
日付	区分	文書番号	タイトル
3月31日	部外品化粧品	事務連絡	化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について
3月31日	機器	事務連絡	医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について
3月31日	医薬品	薬生審査発0331第13号薬生安発0331第13号	医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について
3月31日	医薬品	薬生審査発0331 第4号薬生安発0331第9号	E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
3月31日	医薬品	薬生発0331第4号	「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
3月31日	医薬品	薬生審査発0331第1号	第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
3月31日	医薬品	事務連絡	第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について
3月31日	医薬品	事務連絡	日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて
3月31日	医薬品	事務連絡	医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
3月30日	機器	薬生発0330第5号	自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について
3月30日	機器	薬生発0330第1号	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いつて（その6）
3月30日	機器	薬生機発0330第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その6）
3月30日	医薬品	薬生審査発0330 第1号	「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について
3月29日	医薬品	事務連絡	医薬品等の製造業許可、外国者認定等に関する質疑応答集（Q＆A）について
3月28日	機器	薬生機発0328第3号薬生安発0328第11号	金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置を用いた検査について
3月28日	医薬品	事務連絡	「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集（Q＆A）」について
3月28日	医薬品	薬生発0328第10号	「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について
3月28日	医薬品	薬生発0328第5号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
3月28日	医薬品	薬生審査発0328第19 号	「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について
3月28日	医薬品	薬生審査発0328第17号薬生監麻発0328第27号	「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について
3月28日	医薬品	薬生審査発0328第13号	「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について
3月28日	医薬品	事務連絡	「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について
3月28日	医薬品	事務連絡	「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について
3月28日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
3月25日	部外品	事務連絡	医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
3月25日	機器	薬生発0325第7号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
3月25日	機器	薬生発0325第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
3月25日	医薬品	薬生審査発0325第10号	リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等（その2）について
3月25日	医薬品	薬生監麻発0325第6号	医療用医薬品再評価の終了した医薬品の回収について
3月25日	医薬品	薬生審査発0325第4号	医療用医薬品再評価結果平成27年度（その1）について
3月25日	医薬品	薬生審査発0325第1号	新医薬品等の再審査結果平成27年度（その4）について
3月25日	医薬品	事務連絡	放射性治験薬の運搬等に関する自主基準について
3月25日	医薬品部外品	事務連絡	防除用医薬品及び防除用医薬部外品の用法用量の変更に係る手続きの迅速化について
3月22日	医薬品	事務連絡	医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）の改訂について
3月22日	医薬品	事務連絡	医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について(その3)
3月18日	機器	薬機審マ第0318001号	「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について
3月18日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
3月16日	医薬品	薬生審査発0316第3号	希少疾病用医薬品の指定について
3月15日	部外品	事務連絡	生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
3月14日	機器	薬生審査発0314第3号薬生安発0314第1号	伊勢志摩サミット開催等に伴う医療機器のサイバーセキュリティ対策等について
3月11日	医薬品	事務連絡	吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について
3月11日	医薬品	事務連絡	水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について
3月11日	医薬品	薬生審査発0311 第3号	医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて
3月8日	医薬品	事務連絡	原薬GMPのガイドラインに関するQ＆Aについて
3月7日	医薬品	薬生発0 3 0 7 第3号	第十七改正日本薬局方の制定等について (厚生労働省「日本薬局方」ホームページ)
3月7日	医薬品	薬生審査発0307 第3号	医薬品の一般的名称について
3月7日	医薬品	薬生審査発0307第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
3月4日	医薬品	薬生審査発0304第3号	人道的見地から実施される治験と患者申出療養の関係について
3月4日	医薬品	事務連絡	医薬品の製造販売承認書と実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）
3月1日	機器	薬生機発0301第1号	医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）
2月29日	機器	事務連絡	国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について
2月25日	医薬品	薬生審査発0225第1 号	希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて
2月24日	医薬品	薬機発第0224024号	薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
2月22日	部外品	事務連絡	医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）について
2月22日	体外診	薬生機発0222第1号	黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について
2月22日	体外診	薬生発0222第5号	体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
2月17日	医薬品	事務連絡	医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について（協力依頼）
2月15日	機器	事務連絡	平成28年度各種登録講習会の実施について
2月15日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
2月12日	機器	薬生監麻発0212第1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
2月12日	機器	薬生発0212第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
2月12日	医薬品	薬生審査発0212第4号	医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて
2月8日	機器	事務連絡	医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表および活用について(周知以来)
1月29日	医薬品	薬生審査発0129第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
1月27日	部外品	薬生審査発0127第3号	パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて
1月27日	部外品	薬生審査発0127第1号	染毛剤添加物リストについて
1月22日	医薬品	薬機発第0122003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
1月22日	医薬品	薬生審査発0125 第1号	医薬品の一般的名称について
1月22日	医薬品	薬生発0 1 2 2 第2号	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
1月22日	医薬品	薬生審査発0122第12号薬生機発0122第2号	優先審査等の取扱いについて
1月22日	医薬品	事務連絡	人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（ Q&A）について
1月22日	医薬品	薬生審査発0122第7号	人道的見地から実施される治験の実施について
1月22日	医薬品	事務連絡	リゾチーム塩酸を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について
1月20日	医薬品	事務連絡	「染毛剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について
1月20日	医薬品	事務連絡	医薬品の製造販売承認書と実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について
1月19日	医薬品	薬生審査発0119第1号	医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について (別添様式点検結果報告）
1月15日	医薬品	薬生監麻発0115第4号	医薬品に係る立入検査等の徹底ついて
1月15日	医薬品	薬生審査発0115 第1 号	医薬品の一般的名称について