通知集平成29年10～12月

平成29年10～12月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。（添付ファイルは表下に配置）

（通知一覧）
日付	区分	文書番号	タイトル
12月28日	医薬品	薬生薬審発1228第1号	医薬品の一般的名称について
12月27日	医薬品	薬生安発1227第11号	ワクチン類等の添付文書等記載要領の留意事項について
12月27日	医薬品	薬生発1227第10号	添付文書等における「製法の概要」の項の記載について
12月27日	医薬品	薬生発1227第7号	ワクチン類等の添付文書等の記載要領について
12月27日	機器	医政総発1227第1号薬生薬審発1227第1号薬生機審発1227第1号薬生安発1227第1号	神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて
12月27日	医薬品	薬生薬審発1227第5号	小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について
12月26日	医薬品	薬生薬審発1226第1号	医薬品の一般的名称について
12月25日	共通	薬機発第1225003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
12月25日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
12月21日	医薬品	薬生薬審発1221第7号	希少疾病用医薬品の指定について
12月21日	医薬品	薬生薬審発1221第4号	新医薬品等の再審査結果平成29年度（その3）について
12月21日	医薬品	薬生薬審発1221第1号	新医薬品の再審査期間の延長について
12月21日	医薬品	薬生発1221第4号	一般用生薬製剤製造販売承認基準について
12月21日	医薬品	薬生発1221第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80 条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
12月15日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
12月12日	機器	事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その6）
12月7日	医薬品	医政経発1207第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
12月7日	医薬品	薬生薬審発1207第1号	医薬品の一般的名称について
12月6日	部外品	事務連絡	医薬部外品添加物規格集の一部改正について
12月6日	部外品	薬生薬審発1206 第1号	「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について
12月5日	医薬品	事務連絡	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q&A）について
12月5日	医薬品	薬生薬審発1205第1号薬生安発1205第1号	「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について RMP策定通知
12月1日	医薬品	薬生薬審発1201第3号	第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
12月1日	医薬品	薬生発1201第3号	第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について
12月1日	医薬品	薬生薬審発1201第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
11月30日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
11月28日	医薬品	医政経発1128第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
11月28日	機器	薬生機審発1128 第1号薬生安発1128 第7号	医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について
11月28日	医薬品	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について
11月28日	医薬品	薬生薬審発1128 第5号薬生安発1128 第4号	「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について
11月28日	医薬品	薬生薬審発1128第2号	新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について
11月28日	医薬品	事務連絡	E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について
11月24日	機器	薬生安発1124第1号	薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について
11月22日	機器	薬生機審発1122第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その11）
11月17日	医薬品	事務連絡	第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）
11月17日	医薬品	事務連絡	第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について
11月17日	機器	事務連絡	医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について別添
11月17日	機器	薬生機審発1117第1号薬生安発1117第1号	医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について
11月17日	医薬品	事務連絡	要指導医薬品として指定された医薬品について
11月8日	医薬品	薬生監麻発1108 第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）官報
11月2日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
11月2日	機器	薬生安発1102第1号	クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について
11月1日	共通	薬機発第1101050号	レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
11月1日	共通	薬機発第1101003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
10月26日	機器	事務連絡	「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について別紙2 製品群該当性通知別紙2
10月26日	機器	薬生監麻発1026第5号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
10月26日	機器	薬生発1026第10号	医薬品の製造販売後調査及び試験実施基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（再生医療等製品の製造販売後調査及び試験の実施基準に関する省令係）
10月26日	機器	薬生発1026第7号	医薬品の製造販売後調査及び試験実施基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医療機器の製造販売後調査及び試験の実施基準に関する省令係）
10月26日	機器	薬生発1026第4号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について別添1 別添2
10月26日	医薬品	薬生発1026第1号	医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）
10月24日	医薬品	薬生薬審発1024第1号	医薬品の一般的名称について
10月23日	医薬品	事務連絡	抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について
10月23日	医薬品	薬生薬審発1023第3号	抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて
10月20日	医薬品	薬生薬審発1020第1号	医薬品の条件付き早期承認制度の実施について
10月20日	機器	薬生機審発1020第1号	医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微手続き等の取扱いについて
10月20日	部外品	事務連絡	「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について
10月17日	部外品	薬生薬審発1017第1号薬生安発1017第4号	「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について
10月17日	部外品	薬生安発1017第2号	クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について
10月17日	医薬品	薬生薬審発1017第2号薬生安発1017第3号	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
10月17日	医薬品	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について
10月11日	医薬品	薬生薬審発1011第1号	医薬品の一般的名称について
10月10日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
10月5日	医薬品	薬生薬審発1005第4号	新医薬品の再審査期間の延長について
10月5日	機器	薬生機審発1005第1号	医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について
10月5日	医薬品	薬生薬審発1005第1号	医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について
10月4日	機器	医政総発1004第1号薬生薬審発1004第1号薬生機審発1004第1号薬生安発1004第1号	相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC) 80369 シリーズ）の導入について
10月2日	機器	薬生機審発1002第1号	眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について
10月2日	機器	薬生発1002第1号	眼内レンズ承認基準の改正について