通知集平成29年4～9月

平成29年4～9月以降の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

（表）
日付	区分	文書番号	タイトル
9月29日	医薬品	医政経発0929第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
9月29日	共通	事務連絡	対面助言の手数料額改定について
9月29日	共通	薬機発第0929003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
9月29日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
9月29日	医薬品	薬生安発0929第2号	製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について（再周知徹底依頼）
9月29日	共通	薬生監麻発0929第5号	医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について
9月29日	共通	薬生発0929第4号	医薬品等適正広告基準の改正について新旧対照表
9月29日	機器	事務連絡	医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集（Q＆A）について
9月29日	機器	薬生発0929第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
9月29日	医薬品	薬生薬審発0929第1号	希少疾病用医薬品の指定について
9月29日	機器	薬生監麻発0929第1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
9月28日	医薬品	事務連絡	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて
9月28日	医薬品	薬生薬審発0928第1号	新医薬品等の再審査結果平成29年度（その2）について
9月27日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
9月27日	医薬品	薬生薬審発0927第1号	医薬品の一般的名称について
9月26日	機器	薬生発0926第5号	コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底ついて
9月21日	機器	薬生安発0921第1号	単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について
9月11日	医薬品	薬機次発第0911001号	「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
9月19日	部外品	薬生薬審発0919 第1号	「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について
9月19日	部外品	事務連絡	医薬部外品添加物規格集の一部改正について
9月15日	医薬品	薬生薬審発0915第1号保医発0915第1号	最適使用推進ガイドラインの取扱いについて
9月11日	機器	事務連絡	指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1:2017 の取扱いについて
9月8日	医薬品	薬生薬審発0908第1号薬生安発0908第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
9月7日	医薬品	薬生薬審発0907第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
8月30日	医薬品	薬生薬審発0830第2号	新医薬品の再審査期間の延長について
8月29日	医薬品	医政経発0829第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
8月28日	機器	事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その5）別紙1 別紙2(1) 別紙2(2) 別紙2(3)
8月25日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
8月24日	共通	事務連絡	「『独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について』の一部改正について」（平成29年8月1日付け薬機発第0801001号）の訂正について
8月16日	機器	薬生機審発0816第6号	再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
8月16日	機器	薬生機審発0816第3号	再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
8月15日	医薬品	薬生薬審発0815第3号	医薬品の一般的名称について別添
8月9日	医薬品	薬生機審発0809第7号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
8月9日	医薬品	事務連絡	「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
8月9日	医薬品	薬生薬審発0809第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
8月8日	医薬品	事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について
8月8日	医薬品	薬生薬審発0808第1号	医薬品の一般的名称について
8月1日	共通	薬機発第0801005号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
8月1日	共通	薬機発第0801003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
8月3日	機器	薬生機審発0803第1号	浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて別添
8月3日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
7月31日	機器	薬生監麻発0731第12号	再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について
7月31日	機器	薬生監麻発0731第11号	QMS調査要領について
7月31日	機器	薬生監麻発0731第10号薬生機審発0731第11号	基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて
7月31日	機器	薬生機審発0731第5号	医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
7月31日	機器	薬生機審発0731第3号薬生安発0731第3号	医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について
7月31日	機器	薬生機審発0731第1号薬生安発0731第1号	医療機器製造販売後リスク管理指針について
7月31日	機器	薬生0731第4号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について
7月31日	機器	薬生発0731第1号	革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について
7月31日	機器	薬生機審発0731第8号薬生安発0731第5号薬生監麻発0731第1号	再製造単回使用医療機器に係る留意事項について
7月31日	機器	薬生発0731第7号	再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について
7月28日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
7月28日	医薬品	事務連絡	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて
7月27日	機器	薬生機審発0727第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10) 別表
7月25日	医薬品	薬生薬審発0725第1号	医薬品の一般的名称について
7月18日	医薬品	薬生薬審発0718第3号	医薬品の一般的名称について
7月10日	機器	薬生機審発0710第4号	革新的医薬品、医療機器、再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
7月10日	化粧品	事務連絡	ジェルネイル製品の安全対策について
7月7日	医薬品	薬生監麻発0707第1号	医薬品の区分等表示変更に係る留意事項ついて
7月7日	医薬品	薬生安発0707第1号	要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について
7月10日	機器	薬生機審発0710第2号	希少疾病用医療機器の指定について
6月30日	医薬品	事務連絡	「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について
6月30日	機器	薬機発第0630100号	平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について
7月10日	機器	薬生機審発0710第1号	希少疾病用再生医療等製品の指定について
7月7日	医薬品	薬生薬審発0707第1号	骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について
7月7日	医薬品	事務連絡	医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について
7月7日	医薬品	事務連絡	「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法用量の取扱い等について」の一部訂正について
7月5日	医薬品	薬生薬審発0705第7号	バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について
7月5日	医薬品	薬生薬審発0705第4号	「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について別紙
7月5日	医薬品	事務連絡	「電子化コモンテクニカルドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について
7月5日	医薬品	事務連絡	「コモンテクニカルドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて
7月5日	医薬品	薬生薬審発0705第1号	電子化コモンテクニカルドキュメント(eCTD)による承認申請について別紙1 別紙2 別紙3 別紙4
7月4日	医薬品	事務連絡	コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について
7月4日	医薬品	薬生薬審発0704第3号薬生安発0704第6号	コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法用量の取扱い等について
7月4日	医薬品	薬生発0704第4号	「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について
7月4日	医薬品	薬生発0704第2号	「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について
7月3日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
6月30日	医薬品	薬生監麻発0630第2号	平成28年度医療用医薬品の広告活動監視モニター事業報告書について別紙別添(写) 概要
6月30日	医薬品	医政経発0630第1号薬生薬審発0630第5号薬生安発0630第1号	医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて
6月29日	医薬品	薬生薬審発0629第1号	医薬品の一般的名称について
6月29日	医薬品	薬生薬審発0629第4号	新医薬品等の再審査結果平成29年度(その1)について
6月29日	医薬品	薬生監麻発0629第15号	「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について
6月29日	医薬品	薬生監麻発0629第1号	再生医療等製品の造管理及び質基準等に関する質疑応答集（Q＆A）について(その3)
6月26日	医薬品	薬生発0626第3号	医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
6月20日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
6月20日	医薬品	事務連絡	都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
6月15日	機器	薬生薬審発0615第1号薬生機審発0615第1号薬生安発0615第1号	「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について
6月15日	医薬品	医政経発0615第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
6月9日	医薬品	事務連絡	「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ＆Aについて」の改訂について
6月9日	機器	事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について（その4）
6月9日	医薬品	薬生薬審発0609第8号薬生安発0609第4号	製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について
6月9日	部外品	事務連絡	新指定医薬部外品（ビタミン含有保健剤）の広告等に関する質疑応答集（Q＆A）について
6月9日	医薬品	薬生薬審発0609第4号薬生安発0609第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
6月8日	医薬品	薬生安発0608第1号	医療用薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について
6月8日	医薬品	薬生発0608第1号	医療用薬品の添付文書等の記載要領について
6月8日	医薬品	事務連絡	医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について
6月2日	機器	薬生発0602 第7号	長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について
6月2日	機器	薬生発0602 第4号	人工腎臓装置承認基準の改正について
6月5日	医薬品	薬生薬審発0605第1号	希少疾病用医薬品の指定取消しについて
5月30日	医薬品	医政経発0530第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
5月30日	医薬品	事務連絡	「使用上の注意」改訂について
5月23日	医薬品	医政経発0523第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
5月26日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
5月26日	機器	薬生発0526 第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
5月26日	機器	薬生監麻発0526第10号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
5月23日	医薬品	事務連絡	「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ＆Aについて
5月19日	医薬品	事務連絡	要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集（Q＆A）について
5月18日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
5月17日	機器	薬生機審発0517 第1号	医療機器の基本要件基準第12 条第2項の適用について
5月11日	医薬品	感染研検第214号	検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について
4月28日	医薬品	薬生監麻発0428第12号	適応外使用情報提供に関する状況報告について
5月12日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
5月11日	医薬品	薬生監麻発0511第4号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）
5月9日	機器	薬生機審発0509第2号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第119 条第2項に規定する通知の取扱いについて
5月9日	医薬品	薬生薬審発0509第4号	医薬品の一般的名称について
4月28日	医薬品	薬生安発0428第1号	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
4月28日	医薬品	薬生発0428第1号	再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について (別添様式,別添1-7)
4月21日	医薬品	事務連絡	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について
4月18日	医薬品	薬生薬審発0418第1号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）について
4月14日	医薬品	薬生薬審発0414第2号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
4月13 日	部外品	薬生薬審発0413第1号	医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて
4月7日	医薬品	事務連絡	第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
4月7日	機器	薬生発0407第6号	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）
4月1日	部外品	事務連絡	「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について