通知集 平成29年4～9月
平成29年4～9月以降の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
平成29年9月29日医政経発0929第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:53 KB)
平成29年9月29日
- 対面助言の手数料の改定について (PDF:496 KB)
平成29年9月29日薬機発第0929003号
平成29年9月29日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:82 KB)
平成29年9月29日薬生安発0929第2号
- 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について（再周知徹底依頼） (PDF:89 KB)
平成29年9月29日薬生監麻発0929第5号
- 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について (PDF:386 KB)
平成29年9月29日薬生発0929第4号
- 医薬品等適正広告基準の改正について (PDF:129 KB)
- 新旧対照表 (PDF:168 KB)
平成29年9月29日事務連絡
- 医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集（Q＆A） について (PDF:214 KB)
平成29年9月29日薬生発0929第1号
平成29年9月29日薬生薬審発0929第1号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:9 KB)
平成29年9月29日薬生監麻発0929第1号
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDF:94 KB)
平成29年9月29日事務連絡
- 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて (PDF:339 KB)
平成29年9月28日薬生薬審発0928第1号
- 新医薬品等の再審査結果 平成29年度（その2）について (PDF:102 KB)
平成29年9月27日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:96 KB)
平成29年9月27日薬生薬審発0927第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:162 KB)
平成29年9月26日薬生発0926第5号
- コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について (PDF:225 KB)
平成29年9月21日薬生安発0921第1号
- 単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について (PDF:161 KB)
平成29年9月11日薬機次発第0911001号
- 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について (PDF:345 KB)
平成29年9月19日薬生薬審発0919第1号
- 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について (PDF:913 KB)
平成29年9月19日事務連絡
- 医薬部外品添加物規格集の一部改正について (PDF:524 KB)
平成29年9月11日事務連絡
- 指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1:2017の取扱いについて (PDF:217 KB)
平成29年9月8日薬生薬審発0908第1号・薬生安発0908第1号
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF:137 KB)
平成29年9月7日薬生薬審発0907第1号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:48 KB)
平成29年8月30日薬生薬審発0830第2号
- 新医薬品の再審査期間の延長について (PDF:73 KB)
平成29年8月29日医政経発0829第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:56 KB)
平成29年8月28日事務連絡
- 医療機器の添付文書の記載例について（その5） (PDF:89 KB)
- 別紙1 (PDF:424 KB)
- 別紙2-1 (PDF:3 MB)
- 別紙2-2 (PDF:2 MB)
- 別紙2-3 (PDF:3 MB)
平成29年8月25日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:81 KB)
平成29年8月24日事務連絡
平成29年8月16日薬生機審発0816第6号
- 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について (PDF:249 KB)
平成29年8月16日薬生機審発0816第3号
- 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について (PDF:300 KB)
平成29年8月15日薬生薬審発0815第3号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:87 KB)
- 別添 (PDF:230 KB)
平成29年8月9日薬生機審発0809第7号
平成29年8月9日事務連絡
- 「PIC/S のGMPガイドラインを活用する際の考え方について」 の一部改正について (PDF:2 MB)
平成29年8月9日薬生薬審発0809第1号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:10 KB)
平成29年8月8日事務連絡
- 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:944 KB)
平成29年8月8日薬生薬審発0808第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:367 KB)
平成29年8月1日薬機発第0801005号
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の 一部改正について (PDF:824 KB)
平成29年8月1日薬機発第0801003号
平成29年8月3日薬生機審発0803第1号
- 浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて (PDF:95 KB)
- 別添 (PDF:460 KB)
平成29年8月3日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:87 KB)
平成29年7月31日薬生監麻発0731第12号
平成29年7月31日薬生監麻発0731第11号
- QMS調査要領について (PDF:320 KB)
平成29年7月31日薬生監麻発0731第10号・薬生機審発0731第11号
- 基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて (PDF:220 KB)
平成29年7月31日薬生機審発0731第5号
- 医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて (PDF:402 KB)
平成29年7月31日薬生機審発0731第3号・薬生安発0731第3号
- 医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について (PDF:208 KB)
平成29年7月31日薬生機審発0731第1号・薬生安発0731第1号
- 医療機器製造販売後リスク管理指針について (PDF:227 KB)
平成29年7月31日薬生発0731第4号
平成29年7月31日薬生発0731第1号
- 革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について (PDF:503 KB)
平成29年7月31日薬生機審発0731第8号・薬生安発0731第5号・薬生監麻発0731第1号
- 再製造単回使用医療機器に係る留意事項について (PDF:220 KB)
平成29年7月31日薬生発0731第7号
平成29年7月28日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:86 KB)
平成29年7月28日事務連絡
- 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関する Q&A について (PDF:710 KB)
平成29年7月27日薬生機審発0727第1号
- 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その10） (PDF:67 KB)
- 別表 (PDF:142 KB)
平成29年7月25日薬生薬審発0725第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:260 KB)
平成29年7月18日薬生薬審発0718第3号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:125 KB)
平成29年7月10日薬生機審発0710第4号
- 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について (PDF:485 KB)
平成29年7月10日事務連絡
- ジェルネイル製品の安全対策について (PDF:246 KB)
平成29年7月7日薬生監麻発0707第1号
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDF:116 KB)
平成29年7月7日薬生安発0707第1号
- 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について (PDF:75 KB)
平成29年7月10日薬生機審発0710第2号
- 希少疾病用医療機器の指定について (PDF:41 KB)
平成29年6月30日事務連絡
- 「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について (PDF:3 MB)
平成29年6月30日薬機発第0630100号
- 平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について (PDF:539 KB)
平成29年7月10日薬生機審発0710第1号
- 希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDF:36 KB)
平成29年7月7日薬生薬審発0707第1号
- 骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について (PDF:590 KB)
平成29年7月7日事務連絡
- 医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について (PDF:3 MB)
平成29年7月7日事務連絡
平成29年7月5日薬生薬審発0705第7号
- バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について (PDF:133 KB)
平成29年7月5日薬生薬審発0705第4号
- 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について (PDF:119 KB)
- 別紙 (PDF:904 KB)
平成29年7月5日事務連絡
平成29年7月5日事務連絡
- 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」 に関する Q&A について (PDF:694 KB)
平成29年7月5日薬生薬審発0705第1号
- 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD） による承認申請について (PDF:111 KB)
- 別紙1 (PDF:2 MB)
- 別紙2 (PDF:345 KB)
- 別紙3 (PDF:3 MB)
- 別紙4 (PDF:501 KB)
平成29年7月4日事務連絡
平成29年7月4日薬生薬審発0704第3号・薬生安発0704第6号
平成29年7月4日薬生発0704第4号
- 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について (PDF:71 KB)
平成29年7月4日薬生発0704第2号
- 「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について (PDF:64 KB)
平成29年7月3日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:92 KB)
平成29年6月30日薬生監麻発0630第2号
- 平成28年度 医療用医薬品の広告活動監視モニター事業報告書について (PDF:65 KB)
- 医療用医薬品の広告活動監視モニター事業 報告書 (PDF:2 MB)
- 別添(写) (PDF:34 KB)
- 医療用医薬品の広告活動監視モニター事業 報告書 概要 (PDF:298 KB)
平成29年6月30日医政経発0630第1号・薬生薬審発0630第5号・薬生安発0630第1号
- 医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて (PDF:148 KB)
平成29年6月29日薬生薬審発0629第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:281 KB)
平成29年6月29日薬生薬審発0629第4号
- 新医薬品等の再審査結果 平成29年度（その1）について (PDF:119 KB)
平成29年6月29日薬生監麻発0629第15号
- 「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について (PDF:206 KB)
平成29年6月29日薬生監麻発0629第1号
- 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その3） (PDF:163 KB)
平成29年6月26日薬生発0626第3号
-
薬生発0626第3号 (PDF:242 KB)
平成29年6月20日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:55 KB)
平成29年6月20日事務連絡
- 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:96 KB)
平成2年6月15日薬生薬審発0615第1号・薬生機審発0615第1号・薬生安発0615第1号
- 「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の 一部改正について (PDF:391 KB)
平成29年6月15日医政経発0615第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:180 KB)
平成29年6月9日事務連絡
- 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ＆Aについて」 の改訂について (PDF:137 KB)
平成29年6月9日事務連絡
- 医療機器の添付文書の記載例について（その4） (PDF:414 KB)
平成29年6月9日薬生薬審発0609第8号・薬生安発0609第4号
- 製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について (PDF:220 KB)
平成29年6月9日事務連絡
- 新指定医薬部外品（ビタミン含有保健剤）の広告等に関する質疑応答集 （Q＆A）について (PDF:85 KB)
平成29年6月9日薬生薬審発0609第4号・薬生安発0609第1号
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF:156 KB)
平成29年6月8日薬生安発0608第1号
- 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について (PDF:481 KB)
平成29年6月8日薬生発0608第1号
- 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について (PDF:344 KB)
平成29年6月8日事務連絡
- 医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動 のために作成・配布する資材への表示について (PDF:721 KB)
平成29年6月2日薬生発0602第7号
- 長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について (PDF:692 KB)
平成29年6月2日薬生発0602第4号
- 人工腎臓装置承認基準の改正について (PDF:798 KB)
平成29年6月5日薬生薬審発0605第1号
- 希少疾病用医薬品の指定取消しについて (PDF:7 KB)
平成29年5月30日医政経発0530第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:51 KB)
平成29年5月30日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:236 KB)
平成29年5月23日医政経発0523第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:52 KB)
平成29年5月26日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:55 KB)
平成29年5月29日薬生発0526第1号
平成29年5月26日薬生監麻発0526第10号
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDF:86 KB)
平成29年5月23日事務連絡
平成29年5月19日事務連絡
- 要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:305 KB)
平成29年5月18日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:72 KB)
平成29年5月17日薬生機審発0517第1号
- 医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について (PDF:264 KB)
平成29年5月11日感染研検第214号
- 検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について (PDF:2 MB)
平成29年4月28日薬生監麻発0428第12号
- 適用外使用情報提供に関する状況報告について (PDF:404 KB)
平成29年5月12日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:86 KB)
平成29年5月11日薬生監麻発0511第4号
平成29年5月9日薬生機審発0509第2号
平成29年5月9日薬生薬審発0509第4号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:462 KB)
平成29年4月28日薬生安発0428第1号
- 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について (PDF:135 KB)
平成29年4月28日薬生発0428第1号
- 再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について (PDF:93 KB)
- (別添様式、別添1-7) (Excel97-2003:92 KB)
平成29年4月21日事務連絡
- 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について (PDF:409 KB)
平成29年4月18日薬生薬審発0418第1号
- ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫）について (PDF:971 KB)
平成29年4月14日薬生薬審発0414第2号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:7 KB)
平成29年4月13日薬生薬審発0413第1号
- 医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて (PDF:196 KB)
平成29年4月7日事務連絡
- 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:256 KB)
平成29年4月7日薬生発0407第6号
- 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7） (PDF:149 KB)
平成29年4月1日事務連絡
- 「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」 の一部改正について (PDF:200 KB)
- お問い合わせ
- 滋賀県健康医療福祉部薬務課
- 電話番号：0748-88-2122
- FAX番号：0748-88-4493
- メールアドレス：[email protected]
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