通知集 平成30年4月～9月
平成30年4月以降の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
平成30年9月27日薬生薬審発0927第10号
- 新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その4）について (PDF:117 KB)
平成30年9月27日薬生薬審発0927第7号
- 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について (PDF:82 KB)
平成30年9月27日薬生薬審発0927第3号
- 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について (PDF:672 KB)
平成30年9月21日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:125 KB)
平成30年9月20日事務連絡
平成30年9月20日薬生機審発0920第1号、薬生監麻発0920第12号
平成30年9月19日事務連絡
平成30年9月18日薬生監麻発0918第1号
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDF:108 KB)
平成30年9月18日薬生安発0918第1号
- 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について (PDF:90 KB)
平成30年9月18日薬生薬審発0918第7号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:97 KB)
平成30年9月18日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:68 KB)
平成30年9月18日薬生安発0918第2号
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:278 KB)
平成30年9月14日薬生薬審発0914第1号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:94 KB)
平成30年9月14日事務連絡
平成30年9月13日薬生薬審発0913第9号
- 「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について (PDF:198 KB)
平成30年9月12日事務連絡
平成30年9月11日薬機発第0911021号
- 平成30年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について (PDF:3 MB)
平成30年9月7日薬生機審発0907第1号
- 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第四回）について (PDF:184 KB)
平成30年9月6日薬生薬審発0906第1号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:94 KB)
平成30年9月6日事務連絡
- 研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について (PDF:2 MB)
平成30年9月6日事務連絡
平成30年9月5日薬生薬審発0905第1号
- 新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その3）について (PDF:104 KB)
平成30年9月4日薬生薬審発0904第9号
- 新医薬品の再審査期間の延長について (PDF:35 KB)
平成30年9月4日薬生薬審発0904第7号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:51 KB)
平成30年9月4日薬生薬審発0904第4号
- 我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて (PDF:339 KB)
平成30年9月4日薬生薬審発0904第1号
- 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その 3） (PDF:164 KB)
平成30年8月28日医政経発0828第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:63 KB)
平成30年8月21日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:113 KB)
平成30年8月20日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:55 KB)
平成30年8月20日薬生薬審発0820第2号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:187 KB)
平成30年8月8日薬生監麻発0808第4号
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDF:147 KB)
平成30年8月8日薬生機審発0808第1号、薬生安発0808第2号
- 超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について (PDF:79 KB)
平成30年8月8日薬生発0808第1号
平成30年8月2日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:67 KB)
平成30年8月2日薬生安発0802第1号
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:147 KB)
平成30年8月1日薬生発0801第1号
- 医薬品の封の取扱い等について (PDF:171 KB)
平成30年8月1日薬生薬審発0801第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:284 KB)
平成30年7月27日薬生薬審発0727第3号、薬生安発0727第1号
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF:139 KB)
平成30年7月23日薬生機審発0723第1号
- 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 12） (PDF:139 KB)
平成30年7月25日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:54 KB)
平成30年7月25日薬生機審発0725第1号
- 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について (PDF:341 KB)
平成30年7月24日事務連絡
平成30年7月24日薬生機審発0724第1号、薬生安発0724第1号
- 医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて (PDF:365 KB)
平成30年7月23日事務連絡
- 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に 関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:951 KB)
平成30年7月23日薬生薬審発0723第4号
- 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」 について (PDF:2 MB)
平成30年7月23日薬生発0723第1号
- 体外診断用医薬品の認証基準の改正について (PDF:61 KB)
平成30年7月20日事務連絡
- 後発医薬品品質情報の発行について (PDF:69 KB)
平成30年7月19日薬生薬審発0719第 3 号
- 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について (PDF:382 KB)
平成30年7月19日薬生監麻発0718第1号
- 「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」 の一部改正について (PDF:237 KB)
平成30年7月13日事務連絡
- FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査 申請書の同時申請について (PDF:170 KB)
平成30年7月17日薬生薬審発0717第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:284 KB)
平成30年7月12日事務連絡
- 医薬品添加物規格2018の正誤表の差し替えについて (PDF:26 KB)
- （別添）医薬品添加物規格2018 正誤表 (PDF:117 KB)
平成30年7月10日薬生発0710第1号
平成30年7月10日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:67 KB)
- （別添）「使用上の注意」の改訂について (PDF:183 KB)
平成30年7月3日薬生薬審発0703第4号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:382 KB)
平成30年7月3日薬生薬審発0703第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:282 KB)
平成30年7月2日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:61 KB)
平成30年7月2日薬生薬審発0702第1号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:90 KB)
平成30年6月30日事務連絡
- 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について (PDF:27 KB)
平成30年6月29日薬生発0629第14号
- 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について (PDF:127 KB)
平成30年6月28日薬生薬審発0628第2号
- 新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その2）について (PDF:107 KB)
平成30年6月27日薬生薬審発0627第5号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:302 KB)
平成30年6月27日薬生薬審発0627第1号
平成30年6月25日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:54 KB)
平成30年6月27日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:55 KB)
平成30年6月12日薬生機審発0612第4号
- 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について (PDF:64 KB)
- 別添1 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 (PDF:530 KB)
- 別添2 歯科材料の物理的・化学的評価の基本的考え方 (PDF:2 MB)
- 別添3 歯科器械の電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方 (PDF:5 MB)
平成30年6月14日医政経発0614第5号
- 平成30年6月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について (PDF:263 KB)
平成30年6月12日薬生薬審発0612第1号
- 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて (PDF:2 MB)
平成30年6月12日事務連絡
- 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その 3） (PDF:220 KB)
平成30年6月7日事務連絡
- 第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その 2） (PDF:87 KB)
平成30年6月7日事務連絡
- 「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について (PDF:119 KB)
平成30年6月6日薬生薬審発0606第5号
- 新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その1）について (PDF:102 KB)
平成30年6月5日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:65 KB)
平成30年6月4日事務連絡
- 「医薬品の一般的名称について」の訂正について (PDF:103 KB)
平成30年6月4日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:69 KB)
平成30年6月4日薬生監麻発0604第7号
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDF:112 KB)
平成30年6月4日薬生発0604第1号
平成30年6月1日事務連絡
- 「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」 に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:334 KB)
平成30年5月31日薬生総発0531第1号、薬生機審発0531第1号、薬生安発0531第1号
- 一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について (PDF:2 MB)
平成30年5月25日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:76 KB)
平成30年5月24日薬生薬審発0524第1号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:65 KB)
平成30年5月18日薬生薬審発0518第3号
- 新医薬品の再審査期間の延長について (PDF:98 KB)
平成30年5月17日事務連絡
- 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に 関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:245 KB)
平成30年5月17日薬機発第0517001号
平成30年5月17日薬機次発第0517001号
- 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について (PDF:312 KB)
平成30年5月14日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:72 KB)
平成30年5月11日薬生監麻発0511第7号
- 平成29年度 医療用医薬品の広告活動監視モニター事業報告書について (PDF:3 MB)
平成30年5月11日事務連絡
- 医療機器の添付文書の記載例について（その8） (PDF:395 KB)
平成30年5月11日薬生薬審発0511第3号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:273 KB)
平成30年5月10日事務連絡
- 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:198 KB)
平成30年5月10日薬生発0510第7号
- 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その3） (PDF:317 KB)
平成30年5月10日薬生発0510第4号
- 中心静脈用カテーテル承認基準の改正について（その2） (PDF:412 KB)
平成30年5月10日薬生薬審発0510第2号
- 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について (PDF:166 KB)
平成30年4月27日薬生薬審発0427第3号、薬生安発0427第2号
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF:208 KB)
平成30年4月25日薬生薬審発0425第12号、薬生安発0425第1号
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF:105 KB)
平成30年4月24日薬生薬審発0424第1号、薬生安発0424第1号
- 医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて (PDF:140 KB)
平成30年4月19日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:239 KB)
平成30年4月18日薬生発0418第4号
- 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について (PDF:145 KB)
- 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について 総合版 (PDF:511 KB)
平成30年4月13日薬生発0413第4号
- フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について (PDF:135 KB)
- 別紙1フィンランド産シカ科動物由来原料等の使用品目連絡票 (Excel97-2003:13 KB)
- 別紙2フィンランド産シカ科動物由来原料等の使用品目連絡票 (Excel97-2003:13 KB)
平成30年4月13日事務連絡
- 「医薬品の一般的名称について」の訂正について (PDF:145 KB)
平成30年4月13日薬生薬審発0413第2号、薬生安発0413第1号
- 後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について (PDF:189 KB)
平成30年4月10日薬生監麻発0410第1号
- （別紙）医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 (PDF:169 KB)
- 官報 (PDF:129 KB)
平成30年4月10日薬生薬審発0410第12号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:85 KB)
- 別添 (PDF:198 KB)
平成30年4月10日医政経発0410第1号
- 薬事工業生産動態統計調査の調査方法の変更について（通知） (PDF:183 KB)
平成30年4月6日事務連絡
- 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について (PDF:197 KB)
- （別添） 相談時期リスト (PDF:2 MB)
平成30年4月6日薬生発0406第3号
平成30年4月4日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:81 KB)
- お問い合わせ
- 滋賀県健康医療福祉部薬務課
- 電話番号：0748-88-2122
- FAX番号：0748-88-4493
- メールアドレス：[email protected]
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