通知集 平成31年4月～令和元年7月
平成31年4月～令和元年7月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
(医薬品)4月1日薬生薬審発0401第1号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:86 KB)
(機器)4月1日薬生機審発0401第1号
- 登録認証機関の登録申請等の取扱いについて (PDF:172 KB)
(機器)4月2日薬生発0402第1号
- 体外診断用医薬品の認証基準の改正について (PDF:82 KB)
(機器)4月4日薬生発0404第1号
(機器)4月1日薬機審長発第0401012号
- 平成31年度における医療機器レジストリ活用相談施行に係る日程調整依頼書の受付方法等について (PDF:201 KB)
(医薬品)4月2日医政経発0402第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:50 KB)
(機器)4月4日 薬生監麻発0404第2号
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDF:136 KB)
(医薬品)4月8日事務連絡
- 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について (PDF:3 MB)
(医薬品)4月15日薬生薬審発0415第2号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:356 KB)
(共通)4月15日事務連絡
(医薬品)薬生薬審発0418第1号
- 眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて (PDF:553 KB)
（共通）事務連絡
- ゴールデンウィーク期間中における副作用等報告及び不具合等報告について (PDF:216 KB)
（共通）事務連絡
- 連休における不良品等に関する照会について (PDF:44 KB)
（機器）薬生発0411第8号
- コンタクトレンズ承認基準の改正について（その2） (PDF:422 KB)
（機器）薬生機審発0411第1号
- コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）（その4）について (PDF:46 KB)
（機器）事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:55 KB)
(共通)薬生薬審発0507第1号・薬生機審発0507第1号
- 「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について (PDF:391 KB)
(共通)薬機安企発第0507002号
(医薬品)薬生薬審発0508第1号、薬生機審発0508第1号
- 急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて (PDF:701 KB)
(医薬品)事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:2 MB)
(医薬品)薬生薬審発0510第2号
- 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について (PDF:91 KB)
(医薬品)事務連絡
- 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:231 KB)
(医薬品)薬生薬審発0510第6号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:81 KB)
(体外診)薬生発0510第2号
- 体外診断用医薬品の承認基準の改正について (PDF:59 KB)
(医薬品)薬生薬審発0515第1号
- 「母集団薬物動態／力学解析ガイドラン 」について (PDF:939 KB)
(医薬品)薬生薬審発0516第3号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:89 KB)
(医薬品)薬生安発0517第3号
- 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について (PDF:2 MB)
(共通)薬機発第0507008号
（共通）薬生機審発0522第1号
(医薬品)医政経発0521第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:84 KB)
(医薬品)薬生薬審発0524第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:457 KB)
(医薬品)薬生発0530第1号
(医薬品)薬生発0530第4号
- ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について (PDF:196 KB)
(医薬品)薬生薬審発0530第4号
- 都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて (PDF:77 KB)
(医薬品)事務連絡
- ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について (PDF:302 KB)
(医薬品)薬生発0530第7号
- 胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について (PDF:169 KB)
(医薬品)薬生薬審発0530第7号
- 都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて (PDF:200 KB)
(医薬品)事務連絡
- 厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について (PDF:375 KB)
(医薬品)薬生薬審発0530第12号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:110 KB)
(医薬品)薬生薬審発0530第11号薬生安発0530第2号
- かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDF:398 KB)
(医薬品)事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:504 KB)
(共通)薬生監麻発0604第1号
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） (PDF:61 KB)
- 別紙 (PDF:171 KB)
(医薬品)薬生薬審発0617第1号
- 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その4） (PDF:123 KB)
(医薬品)事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:143 KB)
(共通)事務連絡
- 「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」の英文版について (PDF:308 KB)
(共通)事務連絡
- 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集（Q＆A）について (PDF:150 KB)
(共通)薬生薬審発0605第1号
- 新医薬品等の再審査結果令和元年度（その1）について (PDF:100 KB)
(医薬品)医政経発0613第3号
- 令和元年6月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について (PDF:273 KB)
(医薬品)薬生安発0618第2号
- 抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について (PDF:165 KB)
(医薬品)事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:548 KB)
(共通)薬生薬審発0620第1号
- 新医薬品等の再審査結果令和元年度（その2）について (PDF:113 KB)
(共通)薬生機審発0522第1号
(共通)事務連絡
(機器・体外診)薬生監麻発0523第4号
- 品目ごとに QMS適合性 調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器 又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いにつて (PDF:118 KB)
- 参考1 (PDF:493 KB)
- 参考2 (PDF:225 KB)
(機器・体外診)薬生監麻発0523第8号
- 新たに 追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDF:118 KB)
(機器)事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:55 KB)
(機器)薬生機審発0529 第1 号
- 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その15） (PDF:729 KB)
(機器)薬生機審発0530第1号
- 医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて (PDF:98 KB)
(機器)薬生発0523第4号
(機器)事務連絡
(機器)事務連絡
- 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について (PDF:393 KB)
(機器)薬生発0620第1号
- 放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について (PDF:50 KB)
(医薬品)医政経発0528第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:81 KB)
(医薬品)医政経発0613第4号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:327 KB)
(医薬品)薬生薬審発0626第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:562 KB)
(医薬品)薬生薬審発0627第1号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:82 KB)
(共通)薬生発0628第1号
- 第十七 改正日本薬局方第二追補の制定等について (PDF:323 KB)
(共通)薬生薬審発0628第1号
- 第十 七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて (PDF:254 KB)
(共通)事務連絡
- 第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて (PDF:632 KB)
(共通)事務連絡
- 第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて (PDF:632 KB)
(医薬品・部外品)事務連絡
- 「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について (PDF:302 KB)
(再生医)薬生機審発0627第1号
(医薬品)薬生薬審発0705第3号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:56 KB)
(医薬品)薬生薬審発0705第3号
- 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について (PDF:2 MB)
(医薬品)薬生薬審発0705第7号
- リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について (PDF:305 KB)
(医薬品)事務連絡
- 治験に係る文書又は記録について (PDF:586 KB)
(医薬品)薬生薬審発0705第5号
- 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について (PDF:279 KB)
(共通)薬生薬審発0710第1号薬生安発0710第1号
- 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について (PDF:274 KB)
(共通)事務連絡
- E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について (PDF:2 MB)
- 改正後別紙1 (PDF:558 KB)
- 改正後別紙2 (PDF:2 MB)
- 改正後別添 (PDF:414 KB)
(共通)薬機発第070100l号
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調 (PDF:3 MB)
(再生医)薬生機審発0709第2号
- 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について (PDF:445 KB)
(医薬品)7月17日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:488 KB)
(医薬品)7月9日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:2 MB)
(医薬品)7月9日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:306 KB)
(医薬品)7月9日薬生安発0709第12号
(医薬品)7月9日事務連絡
- 「「使用上の注意」の改訂について」の改訂について (PDF:174 KB)
(医薬品)7月9日薬生薬審発0709第9号薬生安発0709第13号
- かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDF:217 KB)
- 別添 (PDF:3 MB)
(医薬品)7月24日薬生薬審発0724第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:408 KB)
(医薬品)7月26日薬生監麻発0726第4号
- 血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について (PDF:570 KB)
(機器)7月24日薬生発0724第1号
- お問い合わせ
- 滋賀県健康医療福祉部薬務課
- 電話番号：0748-88-2122
- FAX番号：0748-88-4493
- メールアドレス：[email protected]
PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先から無料ダウンロードしてください。
滋賀県庁
〒520-8577
滋賀県大津市京町四丁目1番1号
県庁各課室への直通電話はこちら
担当所属が分からない場合は TEL 077-528-3993(総合案内)
開庁時間：8:30から17:15まで（土日祝日・12月29日から1月3日を除く）
