通知集 令和2年12月
令和2年12月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
令和2年12月28日事務連絡
- 医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:243 KB)
令和2年12月28日薬生薬審発1228第7号
- 医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて (PDF:127 KB)
令和2年12月28日薬生薬審発1228第1号
- 神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて (PDF:580 KB)
令和2年12月25日事務連絡
- 臨床研究法の統一書式について (PDF:2 MB)
令和2年12月25日薬生薬審発1225第16号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:99 KB)
令和2年12月25日事務連絡
令和2年12月25日薬生薬審発1225 第9号,薬生安発1225第1号
令和2年12月25日薬生薬審発1225第5号
令和2年12月25日薬生薬審発1225 第13 号
令和2年12月25日薬生発1225第3号
令和2年12月25日事務連絡
- 基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）について (PDF:354 KB)
令和2年12月25日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:57 KB)
令和2年12月25日薬機発第1225031号
- レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について (PDF:2 MB)
令和2年12月25日薬機発第1225008号
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について (PDF:596 KB)
令和2年12月25日薬機発第1225025号
- 「令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について (PDF:245 KB)
令和2年12月25日薬機審長発第1225001号
- 医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について (PDF:220 KB)
令和2年12月25日薬機発第1225002号
令和2年12月25日医政経発1210第3号
- 令和2年12月10日付で薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について (PDF:127 KB)
令和2年12月24日薬生薬審発1224第1号
- 新医薬品等の再審査結果令和2年度（その6）について (PDF:104 KB)
令和2年12月24日薬生機審発1224第1号
- 医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて (PDF:103 KB)
令和2年12月21日事務連絡
- 「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について (PDF:228 KB)
令和2年12月21日薬生薬審発1221第1号
- 「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について (PDF:306 KB)
令和2年12月18日医政経発1218第1号
- 医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について (PDF:590 KB)
令和2年12月17日薬生監麻発1217第1号
- 血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の延長について (PDF:580 KB)
令和2年12月17日薬生機審発1217第1号
- 希少疾病用医療機器の指定について (PDF:90 KB)
令和2年12月16日事務連絡
令和2年12月10日事務連絡
- 遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について (PDF:160 KB)
令和2年12月10日医政経発1210第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:162 KB)
令和2年12月9日事務連絡
- 新医薬品等の再審査結果 令和2年度（その5）について (PDF:140 KB)
令和2年12月9日事務連絡
- 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）についての改訂について (PDF:68 KB)
令和2年12月9日事務連絡
- 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:28 KB)
令和2年12月9日事務連絡
- 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:40 KB)
令和2年12月9日事務連絡
- 安全性定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:47 KB)
令和2年12月9日事務連絡
- E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について (PDF:688 KB)
令和2年12月8日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:403 KB)
令和2年12月7日薬生監麻発1207第1号
- 新たに追加された一般的名称 の製品群への該当性について (PDF:157 KB)
令和2年12月7日薬生発1207第1号
令和2年12月2日事務連絡
- 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について (PDF:423 KB)
令和2年12月2日薬生薬審発1202第5号
- エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF:115 KB)
- お問い合わせ
- 健康医療福祉部 薬務課 薬業技術振興センター
- 電話番号：0748−88−2122
- FAX番号：0748−88−4493
- メールアドレス：[email protected]
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