通知集 令和3年2月
令和3年2月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
令和3年2月26日薬生機審発0226第1号
- 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について (PDF:621 KB)
令和3年2月25日事務連絡
- 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について（周知依頼） (PDF:106 KB)
令和2年2月25日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:206 KB)
令和2年2月25日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:544 KB)
令和3年2月24日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:108 KB)
令和3年2月24日薬生薬審発0224 第1号
- アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について (PDF:669 KB)
令和3年2月24日事務連絡
令和3年2月24日薬生安発0224第1号
- 医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者をく場合の取扱い等について (PDF:213 KB)
これまで、薬剤師がその業務を担うとされていた、医薬品または体外診断用医薬品の総括製造販売責任者について、改正法では薬剤師を置くことが著しく困難である場合は薬剤師以外の者を例外的に総括製造販売責任者とすることができる旨が新たに規定されました！
本通知では、薬剤師以外のものを総括製造販売責任者として置くことが著しく困難と認められる場合の取り扱い、製造販売業者の遵守事項および手続き等が示されています。
令和3年2月22日事務連絡
令和3年2月19日薬生薬審発0219第1号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:113 KB)
令和3年2月19日事務連絡
- 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:509 KB)
令和3年2月19日薬生安発0219第1号
- 医薬品等の注意事項等情報の提供について (PDF:212 KB)
これまで、医薬品、医療機器等の使用および取り扱い上の注意事項は、医薬品等に添付する文書またはその容器、被包に記載すること、とされていました。
しかし、添付文書は頻繁に改定されるため、同梱されている添付文書は最新の情報ではない可能性があることや、添付文書が一施設に多数存在し、紙資源の浪費につながっている等の課題がありました。
そのような課題を踏まえ、改正法では、製造販売業は注意事項等情報の提供を行う体制を整備し、添付文書の製品への同梱を廃止し、容器又は被包に当該情報を入手するために必要なバーコードの記載が義務付けられることになりました！
令和3年8月以降は、インターネットに接続可能な端末にダウンロードしたアプリから、バーコードを読み込み、添付文書を閲覧することになります。
（一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できるよう、現行のまま紙媒体の同梱が必要です）
令和3年2月19日薬生安発0219第2号
- 注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について (PDF:411 KB)
令和3年2月19日薬機安企発第0219002号
令和3年2月18日薬生機審発0218第1号,薬生安発0218第1号
- 大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について (PDF:21 KB)
令和3年2月16日事務連絡
令和3年2月16日医政安発0216第5号,薬生薬審発0216第1号,薬生機審発0216第1号,薬生安発0216第号
- 経腸栄養分野の小口径コネクタ 製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について (PDF:142 KB)
令和3年2月15日薬生薬審発0215第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:612 KB)
令和3年2月14日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:107 KB)
令和3年2月14日薬生薬審発0214第1号,薬生安発0214第1号
令和3年2月14日薬生薬審発0214第5号,薬生安発0214第5号,薬生監麻発0214第1号
- 特例承認に係る医薬品に関する特例について (PDF:75 KB)
令和3年2月12日事務連絡
令和3年2月12日滋薬務第125号
- 医薬品の製造業者におけるGMP 省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について (PDF:114 KB)
令和3年2月10日事務連絡
令和3年2月9日薬生薬審発0209第2号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:314 KB)
令和3年2月9日薬生監麻発0209第1号
- 医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化 等について (PDF:204 KB)
令和3年2月8日日ホ協発第16号
令和3年2月8日事務連絡
- 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について (PDF:611 KB)
本通知は、「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」に記載される内容の考え方を整理したQ&A集です。
医薬品等許可業者が法令遵守体制を構築するための取り組みを検討し、実施するにあたって業務の参考にしてください。
令和3年2月8日薬生薬審発0208第8号
- 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議における中間とりまとめについて (PDF:3 MB)
令和3年2月4日医療機器発第12号
- 令和3年度各種登録講習会の実施について (PDF:246 KB)
令和3年2月1日事務連絡
- お問い合わせ
- 健康医療福祉部 薬務課 薬業技術振興センター
- 電話番号：0748−88−2122
- FAX番号：0748−88−4493
- メールアドレス：[email protected]
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