令和3年8月1日施行の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第63号。以下「改正法」という。)により、医薬品、医薬部外品及び化粧品(以下「医薬品等」という。)の製造業者及び外国製造業者(以下「製造業者等」という。)に関し、製造工程のうち保管のみを行う製造所は、厚生労働大臣の登録を受けたときには許可又は認定を受けることを要しないこととされました。
令和3年8月1日以降、みなし登録業者として登録され、登録番号の入手を希望する場合は、申出書作成方法を参考にして当通知発出後から令和3年7月9日(金)までに申出書を提出していただきますようお願いいたします。
みなし医薬品等登録製造業者等の申出手続等について(令和3年6月8日付け滋薬務第508号) (PDF:201 KB)
様式第1 (Word2007~:39 KB)
別添1 (PDF:324 KB)
医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集(Q&A)について(令和3年7月2日付け事務連絡) (PDF:193 KB)