医薬品等製造販売業者の皆様へ
添付文書掲載が義務化されます！！
令和3年8月から、薬機法の改正によりPMDAホームページへの添付文書掲載が義務化されます。
対象：医薬品（要指導医薬品、一般用医薬品（体外診断用医薬品を含む。）、薬局製造販売医薬品を除く）、再生医療等製品、医療機器（主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされる医療機器を除く）
＜関連する通知、事務連絡＞
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医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について(令和3年4月19日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡) (PDF:369 KB)
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PMDA案内リーフレット (PDF:369 KB)
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医療機器の注意事項等情報の機構ホームページへの公表について（令和3年6月7日付け事務連絡） (PDF:469 KB)
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医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号） (PDF:48 KB)
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医療機器の電子化された添付文書の記載要領について（令和3年6月11日付け薬生発0611第9号） (PDF:31 KB)
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再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（令和3年6月11日付け薬生発0611第13号） (PDF:28 KB)
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体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（令和3年6月11日付け ） (PDF:24 KB)
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「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について（令和3年6月11日付け事務連絡） (PDF:60 KB)
- お問い合わせ
- 健康医療福祉部 薬務課 薬業技術振興センター
- 電話番号：0748−88−2122
- FAX番号：0748−88−4493
- メールアドレス：[email protected]
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