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☆医薬品の適切な製造管理等の徹底について☆

今般、他府県製造所にて製造されているイトラ コナゾール錠 50 「 MEEK 」 について、一部ロットの製造過程において、承認書に 記載のない成分であるリルマザホン塩酸塩水和物(ベンゾジアゼピン系睡眠剤)の通常臨床用量を超える成分量の混入が判明したため、該当ロットについて、クラス1回収(その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう)が行われました。

このような事案の再発を防止し、医薬品の適切な品質と安全性を確保するため、改めて下記の措置について徹底願います。

令和2年12月11日薬生監麻発1211第1号

令和2年12月14日滋薬務第434号

お問い合わせ
健康医療福祉部 薬務感染症対策課 薬業技術振興センター
電話番号:0748−88−2122
FAX番号:0748−88−4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp
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