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医療機器修理業許可更新申請

申請から更新許可までのフロー

許可期限のおおよそ2か月前までには申請日および調査日調整のため、一度ご連絡ください。

【目安】許可期限の2か月~1か月半前:申請書類提出、1か月半~1か月前:実地調査、申請より30業務日以内に許可証交付(指摘事項があれば、指摘~改善報告までは日数に含みません。)

※業務を行う役員等変更届が必要と規定されている内容に変更があった際には、更新許可申請前に必ず変更届を提出してください。

  1. 申請書提出
  2. 施設、関連書類の確認
  3. 許可基準等に適合確認後、許可証の交付

製造業許可申請書の作成

  • 申請書は、厚生労働省の「医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器承認・許可関係FD申請システム」を利用して作成します。
  • FD申請システムは、以下の厚生労働省該当ページからダウンロードしてください。(最新版:2019年4月リリース)
    https://web.fd-shinsei.go.jp/download/software/index.html
  • 医療機器の修理業許可更新申請は、様式D14を使用してください。
  • 提出書類については、下表を参照してください。

申請手数料

  • 申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、滋賀銀行または関西みらい銀行の滋賀県内の本支店で購入してお持ち下さい。申請内容を確認後、申請書に貼付、消印をしていただきますので、申請書をご持参いただく方の認め印を併せてご持参ください。
  • 申請手数料は、「利用ガイド」ページにて確認をお願いします。
  • 原則、郵送による申請書の提出はできませんので、薬業技術振興センターまでご持参ください。(持参が困難な場合は、ご相談ください。)

提出書類

(一覧)
提出書類 備考
修理業許可申請書(様式D14) 鑑は「鑑の印刷」より、申請書本文は、申請書作成画面の上部タブ「ウィンドウ」→「提出用申請データ一覧表示」より印刷。
提出用申請データ フロッピーディスクまたはCD-R、CDーRWに保存(USBは不可)。
構造設備の概要一覧 センターHP掲載の様式を使用。
事業所の場所を明らかにした図面 付近図と事業所内配置図
修理・試験検査設備一覧
役員の業務分掌表 修理の業務に関わる役員については、□等でマークすること。個人で申請の場合は不要。
許可証原本

※提出部数1部(控えが必要な場合は、別途ご用意ください。)

お問い合わせ
滋賀県健康医療福祉部薬務課
電話番号:0748-88-2122
FAX番号:0748-88-4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp
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