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更新日：2026年1月14日
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医療機器製造業登録申請（更新申請）
登録更新申請について
おおよそ登録期限の2か月前までには、申請日および実地調査日の調整のため一度ご連絡ください。
【目安】登録期限の2か月～1か月半前：申請書類提出、1か月半～1か月前：実地調査、申請より30業務日以内に登録証交付（指摘事項があれば、指摘～改善報告までは日数に含みません。）
申請から登録までのフロー
- 申請書提出
- 施設確認
- 登録基準等に適合確認後、登録証の交付
申請時に提出いただくもの
申請書
申請書は、厚生労働省の「医薬品等電子申請ソフト（FD申請システム）」を利用して作成します。
FD申請システムについては、届出・申請時の注意点等についてを参考にしてください。
医療機器製造業登録更新申請は様式K14、体外診断用医薬品製造業登録の更新申請は様式K15を使用してください。
更新申請書の作成の際は、許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員（責任役員）」の氏名記載にかかる取扱いについてをご覧ください。
添付書類
| 添付書類 | 備考 |
|---|---|
| 業務分掌表 | 個人での申請の場合は不要。薬事に関する業務に責任を有する役員については、□等でマークすること。 |
| 製造所の場所を明らかにした図面 | 付近図と配置図 |
| 申請用提出データ | フロッピーディスク、CD-RまたはCD-RW（USBは不可） |
| 製造品目一覧表 | |
| 現登録証 | 原本 |
※提出部数1部（控えが必要な場合は、別途ご用意ください。）
申請手数料
各種申請手数料およびその納付方法につきましては申請各種手数料および納付方法についてのページをご確認ください。