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更新日：2025年2月7日
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届出・申請時の注意点等について
申請書は、厚生労働省の「医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器承認・許可関係FD申請システム」を利用して作成します。
※FD申請システム最新版が2023年9月にリリースされていますので、申請書は最新のシステムにて作成してください。
FD申請システムは、厚生労働省該当ページからダウンロードしてください。★最新版:2023年9月リリース★（令和5年3月1日よりホームページアドレスが変更しています）
オンライン提出の場合は、PMDAの申請電子データシステムHPをご覧ください。
滋賀県へのオンライン提出・原本確認については、こちらもご覧ください。
申請書等の作成および提出方法
- 「ファイル(F)」から「鑑の印刷」を選び「印刷」を選択し、申請書の鑑を印刷。
- 「ウインドウ(W)」から「提出用申請データ形式一覧表示(D)を選び「印刷」を選択し、申請書の内容を印刷。
- 「FD出力」または「CD-R出力」を選択し、申請ソフトで作成したデータをフロッピーディスクまたはCD-R(RW)に保存。（※USBフラッシュメモリやSDカード等は不可）
- 印刷した書類の正副2部とデータを保存した電子媒体(フロッピーディスクまたはCD-R(RW))を窓口に提出。（※印刷した書類の副1部と電子媒体は受付後に返却します）
入力方法については、下記の入力例を参考にしてください。
作成にあたって、以下のページをご覧ください。
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員（責任役員）」の氏名記載にかかる取扱いについて
注意点
以下の場合に申請データの読み取りが不可能になるのでご注意ください。
- 電子媒体に出力したzipファイルのファイル名称変更。
- 電子媒体に出力したzipファイルを別のファルダに保存。
- 業者コードや許可番号の誤入力。(特に申請者コード、製造販売業コード、製造業コードをそれぞれ間違えていないか確認して入力して下さい)
- zipファイルの展開。
※外字入力手順についてはFD申請システムのダウンロードページの最下部にあります。