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更新日：2025年6月6日
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医療機器製造販売業許可申請（更新申請）
許可期限のおおよそ2か月前までには申請日および調査日調整のため、一度ご連絡ください。
【目安】許可期限の2か月～1か月半前：申請書類提出、1か月半～1か月前：実地調査、申請より30業務日以内に許可証交付（指摘事項があれば、指摘～改善報告までは日数に含みません。）
申請から許可更新までのフロー
- 申請書提出
- QMS体制およびGVP適合調査(手順書、記録等の確認)
- 必要に応じ、改善等
- 許可基準等に適合確認後、許可証の交付
申請時に提出いただくもの
申請書
申請書は、厚生労働省の「医薬品等電子申請ソフト（FD申請システム）」を利用して作成します。
FD申請システムについては、届出・申請時の注意点等についてを参考にしてください。
医療機器製造販売業許可は様式A14、体外診断用医薬品製造販売業許可は様式A15を使用してください。
更新申請書の作成の際は、許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員（責任役員）」 の氏名記載にかかる取扱いについてをご覧ください。
添付書類
| 添付書類 | 備考 |
|---|---|
| 業務分掌表 | 個人での申請の場合は不要。薬事に関する業務に責任を有する役員については□等でマークすること。 |
| 製造管理または品質管理に係る業務を行う体制に関する書類 | QMS組織図 |
| 製造販売後管理に係る体制に関する書類 | GVP組織図 |
| 製造販売品目一覧表 | |
| 申請用提出データ | フロッピーディスク、CD-RまたはCD-RW（USBは不可） |
| 現許可証 | 原本 |
※提出部数1部（控えが必要な場合は、別途ご用意ください。）
申請手数料
各種申請手数料およびその納付方法につきましては申請各種手数料および納付方法についてのページをご確認ください。