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配置販売業許可関係(新法)

配置販売業許可申請

新規に配置販売業の許可を受けようとする場合に必要。
※申請者の変更の際も新規許可申請が必要です。例:個人から法人、法人から個人、合併等

薬局開設者または医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、または販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。)してはならない。[薬機法第24条]

配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。[薬機法第30条]

区域管理者の設定

配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を管理する、区域管理者の設置が必要です。
区域管理者の要件は、薬剤師または登録販売者であること。なお、登録販売業者の場合は、直近の5年のうち2年の実務経験が必要です。※経過措置あり

区域管理者が薬剤師の場合は、第1類~第3類、登録販売者の場合は、第2類および第3類の一般用医薬品(平成21年厚労省告示26[配置販売品目基準])の取り扱いが可能です。

提出書類

滋賀県薬業技術振興センター(滋賀県甲賀市甲賀町大原市場700-1) へ、各1部提出が必要です。様式は下部に掲載しています。

1..配置販売業許可申請書

2.申請者が法人の場合には、登記簿謄本または全部事項証明書(医薬品の販売が業務の目的にあること)

3.申請者の診断書(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)(※)

4.申請者以外の者が区域管理者のときおよび区域管理者以外にその区域(滋賀県)において薬事に関する実務に従事する薬剤師、登録販売者(以下「その他薬剤師または登録販売者」という。)があるときは、雇用契約書の写し、または使用関係を証する書類

5.区域管理者、その他薬剤師または登録販売者の資格を証する書類 (原本およびその写し)

6.区域管理者が登録販売者の場合には、業務経験を証明する書類 

a.業務従事証明書(登録販売者用)または実務従事証明書(一般従事者用)、あるいはその両方
b.勤務状況報告書(従事証明書に添付)
<平成27年4月1日以降に登録販売試験に合格した者>
上記abが必要です。
<平成27年3月31日以前に登録販売者試験に合格した者>(経過措置)
令和3年8月1日以降、上記abの書類が必要です。
〇第1類医薬品を販売または授与する区域(滋賀県)で薬剤師を区域管理者にできない場合、必要な業務経験を証明する書類。(区域管理者を補佐する者として、薬剤師を置かなければならない。)
<平成27年4月1日以降に登録販売試験に合格した者>
過去5年のうち以下に掲げる期間が通算して3年以上の業務経験を証明する書類
c要指導医薬品もしくは第1類医薬(以下、「要指導医薬品等」)を販売する薬局、薬剤師が店舗管理者(区域管理者)として要指導医薬品等を販売等する店舗販売業または配置販売業で登録販売者として業務に従事した期間
d要指導医薬品等を販売する店舗(区域)の店舗管理者(区域管理者)であった期間
<平成27年3月31日以前に登録販売者試験に合格した者>(経過措置)
令和3年8月1日以降は、上記cdの期間が過去5年のうち通算して3年以上の業務経験を証明する書類が必要です。

7.区域管理者、その他薬剤師または登録販売者の「氏名」、「住所」、「登録番号」、「登録年月日」および「週当たりの勤務時間数」を記載した書類 

8.販売または授与する医薬品の区分、兼営業の種類等、医薬品の販売または授与の業務を行う体制の概要を記載した書類 

9.一般用医薬品の適正配置を確保するための指針および一般用医薬品の適正配置のための業務に係る手順書

(※)申請者(法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により、業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要。

記載方法等

1.営業の区域欄は、「滋賀県一円」と記載すること。

2.医薬品の販売又は授与を行う体制の概要欄は「別紙のとおり」とし次の添付資料を提出すること。
(a)区域管理者、その他薬剤師または登録販売者の「氏名」、「住所」、「登録番号」、「登録年月日」および「週当たりの勤務時間数」を記載した書類
(b)販売または授与する医薬品の区分、兼営業の種類等、医薬品の販売または授与の業務を行う体制の概要を記載した書類
(c)一般用医薬品の適正配置を確保するための指針および一般用医薬品の適正配置のための業務に係る手順書

3.兼業事業の種類欄は、当該区域において他の業務を併せて行うときは、その種別を記入すること。
例)薬局、店舗販売業、管理医療機器販売業・貸与業、薬局製剤製造販売業、薬局製剤製造業、毒劇物販売業、化粧品販売業、医薬部外品販売業等

4.申請者の欠格条項欄は、(1)から(7)までの該当事実がないときは、「なし」(薬事に関する業務に責任を有する役員が2名以上の場合は「全員なし」。)と記入すること。

5.申請の前に、必ず相談してください。

手数料

  • 申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、滋賀銀行の本支店または各合同庁舎内会計係で購入してお持ち下さい。
  • 申請手数料として、29,000円分の滋賀県収入証紙が必要です。
  • 原則、郵送による申請書の提出はできませんので、薬業技術振興センターまでご持参ください。 (持参が困難な場合は、ご相談ください。)

各種様式

配置販売業許可更新申請

配置販売業の有効期間(6年)を超えて引き続き許可を受けようとする場合に必要です。

提出書類

滋賀県薬業技術振興センター(滋賀県甲賀市甲賀町大原市場700-1) へ、各1部提出が必要です。様式は下部に掲載しています。

1.配置販売業許可更新申請書

2.現有の配置販売業許可証、紛失した場合は紛失理由書

3.変更事項がある場合は、以下に示す書類のうち、該当するもの
(a)申請者の氏名(申請者が法人であるときは、その薬事に関する業務に責任を有する氏名を含む)の変更の場合には、戸籍事項記載証明書(運転免許証でも可)・登記簿謄本または履歴事項証明書等の変更の前後が確認できる書類
(b)申請者の住所の変更の場合には、住民票記載事項証明書(運転免許証でも可)・登記簿謄本
(c)申請者が法人で申請者またはその薬事に関する業務に責任を有する役員の変更の場合には、登記簿謄本または履歴事項証明書等の変更の前後が確認できる書類 、新たに薬事に関する業務に責任を有する役員になった者の診断書(※)
(d)申請者以外の者が区域管理者であり、その区域管理者の変更の場合および区域管理者以外にその区域(滋賀県)において薬事に関する実務に従事する薬剤師、登録販売者の変更の場合には、雇用契約書の写し、または使用関係を証する書類
(e)区域管理者および区域管理者以外にその区域(滋賀県)において薬事に関する実務に従事する薬剤師、登録販売者の変更の場合には資格を証する書類
(f)変更する区域管理者が登録販売者の場合には、業務経験を証明する書類
必要書類および経過措置については、「配置販売業許可申請」を参照してください。
(g)区域管理者、その他の薬剤師または登録販売者の変更の場合には、氏名、住所、登録番号、登録年月日および週当たりの勤務時間数を記載した書類
(h)販売または授与する医薬品の区分、兼営業の種類等、医薬品の販売または授与の業務を行う体制の概要の変更の場合には、医薬品の販売または授与の業務を行う体制の概要を記載した書類

4.「相談時および緊急時の電話番号その他連絡先」および「取り扱う医薬品の区分」を記載した書類

5.従事者に対して実施した研修の実施記録(研修の未実施等により提出できない場合は、理由書、今後の研修計画および研修を実施する旨の誓約書)

(※)申請者(法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により、業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要。

記載方法等

1.営業の区域欄は、「滋賀県一円」と記載すること。

2.変更内容欄は、次に掲げる事項のうち、変更があった日から30日以内にこの申請書を提出する場合は、当該変更のあった事項について記載し、必要な書類を添付すること。
(a)申請者の氏名(申請者が法人であるときは、その薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む)又は住所
(b)区域管理者の氏名、住所または週当たりの勤務時数
(c)区域管理者以外にその区域(滋賀県)において薬事に関する実務に従事する薬剤師、登録販売者の氏名または週当たりの勤務時間数。新たに、その区域(滋賀県)において薬事に関する実務に従事する薬剤師、登録販売者となった者がいる場合には、その者の薬剤師名簿登録番号および登録年月日または販売従事登録番号および登録年月日を変更後欄に記載すること。
(d)兼業事業の種類欄は、当該区域において他の業務を併せて行うときは、その種別を記入すること。
例)薬局、店舗販売業、管理医療機器販売業・貸与業、薬局製剤製造販売業、薬局製剤製造業、毒劇物販売業、化粧品販売業、医薬部外品販売業等

3.申請者の欠格条項欄は、(1)から(7)までの該当事実がないときは、「なし」(薬事に関する業務に責任を有する役員が2名以上の場合は「全員なし」。)と記入すること。

手数料

  • 申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、滋賀銀行滋賀県内の本支店または各合同庁舎内会計係で購入してお持ち下さい。
  • 申請手数料として、10,500円分の滋賀県収入証紙が必要です。
  • 原則、郵送による申請書の提出はできませんので、薬業技術振興センターまでご持参ください。 (持参が困難な場合は、ご相談ください。)

各種様式

変更届

配置販売業者が氏名、住所等を変更したときには、変更の日から30日以内に届けなければならない。

提出書類

滋賀県薬業技術振興センター(滋賀県甲賀市甲賀町大原市場700-1) へ、各1部提出が必要です。様式は下部に掲載しています。(手数料は不要です。

1.変更届出書

2.以下に示す書類のうち、該当するもの
(a)申請者の氏名(申請者が法人であるときは、その薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む)の変更の場合には、戸籍事項記載証明書(運転免許証でも可)・登記簿謄本または履歴事項証明書等の変更の前後が確認できる書類
(b)申請者の住所の変更の場合には、住民票記載事項証明書(運転免許証でも可)・登記簿謄本
(c)申請者が法人で申請者またはその薬事に関する業務に責任を有する役員の変更の場合には、登記簿謄本または履歴事項証明書等の変更の前後が確認できる書類 、新たに役員になった者の診断書(※)
(d)申請者以外の者が区域管理者であり、その区域管理者の変更の場合および区域管理者以外にその区域(滋賀県)において薬事に関する実務に従事する薬剤師、登録販売者の変更の場合には、雇用契約書の写し、または使用関係を証する書類
(e)区域管理者および区域管理者以外にその区域(滋賀県)において薬事に関する実務に従事する薬剤師、登録販売者の変更の場合には資格を証する書類
(f)変更する区域管理者が登録販売者の場合には、業務経験を証明する書類
必要書類および経過措置については、「配置販売業許可申請」を参照してください。
(g)区域管理者、その他の薬剤師または登録販売者の変更の場合には、氏名、住所、登録番号、登録年月日および週当たりの勤務時間数を記載した書類
(h)販売または授与する医薬品の区分、兼営業の種類等、医薬品の販売または授与の業務を行う体制の概要の変更の場合には、医薬品の販売または授与の業務を行う体制の概要を記載した書類

(※)申請者(法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により、業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要。

記載方法等

1.業務の種類欄は、「配置販売業」と記載すること。

2.名称欄の記載は要しない。

3.所在地欄には「滋賀県一円」と記載すること。

4.変更内容欄は、次に掲げる事項のうち、当該変更のあった事項について記載すること。
(a)申請者の氏名(申請者が法人であるときは、その薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む)又は住所
(b)区域管理者の氏名、住所または週当たりの勤務時数
(c)区域管理者以外にその区域(滋賀県)において薬事に関する実務に従事する薬剤師、登録販売者の氏名または週当たりの勤務時間数。新たに、その区域(滋賀県)において薬事に関する実務に従事する薬剤師、登録販売者となった者がいる場合には、その者の薬剤師名簿登録番号および登録年月日または販売従事登録番号および登録年月日を変更後欄に記載すること。
(d)兼業事業の種類欄は、当該区域において他の業務を併せて行うときは、その種別を記入すること。
例)薬局、店舗販売業、管理医療機器販売業・貸与業、薬局製剤製造販売業、薬局製剤製造業、毒劇物販売業、化粧品販売業、医薬部外品販売業等

5.変更年月日欄は、実際に変更した年月日を記載すること。

6.備考欄は、薬事に関する業務に責任を有する役員の変更の場合には、変更後の役員が法第5条第3号イからトまでのいずれかに掲げる者に該当するときはそのいずれに該当するかを記載し、該当しないときは「なし」(変更を行う薬事に関する業務に責任を有する役員が2名以上の場合は「全員なし」。)と記載すること。

各種様式

配置販売業許可証書換え交付申請

配置販売業の許可証の記載事項に変更(氏名または法人にあってはその名称の変更)を生じたとき、書換え交付申請をすることができる。

提出書類

滋賀県薬業技術振興センター(滋賀県甲賀市甲賀町大原市場700-1) へ、各1部提出が必要です。様式は下部に掲載しています。

1.許可証書換え交付申請書

2.現有の配置販売業許可証(紛失した場合は紛失理由書)

記載方法等

1.業務の種別欄は、「配置販売業」と記載すること。 2.名称欄の記載は要しない。

2.所在地欄には「滋賀県一円」と記載すること。

3.備考欄は、住居表示に関する法律等により地名、地番が変更された場合は、その旨を記載すること。

手数料

  • 申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、滋賀銀行の滋賀県内の本支店または各合同庁舎内会計係で購入してお持ち下さい。
  • 申請手数料として、2,100円分の滋賀県収入証紙が必要です。
  • 原則、郵送による申請書の提出はできませんので、薬業技術振興センターまでご持参ください。 (持参が困難な場合は、ご相談ください。)

各種様式

配置販売業許可証再交付申請

配置販売業の許可証を破り、汚し、または失ったときは、その再交付を申請することができる。

提出書類

滋賀県薬業技術振興センター(滋賀県甲賀市甲賀町大原市場700-1) へ、各1部提出が必要です。様式は下部に掲載しています。

1.許可証書再交付申請書

2.許可証を破り、または汚した場合は、その許可証(紛失した場合は紛失理由書)

記載方法等

1.業務の種別欄は、「配置販売業」と記載すること。

2.名称欄の記載は要しない。

3.所在地欄には「滋賀県一円」と記載すること。

4.再交付申請の理由欄は、具体的に記載すること。

手数料

  • 申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、滋賀銀行の滋賀県内の本支店または各合同庁舎内会計係で購入してお持ち下さい。
  • 申請手数料として、3,000円分の滋賀県収入証紙が必要です。
  • 原則、郵送による申請書の提出はできませんので、薬業技術振興センターまでご持参ください。 (持参が困難な場合は、ご相談ください。)

各種様式

配置販売業の休止、廃止、再開届

配置販売業を廃止、業務を休止、もしくは休止した業務を再開したときには、30日以内に届けなければならない。

提出書類

滋賀県薬業技術振興センター(滋賀県甲賀市甲賀町大原市場700-1) へ、各1部提出が必要です。様式は下部に掲載しています。(手数料は不要です。

1.休止、廃止、再開届出書

2.廃止のときは、許可証および品目指定書(紛失した場合は紛失理由書)

記載方法等

1.業務の種別欄は、「配置販売業」と記載すること。

2.名称欄の記載は要しない。

3.所在地欄には「滋賀県一円」と記載すること。

4.休止、廃止または再開の年月日欄は、実際に該当する日を記入すること。なお、休止の場合は、「○年○月○日まで休止の予定」と付記すること。

5.廃止の場合は、届出前に必ず相談してください。

各種様式

お問い合わせ
健康医療福祉部 薬務課 薬業技術振興センター
電話番号:0748-88-2122
FAX番号:0748-88-4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp
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