通知集 令和2年1～3月

令和2年1～3月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

令和2年1月9日薬生薬審発0109第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：422KB）

令和2年1月14日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：105KB）

令和2年1月15日薬生薬審発0115第3号

• 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：88KB）

令和2年1月15日事務連絡

• 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：89KB）

令和2年1月21日医政経発0121第1号

• 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF：59KB）

令和2年1月28日薬生安発0128第1号

• Metal-on-Metal人工股関節装用患者のMRI検査に関する適切な情報提供について（協力依頼）（PDF：27KB）

令和2年1月28日事務連絡

• 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：54KB）

令和2年1月31日薬生安発0131第1号

• 医療機器の不具合等報告について（PDF：431KB）

令和2年1月31日薬生安発0131第2号

• 再生医療等製品の不具合等報告について（PDF：226KB）

令和2年1月31日薬生発0131第5号

• 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：132KB）

令和2年2月4日事務連絡

• 「新規成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について」に関するQ＆Aについて（PDF：460KB）

令和2年2月4日薬生薬審発0204第1号

• 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について（PDF：585KB）

令和2年2月4日事務連絡

• バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：497KB）

令和2年2月4日事務連絡

• 「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について（PDF：1,109KB）

令和2年2月13日薬生薬審発0213第2号

• 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：130KB）

令和2年2月19日薬生薬審発0219第1号

• 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（PDF：91KB）
• 別紙1（PDF：1,449KB）
• 別紙2（PDF：183KB）
• 別紙3（PDF：2,001KB）
• 別紙4（PDF：284KB）

令和2年2月21日事務連絡

• 第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開について（PDF：57KB）

令和2年2月21日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：128KB）

令和2年2月25日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：754KB）

令和2年2月25日薬生機審発0225第1号

• 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その17）（PDF：967KB）

令和2年2月25日薬生発0225第1号

• 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について（PDF：154KB）

令和2年2月28日事務連絡

• 異なるワクチンの接種間隔に係る添付文書の「使用上の注意」の改訂について（PDF：211KB）

令和2年2月28日薬生薬審発0228第1号薬生安発0228第1号

• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：159KB）

令和2年2月28日事務連絡

• 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノールの取扱いについて（PDF：186KB）
• 参考（PDF：49KB）

令和2年3月2日薬生薬審発0302第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：211KB）

令和2年3月10日薬生薬審発0310第1号

• 医薬品の一般的名称について（PDF：819KB）

令和2年3月11日薬生安発0311第1号

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について（依頼）（PDF：134KB）

令和2年3月11日薬機安企発第0311001号

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について（PDF：389KB）

令和2年3月11日薬生薬審発0311第1号

• 新医薬品等の再審査結果令和元年度（その7）について（PDF：110KB）

令和2年3月11日事務連絡

• 新医療機器として承認された医療機器について（PDF：57KB）

令和2年3月12日薬生監麻発0312第1号

• 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：146KB）

令和2年3月12日薬生発0312第1号

• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：173KB）

令和2年3月13日薬生薬審発0313第1号

• レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について（PDF：85KB）

令和2年3月13日事務連絡

• レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：66KB）

令和2年3月17日薬生薬審発0317第1号

• 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：124KB）

令和2年3月18日薬生薬審発0318第4号

• 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について（PDF：211KB）

令和2年3月18日事務連絡

• 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：126KB）

令和2年3月18日事務連絡

• 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：204KB）

令和2年3月18日薬生薬審発0318第1号

• 新医薬品等の再審査結果令和元年度（その8）について（PDF：123KB）

令和2年3月18日薬生発0318第2号

• 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について（PDF：105KB）
• 改正後輸入監視要領（PDF：622KB）
• 新旧対照表（PDF：122KB）
• 別添通知（PDF：208KB）
• 改正後通関取扱要領（PDF：324KB）

令和2年3月18日事務連絡

• 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく社内体制の整備等に関する調査結果について（PDF：1,202KB）

令和2年3月19日薬生薬審発0319第1号

• 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（PDF：1,375KB）

令和2年3月19日事務連絡

• 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）につ（PDF：1,095KB）

令和2年3月19日事務連絡

• 新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：128KB）

令和2年3月19日薬生機審発0319第4号

• 新医療機器等の再審査結果令和元年度（その3）について（PDF：96KB）

令和2年3月19日薬生機審発0319第1号

• 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：39KB）

令和2年3月19日薬生機審発0319第2号

• 希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：39KB）

令和2年3月19日事務連絡

• 承認された再生医療等製品について（PDF：58KB）

令和2年3月23日薬生発0323第1号

• 医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて（PDF：124KB）

令和2年3月23日薬生機審発0323第4号

• 再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について（PDF：144KB）

令和2年3月23日薬生機審発0323第1号

• 再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について（PDF：158KB）

令和2年3月24日薬生薬審発0324第2号

• 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について（PDF：91KB）

令和2年度3月25日薬生薬審発0325第10号

• 「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について（PDF：333KB）

令和2年3月25日事務連絡

• 新医薬品として承認された医薬品について（PDF：148KB）

令和2年3月27日事務連絡

• 医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について（周知依頼）（PDF：244KB）

令和2年3月30日事務連絡

• 第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：168KB）

令和2年度3月30日薬生薬審発0330第1号

• 核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて（PDF：293KB）

令和2年3月31日事務連絡

• 患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について（PDF：421KB）

令和2年3月31日事務連絡

• 「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：1,593KB）

令和2年3月31日薬生発0331第23号

• 放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について（PDF：101KB）

令和2年3月31日薬生監麻発0331第5号

• 放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について（PDF：106KB）

令和2年3月31日事務連絡

• 医療機器不具合用語集の改訂及び公表について（PDF：71KB）

令和2年3月31日事務連絡

• 「使用上の注意」の改訂について（PDF：557KB）

令和2年3月31日薬生監麻発0331第1号

• MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について（PDF：63KB）

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