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更新日：2026年1月14日
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GMP省令について
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の通知を掲載しています。
- GMP省令（令和3年4月28日改正）（PDF：390KB）
- 新旧対照表（PDF：377KB）
- 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（令和3年4月28日付薬生監麻発0428第2号）（PDF：1,325KB）
- GMP適合性調査申請の取扱いについて（令和3年7月13日付薬生薬審発0713第1号,薬生監麻発0713第8号）（PDF：261KB）
- GMP調査要領の制定について（令和6年3月29日医薬監麻発0329第9号付）（PDF：540KB）
- 「GMP調査要領の制定について」の一部改正について（令和7年9月2日付医薬監麻発0902第4号）（PDF：1,879KB）
- 品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて(令和4年3月29日付事務連絡)（PDF：441KB）
- GMP事例集（2022年版）について（令和4年4月28日付事務連絡）（PDF：2,340KB）
- GMP事例集（2022年版）追補について（令和6年4月10日付事務連絡）（PDF：619KB）