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更新日：2025年6月6日
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医薬部外品・化粧品製造業許可申請（更新申請）
許可を受けた日から5年以内に更新許可を受ける必要があります。
申請時に提出いただくもの
申請書
申請書は、厚生労働省の「医薬品等電子申請ソフト（FD申請システム）」を利用して作成します。
FD申請システムについては、届出・申請時の注意点等についてを参考にしてください。
医薬部外品はB12、化粧品はB13の様式を使用してください。
更新申請書の作成の際は、許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員（責任役員）」の氏名記載にかかる取扱いについてをご覧ください。
業務分掌表
すべての役員とその担当業務が記載されているもの。
製造所付近の略図
製造所の敷地内の建物の配置図（建物はすべて記載）
構造設備に適合していること。
製造工程に必要な部屋を明確にしていること。
設備器具の配置を明確にしていること。
構造設備の概要一覧表
製造所の平面図
製造設備器具の一覧表
試験検査設備器具の一覧表
試験検査設備・器具一覧等を添付してください。
他の試験検査機関等をとの利用関係を証する書類（利用する場合）
他の試験検査機関等の利用概要（利用する場合）
試験機関の平面図、試験検査設備・器具一覧等を添付してください。
製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
許可証
原本を提出してください。
申請手数料
各種申請手数料およびその納付方法につきましては申請各種手数料および納付方法についてのページをご確認ください。