医薬品製造販売承認申請について
※ 申請の前に、申請予定日や予定品目等をご連絡ください。
製造販売承認に係る相談
製造販売承認申請に係る相談は、事前に相談申込書に必要事項を記入し、郵送、ファクシミリまたはE-mailで当センターに提出のうえ、来所をお願いします。
- ワード形式 (Word2007～:19 KB)
- PDF形式 (PDF:55 KB)
承認申請書の作成
- 申請書は、厚生労働省の「医薬品等電子申請システム（FD申請システム）」を利用して作成します。
- FD申請システムについては、FD申請システム利用ガイドを参考にしてください。
- 承認申請書の作成方法については、以下手引き書を参考にしてください。
知事承認医薬品の製造販売承認申請手引き書
- 錠剤 (PDF:677 KB)
- 硬カプセル (PDF:707 KB)
- 内用液剤 (PDF:3 MB)
申請手数料
- 申請手数料は、滋賀県収入証紙により納付いただきますので、あらかじめ、滋賀銀行または関西みらい銀行の滋賀県内の本支店で購入してお持ち下さい。申請内容を確認後、申請書に貼付、消印をしていただきますので、申請書をご持参いただく方の認め印を併せてご持参ください。
- 申請手数料は、各種手数料ページにて確認をお願いします。
- •原則、郵送による申請書の提出はできませんので、薬業技術振興センターまでご持参ください。（持参が困難な場合は、ご相談ください。）
- お問い合わせ
- 滋賀県健康医療福祉部薬務課
- 電話番号：0748-88-2122
- FAX番号：0748-88-4493
- メールアドレス：eh0001@pref.shiga.lg.jp
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滋賀県庁
〒520-8577
滋賀県大津市京町四丁目1番1号
TEL:077-528-3993
開庁時間：月曜日～金曜日8:30～17:15
土曜・休日・年末年始(12月29日～1月3日)は開庁しておりません。
