通知集 平成19年1～3月

平成19年1～3月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。

平成19年3月30日薬食安発第0330007号

• 一般用医薬品の区分リストについて（PDF：60KB）

• 別紙1 第一類医薬品（PDF：64KB）

• 別紙2 第二類医薬品（PDF：716KB）

• 別紙3 第三類医薬品（PDF：766KB）

平成19年3月30日薬食発第0330037号

• 一般用医薬品の区分の指定等について（PDF：131KB）

平成19年3月30日薬機発第0330008号

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項等の策定に伴う関連通知の改正等について（PDF：21KB）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項等の策定に伴う関連通知の改正等について

平成19年3月30日薬機発第0330005号

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項について（PDF：21KB）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項について

平成19年3月30日薬機発第0330002号

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について（PDF：20KB）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について

• 別表（PDF：272KB）

平成19年3月30日医政経発第0330005号 薬食審査発第0330003号 薬食安発第0330003号 薬食監麻発第0330007号

• 後発医薬品の信頼性の向上について（PDF：122KB）

平成19年3月30日薬食発第0330030号

• 細胞・組織を利用した医薬品等の品質及び安全性の確保に係る手続の変更について（PDF：71KB）

平成19年3月30日薬食発第0330014号

• 薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について（PDF：57KB）

• 別添1（PDF：100KB）

• 別添2（PDF：161KB）

平成19年3月30日薬食発第0330012号

• 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：107KB）

平成19年3月30日薬食発第0330005号

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令の施行について（安全対策等拠出金制度の一部改正）（PDF：70KB）

平成19年3月30日事務連絡

• 事務連絡（PDF：23KB）

• 別添（PDF：845KB）

平成19年3月30日薬食審査発第0330004号 薬食監麻発第0330012号

• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続の迅速化について（PDF：295KB）

• 別添1（PDF：97KB）

• 別紙（PDF：100KB）

平成19年3月30日薬食機発第0330010号

• 生理用タンポン自主基準について（PDF：49KB）

• 別紙 生理用タンポン自主基準について（PDF：455KB）

平成19年3月30日薬食機発第0330008号

• 指定管理医療機器等の認証の整理について（PDF：63KB）

平成19年3月30日薬食機発第0330006号

• 薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について（PDF：179KB）

平成19年3月30日薬食機発第0330001号

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：41KB）

• 別添 治験を依頼した者及び自ら治験を実施する者による報告書作成上の留意点等（PDF：483KB）

平成19年3月30日薬食発第0330001号

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について（PDF：225KB）

• 別紙様式第1（PDF：64KB）

• 別紙様式第2（PDF：53KB）

平成19年3月28日薬食審査発第0328002号

• 薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたアセトアミノフェンの小児薬物療法に関する承認申請について（PDF：44KB）

• 別添（PDF：109KB）

平成19年3月23日薬食審査発第0327003号

• 医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等について（PDF：125KB）

• 別添1-1（PDF：859KB）

• 別添1-2（PDF：760KB）

• 別添1-3（PDF：693KB）

• 別添1-4（PDF：906KB）

• 別添1-5（PDF：954KB）

• 別添1-6（PDF：991KB）

• 別添1-7（PDF：895KB）

• 別添2（PDF：181KB）

• 別添3（PDF：180KB）

平成19年3月23日薬食審査発第0323009号

• 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：34KB）

平成19年3月23日薬食発第0323002号

• 新医薬品等の再審査結果平成18年度（その5）について（PDF：51KB）

平成19年3月22日薬食審査発第0322001号

• 外国において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤を一般用医薬品として製造販売承認申請する際の取扱いについて（PDF：95KB）

平成19年3月20日事務連絡

• 旧法表示の経過措置期間終了に伴う新法表示への補正の取扱いについて（PDF：48KB）

平成19年3月16日薬食審査発第0316004号

• 医薬品等オンライン申請・届出手続システムと厚生労働省電子申請システム・届出システムの連携停止について（PDF：84KB）

平成19年3月8日事務連絡

• 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）その2（PDF：19KB）

• 別添 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）（PDF：879KB）

平成19年3月7日薬食発第0307001号

• 名称を記載しなければならない医薬部外品の成分の別名等について（PDF：85KB）

• 別表（PDF：391KB）

平成19年3月2日薬食発第0302018号

• 非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について（PDF：259KB）

• 別紙2 基本要件適合性チェックリスト（非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源）（PDF：782KB）

平成19年3月2日薬食発第0302016号

• 非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について（PDF：292KB）

• 別紙2 基本要件適合性チェックリスト（非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源）（PDF：788KB）

平成19年3月2日薬食発第0302014号

• 経皮的血管形成術用カテーテル承認基準の制定について（PDF：173KB）

• 別紙1 経皮的血管形成術用カテーテル承認基準における技術基準（PDF：366KB）

• 別紙2 基本要件適合性チェックリスト（経皮的血管形成術用カテーテル）（PDF：916KB）

平成19年3月2日薬食発第0302012号

• 汎用冷凍手術ユニット承認基準の制定について（PDF：132KB）

• 別紙1 汎用冷凍手術ユニットにおける技術基準（PDF：481KB）

• 別紙2-1 基本要件適合性チェックリスト（汎用冷凍手術ユニット）（PDF：461KB）

• 別紙2-2 基本要件適合性チェックリスト（汎用冷凍手術ユニット）（PDF：636KB）

平成19年3月2日薬食発第0302010号

• 長期使用尿管用チューブステント承認基準の制定について（PDF：168KB）

• 別紙 基本要件適合性チェックリスト（長期使用尿管用チューブステント）（PDF：886KB）

平成19年3月2日薬食発第0302008号

• 長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の制定について（PDF：188KB）

• 別紙 基本要件適合性チェックリスト（長期的使用胆管用カテーテル等）（PDF：885KB）

平成19年3月2日薬食発第0302006号

• 自己検査用グルコース測定器承認基準の制定について（PDF：123KB）

• 別紙1 自己検査用グルコース測定器技術基準（PDF：903KB）

• 別紙2 基本要件適合性チェックリスト（自己検査用グルコース測定器）（PDF：811KB）

平成19年3月2日薬食発第0302004号

• 植込み型心臓ペースメーカー等承認基準の制定について（PDF：117KB）

• 別紙1-1 植込み型心臓ペースメーカー等承認基準（PDF：795KB）

• 別紙1-2 植込み型心臓ペースメーカー等承認基準（PDF：860KB）

• 別紙1-3 植込み型心臓ペースメーカー等承認基準（PDF：946KB）

• 別紙1-4 植込み型心臓ペースメーカー等承認基準（PDF：763KB）

• 別紙1-5 植込み型心臓ペースメーカー等承認基準（PDF：807KB）

• 別紙1-6 植込み型心臓ペースメーカー等承認基準（PDF：893KB）

• 別紙2 別紙2 基本要件適合性チェックリスト（植込み型心臓ペースメーカー等）（PDF：806KB）

• 別添（PDF：141KB）

平成19年3月1日薬食安発第0301003号

• 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について（PDF：76KB）

• 別添 医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領（PDF：259KB）

平成19年2月28日薬食審査発第0228002号

• 医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等について（PDF：85KB）

• 別添1-1 公的溶出試験（案）について（PDF：969KB）

• 別添1-2 公的溶出試験（案）について（PDF：884KB）

• 別添1-3 公的溶出試験（案）について（PDF：785KB）

• 別添1-4 公的溶出試験（案）について（PDF：657KB）

• 別添2,別添3（PDF：209KB）

平成19年2月28日薬食機発第0228002号

• 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その6）（PDF：127KB）

• 基本要件適合性チェックリスト（歯科用注射針）（PDF：221KB）

• 基本要件適合性チェックリスト（単回使用胆管造影用針）（PDF：225KB）

• 基本要件適合性チェックリスト（造影剤注入用針）（PDF：202KB）

• 基本要件適合性チェックリスト（血液ガス検体採取用注射筒）（PDF：223KB）

• 基本要件適合性チェックリスト（単回使用自動ランセット）（PDF：225KB）

• 基本要件適合性チェックリスト（気管・気管支用イントロデューサ等）（PDF：228KB）

• 基本要件適合性チェックリスト（造影用耐圧チューブ等）（PDF：223KB）

• 基本要件適合性チェックリスト（圧力モニタリング用チューブセット等）（PDF：225KB）

• 基本要件適合性チェックリスト（イントロデューサ針）（PDF：226KB）

• 基本要件適合性チェックリスト（オブチュレータ）（PDF：224KB）

• 基本要件適合性チェックリスト（経腸栄養ポンプ用消化器用ストップコック等）（PDF：226KB）

• 基本要件適合性チェックリスト（インスリンポンプ用輸液セット）（PDF：226KB）

• 基本要件適合性チェックリスト（酸素濃縮装置）（PDF：203KB）

• 基本要件適合性チェックリスト（カテーテル拡張器）（PDF：225KB）

平成19年2月27日薬食審査発第0227003号

• 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：24KB）

平成19年2月26日事務連絡

• 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ&Aについて（PDF：29KB）

• 別添 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ&A（その2）（PDF：247KB）

平成19年2月26日事務連絡

• 安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：312KB）

平成19年2月21日薬食機発第0221001号

• 体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて（PDF：306KB）

平成19年2月20日薬食審査発第0220001号

• 医薬品の一般的名称について（通知）（PDF：62KB）

平成19年2月14日事務連絡

• 第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：225KB）

平成19年2月8日事務連絡

• 一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて（PDF：155KB）

平成19年2月7日事務連絡

• 製造所変更迅速審査にかかる質疑応答集（Q&A）について（PDF：32KB）

• 別添 製造所変更迅速審査にかかる質疑応答集（Q&A）（PDF：296KB）

• 別紙 一部変更承認申請書の記載例（PDF：107KB）

平成19年2月7日事務連絡

• 日本薬局方における国際調和について（PDF：141KB）

平成19年2月5日事務連絡

• 「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部訂正について」にかかる訂正について（PDF：82KB）

平成19年2月2日事務連絡

• 事務連絡の訂正について（PDF：86KB）

• 別添 薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関（PDF：321KB）

平成19年1月26日薬食監麻発第0126009号

• 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：71KB）

平成19年1月25日事務連絡

• 薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関について（PDF：37KB）

• 別添 薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関について（PDF：302KB）

平成19年1月25日薬食審査発第0125005号

• 希少疾病用医薬品の指定について（PDF：23KB）

平成19年1月22日事務連絡

• 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて（PDF：128KB）

平成19年1月16日事務連絡

• 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等について（PDF：238KB）

平成19根1月12日事務連絡

• 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：38KB）

• 別添「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）」（PDF：246KB）

平成19年1月12日薬食審査発第0112001号

• 平成14年薬事法改正に関する通知の改正について（PDF：178KB）

平成19年1月4日事務連絡

• 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について（PDF：16KB）

• 別添 医薬部外品原料規格2006 正誤表（PDF：1,212KB）

平成19年1月4日薬食審査発第0104001号

• 医療用医薬品再評価に係る指定品目（その62）の溶出試験条件について（PDF：97KB）

平成19年1月4日薬食発第0104003号

• 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲（その62）について（PDF：61KB）

• 別添（PDF：68KB）

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