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更新日：2021年7月5日
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動物用医療機器のクラス分類
平成17年4月1日から、動物用医療用具の販売業又は貸与業の制度が以下のとおり変わりました。
- 動物用医療用具は動物用医療機器に名称変更
- 医療機器の種類（医療機器のクラス分類）によって、その販売業及び貸与業を行うにあたっては、都道府県知事の許可あるいは届出が必要になりました。
下記をクリックして参照願います。- 動物用高度管理医療機器および特定保守管理医療機器の販売業または貸与業の許可に要する書類、様式
- 動物用管理医療機器の販売業または貸与業の届出に要する書類、様式
- 廃止（休止・再開）に要する書類、様式
許可申請書、届出書は家畜保健衛生所（本所）へ提出してください。
- 営業所には管理に関する帳簿等の整備が義務づけられました。
医療機器のクラス分類
医療機器に不具合が起きた時に動物にかかるリスクの大きさ別に、次の3つに分類されます。
| クラス分類 | 高度管理医療機器 | 管理医療機器 | 一般医療機器 |
|---|---|---|---|
| リスクの程度 | 高中リスク | 低リスク | 極低リスク |
| 定義 | 副作用又は機能の障害が生じた場合において動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの | 副作用又は機能の障害が生じた場合において動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるもの | 副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの |
| 機器の種類 | 閉鎖循環式麻酔システム、人工腎臓装置等 | 診断用エックス線装置、心電計等 | 医療用はさみ、医療用ピンセット等 |
| これら医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするものは、特定保守管理医療機器に指定されます。 |
人体用と動物用の医療機器ではクラス分類が異なります。クラス分類表を参照してください。
許可ならびに届出が必要な範囲
| 高度管理医療機器 | 管理医療機器 | 一般医療機器 |
|---|---|---|
| 許可が必要 | 届出が必要 | 届出不要 |
| 特定保守管理医療機器許可が必要 |
高度管理医療機器および特定保守管理医療機器の販売業及び貸与業を行うには
営業所ごとに、都道府県知事の許可が必要です。
管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）の販売業及び貸与業者は
営業所ごとに、都道府県知事への届出が必要です。