通知集 平成30年1～3月
平成30年1～3月以降の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
平成30年3月30日薬機審長発第0330003号
- 平成30年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について (PDF:324 KB)
平成30年3月30日薬機発第0330005号
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の 一部改正について (PDF:653 KB)
平成30年3月30日薬機発第0330003号
平成30年3月29日薬機品発第0329002号
平成30年3月30日事務連絡
- 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A） について（その2） (PDF:182 KB)
平成30年3月30日薬生薬審発0330第3号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:78 KB)
平成30年3月30日事務連絡
- 医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:151 KB)
平成30年3月30日薬生機審発0330第5号
- 加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について (PDF:132 KB)
平成30年3月30日薬生機審発0330第1号
- 機械器具等に係る治験の実施状況の登録について (PDF:133 KB)
平成30年3月29日薬生薬審発0329第26号
- 新医薬品等の再審査結果 平成29年度（その4）について (PDF:138 KB)
平成30年3月29日薬生監麻発0329第10号、薬生機審発0329第1号
平成30年3月29日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:58 KB)
平成30年3月29日薬生薬審発0329第23号、薬生監麻発0329第2号
- 医療用麻薬の乱用防止製剤について (PDF:488 KB)
平成30年3月29日事務連絡
- 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:66 KB)
平成30年3月29日薬生薬審発0329第21号
平成30年3月29日薬生薬審発0329第19号
- 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて (PDF:91 KB)
平成30年3月29日薬生薬審発0329第17号、薬生安発0329第1号
- 一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について (PDF:527 KB)
平成30年3月29日事務連絡
- 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:193 KB)
平成30年3月29日薬生薬審発0329第15号
- 薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について (PDF:119 KB)
平成30年3月29日薬生薬審発0329第13号
- 薬用石けんの承認審査に係る留意事項について (PDF:76 KB)
平成30年3月29日薬生薬審発0329第10号
- 殺虫剤効力試験法解説について (PDF:4 MB)
平成30年3月29日薬生薬審発0329第7号
- 「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いに ついて (PDF:60 KB)
平成30年3月29日薬生発0329第7号
- 殺虫剤指針2018 について (PDF:2 MB)
平成30年3月29日薬生薬審発0329第4号
平成30年3月29日薬生発0329第4号
- 「医薬部外品原料規格 2006」の一部改正について (PDF:2 MB)
平成30年3月29日薬生薬審発0329第1号
- 「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて (PDF:83 KB)
平成30年3月27日事務連絡
- 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について (PDF:4 MB)
平成30年3月17日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:321 KB)
平成30年3月薬生薬審発0326第3号
- 治験の実施状況の登録について (PDF:129 KB)
平成30年3月26日事務連絡
- 医薬品等電子申請ソフトWindows8．1及び10対応版の公開について (PDF:73 KB)
平成30年3月23日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:97 KB)
平成30年3月20日薬生機審発0320第1号
- 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について (PDF:455 KB)
平成30年3月20日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:231 KB)
平成30年3月20日薬生薬審発0320第1号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:87 KB)
平成30年3月19日薬生薬審発0319第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:493 KB)
平成30年3月19日事務連絡
- 指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:55 KB)
- 別添 (PDF:57 KB)
平成30年3月16日医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号
- 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて (PDF:231 KB)
平成30年3月13日事務連絡
- 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A） について（その1） (PDF:386 KB)
平成30年3月13日薬生監麻発0313第1号
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDF:63 KB)
平成30年3月13日薬生発0313第 1号
平成30年3月9日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:54 KB)
平成30年3月9日薬生薬審発0309第1号、薬生監麻発0309第1号
- 医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について (PDF:644 KB)
平成30年3月7日事務連絡
- 第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の 削除について (PDF:57 KB)
平成30年3月2日薬生安発0302第1号
- 「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」 の一部改正について (PDF:143 KB)
平成30年3月2日薬生安発0302第1号
- 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について (PDF:226 KB)
平成30年3月2日医政研発0302第5号
- 臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について (PDF:119 KB)
平成30年3月2日医政研発0302第1号
- 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について (PDF:2 MB)
平成30年2月28日医政経発0228第1号、医政研発0228第1号
- 臨床研究法施行規則の施行等について (PDF:213 KB)
平成30年2月28日医政発0228第10号
- 臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について (PDF:264 KB)
平成30年3月1日薬生機審発0301第1号
- 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて (PDF:230 KB)
平成30年2月28日薬生薬審発0228第1号、薬生機審発0228第1号
- 生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について (PDF:279 KB)
平成30年2月28日薬生発0228第1号
- 生物由来原料基準の一部を改正する件について (PDF:162 KB)
平成30年2月28日事務連絡
- 滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A） (PDF:117 KB)
平成30年2月28日薬生機審発0228第10号
- 滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて (PDF:236 KB)
平成30年2月28日薬生機審発0228第7号
- 「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について (PDF:120 KB)
平成30年2月23日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:78 KB)
平成30年2月23日薬生薬審発0223第1号
- 後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について (PDF:147 KB)
平成30年2月23日事務連絡
- 「希少疾病用医薬品の指定について」の一部訂正について (PDF:73 KB)
平成30年2月22日事務連絡
- 平成30年度各種登録講習会の実施について (PDF:2 MB)
平成30年2月22日事務連絡
- 平成30年度各種登録講習会の実施について (PDF:4 MB)
平成30年2月22日薬生薬審発0222第3号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:255 KB)
平成30年2月22日薬生薬審発0222第1号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:7 KB)
平成30年2月21日薬生薬審発0221第1号
- 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について (PDF:257 KB)
平成30年2月13日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:266 KB)
平成30年2月9日事務連絡
- 医療機器適合性書面調査（非臨床試験）の円滑な実施のための留意事項について (PDF:4 MB)
平成30年2月8日事務連絡
- 医療機器の添付文書の記載例について（その7） (PDF:3 MB)
平成30年2月8日薬生発0208第1号
- 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について (PDF:352 KB)
平成30年2月6日薬生薬審発0206第10号
- 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について (PDF:81 KB)
平成30年2月2日薬生薬審発0202第2号、薬生安発0202第1号
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF:160 KB)
平成30年2月1日薬生発0201第13号
- 加圧式医薬品注入器承認基準の改正について (PDF:437 KB)
平成30年2月1日薬生発0201第10号
- 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その2） (PDF:253 KB)
平成30年2月1日薬生発0201第7号
- 麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その2） (PDF:255 KB)
平成30年2月1日薬生発0201第4号
- 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その2） (PDF:257 KB)
平成30年2月1日薬生発0201第1号
- 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その2） (PDF:262 KB)
平成30年1月30日事務連絡
平成30年1月31日事務連絡
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について (PDF:106 KB)
平成30年1月31日薬生発0131第1号
平成30年1月26日薬生薬審発0126第6号、薬生安発0126第1号
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF:160 KB)
平成30年1月26日薬生薬審発0126第3号
- 「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について (PDF:501 KB)
平成30年1月26日薬生薬審発0126第1号
- 「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について (PDF:447 KB)
平成30年1月19日薬生総発0119第3号、薬生監麻発0119第7号
- 偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について (PDF:77 KB)
平成30年1月19日事務連絡
- 医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:210 KB)
平成30年1月19日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:61 KB)
平成30年1月18日薬生薬審発0118第1号
- ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて (PDF:2 MB)
平成30年1月17日事務連絡
- 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ＆A (PDF:266 KB)
平成30年1月16日薬生薬審発0116第1号、薬生安発0116第1号
- 「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」 の訂正について (PDF:143 KB)
平成30年1月11日薬生薬審発0111第1号
平成30年1月11日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:67 KB)
平成30年1月9日薬生発0109第2号
平成30年1月9日薬生監麻発0109第1号
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDF:76 KB)
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- 電話番号：0748-88-2122
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