通知集 令和元年12月～
令和元年12月～の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
令和2年3月24日更新。
令和元年12月3日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:412 KB)
令和元年12月9日
- メトホルミン塩酸における発がん物質の検出に対する対応について (PDF:435 KB)
令和元年12月10日事務連絡
令和元年12月10日薬生薬審発1210第4号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:88 KB)
令和元年12月10日薬生発1210 第1号
- 「医薬品添加物規格 2018」の一部改正について (PDF:2 MB)
令和元年12月10日薬生薬審発1210 第1号
- 「医薬品添加物規格 2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申 請等の取扱いについて (PDF:70 KB)
令和元年12月10日事務連絡
- 医薬品添加物規格 2018 の正誤表の送付について (PDF:250 KB)
令和元年12月11日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:104 KB)
令和元年12月11日薬生薬審発1211第5号
- 新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その5）について (PDF:105 KB)
令和元年12月11日薬生機審発1211第1号
- 新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その2）について (PDF:99 KB)
令和元年12月11日薬生機審発1211第4号
- 新医療機器等の使用成績評価結果 令和元年度（その1）について (PDF:92 KB)
令和元年12月12日医政経発1212第5号
- 令和元年12月12日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について (PDF:286 KB)
令和元年12月12日医政経発1212第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:192 KB)
令和元年12月19日薬生薬審発1219第1号
- 新医薬品等の再審査結果令和元年度（その6）について (PDF:107 KB)
令和元年12月19日薬生薬審発1219第4号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:187 KB)
令和元年12月19日薬生薬審発1219第7号薬生安発1219第1号
- 除毛剤の使用上の注意等について (PDF:616 KB)
令和元年12月20日薬生薬審発1220第9号
- 「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について (PDF:68 KB)
令和元年12月20日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:139 KB)
令和元年12月25日薬生薬審発1225 第1号
- 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について (PDF:2 MB)
令和元年12月26日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:56 KB)
令和元年12月27日薬生発1227第5号
令和元年12月24日事務連絡
- 年末年始における緊急連絡先について (PDF:58 KB)
令和元年12月24日事務連絡
- 年末年始における臨床研究法に基づく疾病等報告について (PDF:723 KB)
令和元年12月27日薬生監麻発1227第1号
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDF:132 KB)
令和2年1月7日事務連絡
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構との合同による立入検査等（GMP調査）の実施について (PDF:128 KB)
令和2年1月9日薬生薬審発0109第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:422 KB)
令和2年1月14日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:105 KB)
令和2年1月15日薬生薬審発0115第3号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:88 KB)
令和2年1月15日事務連絡
- 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について (PDF:89 KB)
令和2年1月21日医政経発0121第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:59 KB)
令和2年1月28日薬生安発0128第1号
令和2年1月28日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:54 KB)
令和2年1月31日薬生安発0131第1号
- 医療機器の不具合等報告について (PDF:431 KB)
令和2年1月31日薬生安発0131第2号
- 再生医療等製品の不具合等報告について (PDF:226 KB)
令和2年1月31日薬生発0131第5号
- 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について (PDF:132 KB)
令和2年2月4日事務連絡
- 「新規成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について」に関するQ＆Aについて (PDF:460 KB)
令和2年2月4日薬生薬審発0204第1号
- 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について (PDF:585 KB)
令和2年2月4日事務連絡
- バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:497 KB)
令和2年2月4日事務連絡
令和2年2月13日薬生薬審発0213第2号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:130 KB)
令和2年2月19日薬生薬審発0219第1号
- 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について (PDF:91 KB)
- 別紙1 (PDF:2 MB)
- 別紙2 (PDF:183 KB)
- 別紙3 (PDF:2 MB)
- 別紙4 (PDF:284 KB)
令和2年2月21日事務連絡
- 第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開について (PDF:57 KB)
令和2年2月21日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:128 KB)
令和2年2月25日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:754 KB)
令和2年2月25日薬生機審発0225第1号
- 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その17） (PDF:967 KB)
令和2年2月25日薬生発0225第1号
- 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について (PDF:154 KB)
令和2年2月28日事務連絡
- 異なるワクチンの接種間隔に係る添付文書の「使用上の注意」の改訂について (PDF:211 KB)
令和2年2月28日薬生薬審発0228第1号薬生安発0228第1号
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF:159 KB)
令和2年2月28日事務連絡
- 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノールの取扱いについて (PDF:186 KB)
- 参考 (PDF:49 KB)
令和2年3月2日薬生薬審発0302第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:211 KB)
令和2年3月10日薬生薬審発0310第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:819 KB)
令和2年3月11日薬生安発0311第1号
令和2年3月11日薬機安企発第0311001号
令和2年3月11日薬生薬審発0311第1号
- 新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その7）について (PDF:110 KB)
令和2年3月11日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:57 KB)
令和2年3月12日薬生監麻発0312第1号
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDF:146 KB)
令和2年3月12日薬生発0312第1号
令和2年3月13日薬生薬審発0313第1号
- レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について (PDF:85 KB)
令和2年3月13日事務連絡
- レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:66 KB)
令和2年3月17日薬生薬審発0317第1号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:124 KB)
令和2年3月18日薬生薬審発0318第4号
- 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について (PDF:211 KB)
令和2年3月18日事務連絡
- 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:126 KB)
令和2年3月18日事務連絡
- 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:204 KB)
令和2年3月18日薬生薬審発0318第1号
- 新医薬品等の再審査結果令和元年度（その8）について (PDF:123 KB)
令和2年3月18日薬生発0318第2号
- 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について (PDF:105 KB)
- 改正後輸入監視要領 (PDF:622 KB)
- 新旧対照表 (PDF:122 KB)
- 別添通知 (PDF:208 KB)
- 改正後通関取扱要領 (PDF:324 KB)
令和2年3月18日事務連絡
令和2年3月19日薬生薬審発0319第1号
- 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について (PDF:2 MB)
令和2年3月19日事務連絡
- 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）につ (PDF:2 MB)
令和2年3月19日事務連絡
- 新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて (PDF:128 KB)
令和2年3月19日薬生機審発0319第4号
- 新医療機器等の再審査結果令和元年度（その3）について (PDF:96 KB)
令和2年3月19日薬生機審発0319第1号
- 希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDF:39 KB)
令和2年3月19日薬生機審発0319第2号
- 希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDF:39 KB)
令和2年3月19日事務連絡
- 承認された再生医療等製品について (PDF:58 KB)
令和2年3月23日薬生発0323第1号
- 医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて (PDF:124 KB)
令和2年3月23日薬生機審発0323第4号
- 再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について (PDF:144 KB)
令和2年3月23日薬生機審発0323第1号
- 再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について (PDF:158 KB)
令和2年3月24日薬生薬審発0324第2号
- 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について (PDF:91 KB)
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