通知集平成30年10月～平成31年3月
平成30年10月～平成31年3月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
(再生医)10月1日薬生機審発1001第1号
- 希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDF:92 KB)
(医薬品)10月9日薬生薬審発1009第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:284 KB)
(医薬品)10月5日事務連絡
(共通)10月19日薬生発1019第1号
(機器)10月19日薬生機審発1019第2号
- 希少疾病用医療機器の指定について (PDF:47 KB)
(医薬品)10月19日薬生監麻発1019第1号
- 新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について (PDF:150 KB)
(共通)10月23日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:252 KB)
(医薬品)10月23日事務連絡
- ケイヒ 製剤の広告等における取扱いについて (PDF:126 KB)
(医薬品)10月25日薬生薬審発1025第3号
-
医薬品の一般的名称について
(PDF:462 KB)
(医薬品)薬生薬審発1029第1号薬生安発1029第1号
- 「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について (PDF:209 KB)
(機器)10月31日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:53 KB)
(共通)11月6日薬生機審発1106第1号
- 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について (PDF:137 KB)
- 別添 (PDF:368 KB)
(共通)10月31日薬機発第1031003号
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (PDF:1014 KB)
（共通）11月8日事務連絡
- 安全性定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:277 KB)
(医薬品)11月8日事務連絡
(共通)11月8日事務連絡
- 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF:2 MB)
(医薬品)11月9日事務連絡
- サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定について (PDF:894 KB)
(医薬品)11月9日薬生薬審発1109第1号薬生安発1109第1号
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF:122 KB)
(共通)11月15日薬生機審発1115第1号
(医薬品)11月15日薬生薬審発1115第5号
- 希少疾病用医薬品の指定取消しについて (PDF:52 KB)
(医薬品)11月16日薬生薬審発1116第1号
- 「医薬品の一般的名称について」の訂正について (PDF:210 KB)
(機器)11月13日事務連絡
- 医療機器の臨床試験の信頼性に関するチェックリスト及び資料詳細目録記載例について (PDF:2 MB)
(医薬品)11月19日医政経発1119第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:69 KB)
(医薬品)11月26日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:102 KB)
(共通)11月27日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:251 KB)
(医薬品)11月29日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:106 KB)
(医薬品)11月29日事務連絡
- 点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について (PDF:387 KB)
(医薬品)12月5日薬生薬審発1205第1号
- 新医薬品等の再審査結果平成30年度（その5）について (PDF:112 KB)
(医薬品)12月6日薬生薬審発1206第1号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:85 KB)
(医薬品)12月6日薬生薬審発1206第3号薬生安発1206第1号
(医薬品)12月10日薬生薬審発1210第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:439 KB)
(医薬品)11月27日医政経発1127第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:70 KB)
(医薬品)12月11日医政経発1211第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:49 KB)
(医薬品)12月13日医政経発1213第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:162 KB)
(共通)12月14日薬生薬審発1214第1号
- 日本薬局方外生薬規格2018について (PDF:783 KB)
(部外品・化粧品)12月18日薬生薬審発1218第1号
(共通)12月20日薬生薬審発1220第1号
- 新医薬品等の再審査結果平成30年度（その6）について (PDF:112 KB)
(医薬品)12月21日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:109 KB)
(共通)12月16日事務連絡
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の組織改正について (PDF:224 KB)
(再生医)12月18日事務連絡
- 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について (PDF:219 KB)
(機器)12月19日薬生発1219第11号
- 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その2） (PDF:210 KB)
(機器)12月19日薬生機審発1219第1号
- 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その13） (PDF:2 MB)
(機器)12月19日薬生機審発1219第4号
- 医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について (PDF:188 KB)
(再生医)12月21日薬生機審発1221第1号
- 希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDF:78 KB)
(共通)12月21日薬生機審発1221第2号
- 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について (PDF:660 KB)
(機器)12月25日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:55 KB)
(共通)12月21日薬生発1227第1号
(機器)12月27日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:127 KB)
(医薬品)12月27日薬生薬審発1227第1号
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について (PDF:95 KB)
(医薬品)12月28日薬生薬審発1228第2号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:446 KB)
(医薬品)12月28日事務連絡
- 医薬品の適正流通（GDP）ガイドラン について (PDF:2 MB)
(機器)12月28日薬生監麻発1228第2号
- 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」 (PDF:444 KB)
(機器)12月28日薬生機審発1228第4号薬生監麻発1228第6号
- 歯科用 プログラムの 医療機器該当性 について (PDF:145 KB)
(医薬品)12月28日事務連絡
- 医療用薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について (PDF:774 KB)
(共通)12月28日薬生機審発1228第1号
(再生医)12月28日事務連絡
- 承認された再生医療等製品について (PDF:57 KB)
(医薬品)1月8日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:57 KB)
(共通)1月10日事務連絡
- 「使用上の注意」改訂について (PDF:251 KB)
(機器)1月11日事務連絡
- 角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について (PDF:251 KB)
(共通)1月15日医政発0115第1号薬生発0115 第2号障発0115第1号
- 本年4月27日から5月6日までの10連休における医療提供体制の確保に関する対応について (PDF:508 KB)
(医薬品)1月17日事務連絡
- 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:679 KB)
(医薬品)1月18日事務連絡
- 後発医薬品品質情報の発行について (PDF:69 KB)
(機器)1月23日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:53 KB)
(共通)1月7日医政発0107第1号
- 薬事工業生産動態統計調査規則の改正等について(通知) (PDF:750 KB)
(共通)1月24日薬生薬審発0124第1号
- 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について (PDF:613 KB)
(共通)1月24日事務連絡
- 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q＆A)について (PDF:212 KB)
(共通)1月24日薬生薬審発0124第4号
- 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について (PDF:757 KB)
(共通)1月24日事務連絡
- 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q＆A)について (PDF:315 KB)
(再生医)1月24日薬生機審発0124第1号
- 再生医療等製品の承認期限の延長について (PDF:71 KB)
(医薬品)1月29日医政総発0129第2号医政経発0129第1号薬生総発0129第2号薬生監麻発0129第1号
- 医薬品の確認等の徹底について (PDF:124 KB)
(共通)1月24日薬機次発第0124001号
- 「承認申請時の電子データに関する技術的ガイドについて」の一部改正について (PDF:901 KB)
(機器)2月1日薬生機審発0201第1号
- 医療機器及び体外診断用薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）についてその2） (PDF:143 KB)
(共通)2月6日薬生発0206第1号
(共通)2月1日薬機発第0201003号
(医薬品)2月1日薬機審長発第0201003号
- 平成31年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について (PDF:219 KB)
(共通)2月6日薬生監麻発0206第2号
- 新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について (PDF:116 KB)
(医薬品)2月8日事務連絡
- 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について (PDF:2 MB)
(医薬品)2月8日事務連絡
- 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について (PDF:148 KB)
(共通)2月8日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:235 KB)
(医薬品)2月12日薬生薬審発0212第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:366 KB)
(共通)2月12日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:282 KB)
(医薬品)2月14日薬生薬審発0214第2号
- 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について (PDF:90 KB)
(機器)2月14日事務連絡
- 医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について (PDF:40 KB)
(再生医)2月14日事務連絡
- 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について (PDF:43 KB)
(医薬品)2月20日事務連絡
- 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて (PDF:172 KB)
(医薬品)2月20日事務連絡
(医薬品)2月21日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:108 KB)
(医薬品)2月21日薬生薬審発0221第1号
- セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF:141 KB)
(機器)2月21日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:57 KB)
(共通)2月25日薬生機審発0225第1号
- ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて (PDF:618 KB)
(共通)2月26日事務連絡
- 薬事工業生産動態統計年報及び月報の変更点について (PDF:214 KB)
(医薬品)2月25日医政経発0225第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:59 KB)
(共通)3月1日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:275 KB)
(医薬品)3月4日薬生薬審発0304第1号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:115 KB)
(機器)3月5日薬生機審発0305第1号
- 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その14） (PDF:827 KB)
(医薬品)3月7日薬生薬審発0307第2号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:429 KB)
(医薬品)3月7日薬生薬審発0307第5号
- 新医薬品等の再審査結果平成30年度（その7）について (PDF:116 KB)
(共通)3月8日薬生薬審発0308第1号
- がん免疫療法開発のガイダンスについて (PDF:118 KB)
- 別添 (PDF:960 KB)
- 別添(続き) (PDF:384 KB)
(再生医)3月13日薬生機審発0313第1号
- 希少疾病用再生医療等製品の指定について (PDF:77 KB)
(共通)3月13日薬生機審発0313第2号
- 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について (PDF:567 KB)
(共通)3月14日薬生薬審発0314第1号
- 新医薬品等の再審査結果平成30年度（その8）について (PDF:111 KB)
(医薬品)3月14日薬生薬審発0314第4号薬生安発0314第4号
- 医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について (PDF:312 KB)
(医薬品)3月15日事務連絡
- 「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」 (PDF:302 KB)
(医薬品)3月15日事務連絡
- 抗真菌薬「ゼフナート外用液2％」の中国国内で確認された偽造品について (PDF:104 KB)
(医薬品)3月15日事務連絡
(医薬品)3月18日薬生薬審発0318第1号
- 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について (PDF:81 KB)
(共通)3月19日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:296 KB)
(医薬品)3月19日事務連絡
- 添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の「使用上の注意」の改訂について (PDF:203 KB)
(医薬品)3月14日医政経発0314第1号
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について (PDF:272 KB)
(化粧品)3月20日薬生発0320第3号
- 化粧品基準の一部を改正する件について (PDF:147 KB)
(共通)3月20日事務連絡
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定について (PDF:233 KB)
- 別添 (PDF:98 KB)
(医薬品)3月20日薬生薬審発0320第1号薬生安発0320第1号
- 医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて (PDF:121 KB)
(再生医)3月26日事務連絡
- 承認された再生医療等製品について (PDF:57 KB)
(機器)3月27日薬生機審発0327第1号
- 新医療機器等の再審査結果 平成28年度～平成30年度について (PDF:220 KB)
(医薬品)3月26日事務連絡
- 新医薬品として承認された医薬品について (PDF:127 KB)
(医薬品)3月26日薬生安発0326第1号
- 患者からの医薬品副作用報告について (PDF:499 KB)
(医薬品)3月25日薬生薬審発0325第1号
- 希少疾病用医薬品の指定について (PDF:90 KB)
(機器)3月27日事務連絡
- 新医療機器として承認された医療機器について (PDF:56 KB)
(医薬品)3月25日事務連絡
- 「薬価基準収載医薬品コード」の変更について (PDF:52 KB)
(共通)3月28日事務連絡
- 「使用上の注意」の改訂について (PDF:338 KB)
(医薬品)3月29日薬生薬審発0329第1号
- 医薬品の一般的名称について (PDF:344 KB)
(共通)3月29日事務連絡
- 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その4） (PDF:153 KB)
(共通)3月29日事務連絡
- 第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3） (PDF:136 KB)
(共通)3月28日薬生監麻発0328第11号
(医薬品)3月29日事務連絡
- 自ら治験を実施する者によ医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF:228 KB)
(機器)3月28日薬機器調発第0328002号薬機品安発第0328002号
- MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について (PDF:573 KB)
(共通)3月29日事務連絡
- 対面助言等の手数料額改定について (PDF:207 KB)
(共通)3月29日薬機発第0329005号
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について (PDF:2 MB)
(共通)3月29日薬機発第0329003号
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