通知集平成31年2月～平成31年3月

平成31年2月～平成31年3月の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。（添付ファイルは表下に配置）

通知集
	日付	区分	文書番号	タイトル
	3月29日	共通	薬機発第0329003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項等について」の一部改正について
	3月29日	共通	薬機発第0329005号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
	3月29日	共通	事務連絡	対面助言等の手数料額改定について
	3月28日	機器	薬機器調発第0328002号	MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について
	3月29日	医薬品	事務連絡	自ら治験を実施する者によ医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A ）について
差し換え	3月28日	共通	薬生監麻発0328第11号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）
	3月29日	医薬品	薬生薬審発0329 第1号	医薬品の一般的名称について
	3月29日	共通	事務連絡	第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その4）
	3月29日	共通	事務連絡	第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3）
	3月28日	医薬品	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について
	3月25日	医薬品	事務連絡	「薬価基準収載医薬品コード」の変更について
	3月27日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
	3月25日	医薬品	薬生薬審発0325第1号	希少疾病用医薬品の指定について
	3月26日	医薬品	薬生安発0326第1号	患者からの医薬品副作用報告について
	3月26日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
	3月27日	機器	薬生機審発0327第1号	新医療機器等の再審査結果平成28年度～平成30年度について
	3月26日	再生医	事務連絡	承認された再生医療等製品について
	3月20日	医薬品	薬生薬審発0320第1号薬生安発0320第1号	医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて
	3月20日	共通	事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定について
	3月20日	化粧品	薬生発0320第3号	化粧品基準の一部を改正する件について
	3月14日	医薬品	医政経発0314第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
	3月19日	医薬品	事務連絡	添加剤としてソルビトー又は果糖を含有する静注製の「使用上の注意」の改訂について
	3月18日	医薬品	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について
	3月18日	医薬品	薬生薬審発0318第1号	医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について
	3月15日	医薬品	事務連絡	「医療用薬品添付文書新記載要領「医療用薬品添付文書新記載要領説明資料」について」の送付について(情報提供)
	3月15日	医薬品	事務連絡	抗真菌薬「ゼフナート外用液2％」の中国国内で確認された偽造品について
	3月15日	医薬品	事務連絡	「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q＆A）について
	3月14日	医薬品	薬生薬審発0314第4号薬生安発0314第4号	医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関するの検討進め方について
	3月14日	医薬品	薬生薬審発0314第1号	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その8）について
	3月13日	機器	薬生機審発0313第2号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品（植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物）の評価指標）
	3月13日	再生医	薬生機審発0313第1号	希少疾病用再生医療等製品の指定について
	3月8日	医薬品・機器	薬生薬審発0308第1号薬生機審発0308第1号	がん免疫療法開発のガイダンスについて
	3月7日	医薬品	薬生薬審発0 3 0 7第5号	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その7）について
	3月7日	医薬品	薬生薬審発0307第2号	医薬品の一般的名称について
	3月5日	機器	薬生機審発0305第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その14）
	3月4日	医薬品	薬生薬審発0304第1号	希少疾病用医薬品の指定について
	3月1日	医薬品	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について
	2月25日	医薬品	医政経発0225第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
	2月26日	共通	事務連絡	薬事工業生産動態統計年報及び月報の変更点について
	2月25日	再生医	薬生機審発0225第1号	ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて
	2月21日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
	2月21日	医薬品	薬生薬審発0221第1号	セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について
	2月21日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
	2月20日	医薬品	事務連絡	「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて
	2月20日	医薬品	事務連絡	医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて
	2月14日	機器	事務連絡	再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について
	2月14日	機器	事務連絡	医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について
	2月14日	医薬品	薬生薬審発0214第2号	医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について
	2月12日	医薬品	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について
	2月12日	医薬品	薬生薬審発0212第1号	医薬品の一般的名称について
	2月8日	医薬品	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について
	2月8日	医薬品	事務連絡	「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互座用ガイドライン」の一部訂正について
	2月8日	医薬品	事務連絡	「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互座用ガイドライン」等の英文版の送付について
	2月6日	機器・体外診	薬生監麻発0206第2号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
	2月1日	医薬品	薬機審長発第0201003号	平成31年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について
	2月1日	部外品	薬機発第0201003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」の一部改正について
	2月6日	機器	薬生発0206第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
	2月1日	機器・体外診	薬生機審発0201第1号	医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)