通知集平成28年10月～平成29年3月

2017年4月10日

平成28年10月～平成29年3月

平成28年10月以降の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
平成29年4月5日現在

（表）
日付	区分	文書番号	タイトル
3月31日	機器	薬生機審発0331第5号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その9）
3月31日	機器	薬生発0331第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
3月31日	医薬品部外品	事務連絡	承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について
3月31日	部外品	事務連絡	新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
3月31日	部外品	薬生薬審発0331第23号	「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について
3月31日	医薬品	薬生薬審発0331第21 号	都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて
3月31日	医薬品	薬生薬審発0331第19 号	「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について
3月31日	機器	薬生監麻発0331第3号	「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について
3月31日	医薬品	事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について
3月31日	医薬品	薬生薬審発0331第6号薬生安発0331第1号	2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
3月31日	部外品化粧品	薬生発0331第7号	医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について
3月31日	医薬品	事務連絡	医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）の公開について
3月31日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（訂正）
3月31日	共通	薬生薬審発0331第13号薬生機審発0331第2号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正の予定について
3月31日	医薬品	薬生薬審発0331 第9号	「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について
3月31日	医薬品	薬生薬審発0331 第1号	エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて
3月30日	医薬品	薬生発0329第10号	フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
3月30日	医薬品	薬生薬審発0330第8号	新医薬品等の再審査結果平成28年度（その4）について
3月30日	医薬品	薬生薬審発0330 第1号	新医薬品として承認された医薬品について
3月30日	部外品	薬生発0330 第2号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について
3月30日	部外品	薬生薬審発0330 第5号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
3月29日	共通	薬生発0329第10号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について
3月28日	部外品	薬生発0328第7号	都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について
3月28日	医薬品	薬生発0328第4号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80 条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
3月28日	医薬品	薬生発0328第1号	一般用漢方製剤製造販売承認基準について
3月28日	医薬品	薬生発0328第10号	新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について
3月24日	医薬品	薬生薬審発0324第1号	希少疾病用医薬品の指定について
3月24日	医薬品	薬生薬審発0324第11 号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（頭頸部癌）について
3月24日	医薬品	薬生薬審発0324第4号	ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて
3月23日	機器	薬生機審発0323第1号	歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて
3月23日	共通	薬機発第0323003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
3月23日	共通	薬機発第0323005号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
3月23日	共通	事務連絡	対面助言等の手数料額改定について
3月22日	機器	事務連絡	高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
3月17日	部外品	薬生薬審発0317第1号薬生安発0317 第1号	フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について
3月17日	機器	事務連絡	承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について
3月16日	共通	薬機発第0316002号	特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について
3月16日	共通	薬機発第0316001号	薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
3月15日	医薬品	事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について
3月15日	医薬品	薬生薬審発0315第6号薬生安発0315第1号	個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について(別添1）（別添2)(別添3）
3月14日	共通	薬生安発0314第1号	製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について
3月13日	医薬品	事務連絡	「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の一部訂正について
3月10日	医薬品	薬生薬審発0310第1号	希少疾病用医薬品の指定取消しについて
3月10日	共通	事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定（平成29年4月1日施行予定分）について
3月3日	医薬品	薬生薬審発0303第9号	新医薬品の再審査期間の延長について
3月3日	医薬品	薬生薬審発0303第5号	ファビピラル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について
3月2日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
3月1日	医薬品	薬生薬審発0301第3号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
2月28日	機器	薬生機審発0228 第1号	指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について
2月24日	医薬品	薬生薬審発0224第1号	医薬品の一般的名称について
2月16日	機器	薬生監麻発0215第13号	滅菌バリデーション基準の改正について
2月15日	部外品	薬生発0215第3号	「パーマネント・ウェブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について
2月15日	部外品	薬生審発0215第2号	パーマネント・ウェブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
2月15日	部外品	事務連絡	医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について
2月14日	機器	薬生監麻発0214第1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
2月14日	機器	薬生発0214第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
2月14日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
2月14日	医薬品	薬生薬審発0214 第1号	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）について
2月14日	医薬品	医政経発0214第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
2月13日	共通	薬生薬審発0210第3号	医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について
2月2日	医薬品	薬生薬審発0202第1号	「新医薬品の製造販売承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について
2月1日	機器	事務連絡	平成29年度各種登録講習会の実施について
2月1日	医薬品	薬生薬審発0201第2号	医薬品の一般的名称について
1月30日	機器	事務連絡	医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について」の送付について
1月26日	機器	事務連絡	遺伝子検査システムに用いるDNA シークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
1月23日	機器	事務連絡	医薬品医療機器総合機構による「医療機器等の不具合等報告に係る運用について」の送付について
1月18日	医薬品	薬機規発第0118001号	第十八改正日本薬局方原案作成要領について
1月17日	機器	薬生機審発0116第1号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について
1月10日	機器	薬生機審発0110第7号薬生安発0110第9号	医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザGentleLase Pro」の販売等に関する留意事項について
1月10日	医薬品	事務連絡	「使用上の注意」の改訂について
12月27日	機器	事務連絡	医療機器の添付文書の記載例について(その3)
12月27日	機器	薬生機審発1227第1号薬生安発1227第1号	パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて
12月27日	機器	薬機品発第1227003号	MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について
12月27日	機器	薬生監麻発1227第3号薬生機審発1227第3号	MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAP の調査結果の試行的受入れについて
12月27日	医薬品	事務連絡	第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について（その2）
12月27日	医薬品	事務連絡	官報掲載事項の誤りについて
12月21日	医薬品	薬生薬審発1221 第1号	希少疾病用医薬品の指定について
12月20日	医薬品	医政経発1220第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
12月20日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（訂正）
12月19日	医薬品	薬生安発1219第1号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）
12月19日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
12月15日	医薬品	薬生薬審発1215第1号	新医薬品等の再審査結果平成28年度（その3）について
12月15日	機器	薬生発1215 第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
12月15日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
12月9日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
12月8日	医薬品	医政経発1208第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
12月6日	医薬品	医政経発1206第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
12月6日	医薬品	薬生薬審発1205 第3号	希少疾病用医薬品の指定について
12月2日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
12月1日	医薬品	事務連絡	人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）の改正について
11月30日	機器	薬生機審発1130第5号	新医療機器等の再審査結果平成28年度（その1）について
11月30日	機器	薬生機審発1130第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その8）
11月30日	医薬品	薬機規発第1201001号	日本薬局方原案の意見公募期間の延長について
11月28日	医薬品	薬機発1128004号	「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について
11月28日	医薬品	薬機発1128003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
11月28日	医薬品	事務連絡	総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成28年11月改訂版)の送付について
11月24日	医薬品	薬生薬審発1124第6号	希少疾病用医薬品の指定について
11月22日	医薬品	事務連絡	コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
11月22日	医薬品	薬生薬審発1122第4号薬生機審発1122第10号薬生安発1122第7号	「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について
11月22日	医薬品	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について
11月22日	共通	薬生機審発1122第4号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
11月22日	共通	薬生機審発1122 第1号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
11月17日	機器	事務連絡	指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7 の取扱いについて
11月17日	機器	事務連絡	指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて
11月17日	医薬品	医政経発1117第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
11月17日	共通	事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について
11月15日	機器	事務連絡	一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について
11月15日	部外品化粧品	薬生薬審発1115 第1号	In vitro 皮膚透過試験（In vitro 経皮吸収試験）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて
11月15日	医薬品	薬生薬審発1115第3号	医薬品の一般的名称について
11月11日	機器	薬生薬審発1111 第1号薬生機審発1111 第2号薬生安発1111第1号	薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について
11月4日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
11月7日	医薬品	薬生薬審発1107第1号	医薬品の一般的名称について
11月2日	医薬品	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
10月27日	医薬品	事務連絡	医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
10月25日	機器	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について
10月19日	医薬品	事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について
10月19日	医薬品	事務連絡	第十八改正日本薬局方作成基本方針について
10月19日	機器	薬生監麻発1019第13号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
10月19日	機器	薬生発1019第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
10月13日	医薬品	薬生薬審発1017第1号	医薬品の一般的名称について
10月13日	部外品	薬生薬審発1013 第2号	「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について
10月6日	機器	薬機発第1006027号	平成28年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について
10月4日	共通	事務連絡	新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく特定接種（国民生活・国民経済安定分野）の登録に係る周知について(別紙1)、(別紙2)、(別紙3)、(別紙4)、(別紙5) 、(別紙6)
10月3日	医薬品	薬生薬審発1003第1号	医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第二回）について