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通知集 平成27年10月~平成28年3月

平成27年10月以降の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
平成28年4月8日現在

(表)
日付 区分 文書番号 タイトル
3月31日 部外品化粧品 事務連絡 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について
3月31日 機器 事務連絡 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について
3月31日 医薬品 薬生審査発0331第13号薬生安発0331第13号 医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について
3月31日 医薬品 薬生審査発0331 第4号薬生安発0331第9号 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
3月31日 医薬品 薬生発0331第4号 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
3月31日 医薬品 薬生審査発0331第1号 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
3月31日 医薬品 事務連絡 第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について
3月31日 医薬品 事務連絡 日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて
3月31日 医薬品 事務連絡 医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
3月30日 機器 薬生発0330第5号 自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について
3月30日 機器 薬生発0330第1号 高度管理 医療機器 の認証基準に関する取扱いつて (その6)
3月30日 機器 薬生機発0330第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その6)
3月30日 医薬品 薬生審査発0330 第1号 「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について
3月29日 医薬品 事務連絡 医薬品等の 製造業許可、外国者認定 等に関する質疑応答集(Q&A)について
3月28日 機器 薬生機発0328第3号薬生安発0328第11号 金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置を用いた検査について
3月28日 医薬品 事務連絡 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について
3月28日 医薬品 薬生発0328第10号 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について
3月28日 医薬品 薬生発0328第5号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
3月28日 医薬品 薬生審査発0328第19 号 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について
3月28日 医薬品 薬生審査発0328第17号薬生監麻発0328第27号 「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について
3月28日 医薬品 薬生審査発0328第13号 「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について
3月28日 医薬品 事務連絡 「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について
3月28日 医薬品 事務連絡 「核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について
3月28日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
3月25日 部外品 事務連絡 医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
3月25日 機器 薬生発0325第7号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
3月25日 機器 薬生発0325第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
3月25日 医薬品 薬生審査発0325第10号 リゾチーム塩酸塩を含有 する 一般用医薬品の取扱い等(その2)について
3月25日 医薬品 薬生監麻発0325第6号 医療用医薬品再評価の終了した医薬品の回収について
3月25日 医薬品 薬生審査発0325第4号 医療用医薬品再評価結果 平成27年度(その1)について
3月25日 医薬品 薬生審査発0325第1号 新医薬品等の再審査結果平成27年度(その4)について
3月25日 医薬品 事務連絡 放射性治験薬の運搬等に関する自主基準について
3月25日 医薬品部外品 事務連絡 防除用医薬品及び防除用医薬部外品の用法用量の変更に係る手続きの迅速化について
3月22日 医薬品 事務連絡 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)の改訂について
3月22日 医薬品 事務連絡 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)
3月18日 機器 薬機審マ第0318001号 「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について
3月18日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
3月16日 医薬品 薬生審査発0316第3号 希少疾病用医薬品の指定について
3月15日 部外品 事務連絡 生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
3月14日 機器 薬生審査発0314第3号薬生安発0314第1号 伊勢志摩サミット開催等に伴う医療機器のサイバーセキュリティ対策等について
3月11日 医薬品 事務連絡 吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について
3月11日 医薬品 事務連絡 水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について
3月11日 医薬品 薬生審査発0311 第3号 医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて
3月8日 医薬品 事務連絡 原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて
3月7日 医薬品 薬生発0 3 0 7 第3号 第十七改正日本薬局方の制定等について (厚生労働省「日本薬局方」ホームページ)
3月7日 医薬品 薬生審査発0307 第3号 医薬品の一般的名称について
3月7日 医薬品 薬生審査発0307第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
3月4日 医薬品 薬生審査発0304第3号 人道的見地から実施される治験と患者申出療養の関係について
3月4日 医薬品 事務連絡 医薬品 の製造販売承認書と実態の整合性に係る点検 に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
3月1日 機器 薬生機発0301第1号 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
2月29日 機器 事務連絡 国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について
2月25日 医薬品 薬生審査発0225第1 号 希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて
2月24日 医薬品 薬機発第0224024号 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
2月22日 部外品 事務連絡 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出(試行)について
2月22日 体外診 薬生機発0222第1号 黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について
2月22日 体外診 薬生発0222第5号 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
2月17日 医薬品 事務連絡 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き 評価への参加協力依頼の改訂について(協力依頼)
2月15日 機器 事務連絡 平成28年度各種登録講習会の実施について
2月15日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
2月12日 機器 薬生監麻発0212第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
2月12日 機器 薬生発0212第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
2月12日 医薬品 薬生審査発0212第4号 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて
2月8日 機器 事務連絡 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表および活用について(周知以来)
1月29日 医薬品 薬生審査発0129第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
1月27日 部外品 薬生審査発0127第3号 パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて
1月27日 部外品 薬生審査発0127第1号 染毛剤添加物リストについて
1月22日 医薬品 薬機発第0122003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
1月22日 医薬品 薬生審査発0125 第1号 医薬品の一般的名称について
1月22日 医薬品 薬生発0 1 2 2 第2号 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
1月22日 医薬品 薬生審査発0122第12号薬生機発0122第2号 優先審査等の取扱いについて
1月22日 医薬品 事務連絡 人道的見地から 実施 される治験の実施に関する質疑応答( Q&A)について
1月22日 医薬品 薬生審査発0122第7号 人道的見地から実施される治験の実施について
1月22日 医薬品 事務連絡 リゾチーム塩酸を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について
1月20日 医薬品 事務連絡 「染毛剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について
1月20日 医薬品 事務連絡 医薬品 の製造販売承認書と実態の整合性に係る点検 に関する質疑応答集(Q&A) について
1月19日 医薬品 薬生審査発0119第1号 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について (別添様式 点検結果報告)
1月15日 医薬品 薬生監麻発0115第4号 医薬品に係る立入検査等の徹底ついて
1月15日 医薬品 薬生審査発0115 第1 号 医薬品の一般的名称について
12月28日 機器 事務連絡 使用成績評価に係る質疑応答集(Q&A)について
12月28日 機器 事務連絡 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について
12月28日 機器 薬生機発1228第1号 医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について
12月28日 医薬品 薬生発1228 第4号 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
12月25日 部外品 事務連絡 医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて
12月25日 部外品 事務連絡 「染毛剤製造販売承認基準について」の一部訂正について
12月25日 部外品 薬生審査発1225第6号 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて
12月25日 部外品 薬生審査発1225第1号 日本薬局方生薬規格2015について
12月25日 医薬品 薬生審査発1225第10号 「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について
12月24日 機器 事務連絡 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)」の一部訂正について
12月24日 機器 薬生発1224第4号 高度管理 医療機器 の認証 基準に関する取扱いつて (その5)
12月24日 機器 薬生機発1224第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その5)
12月24日 医薬品 薬生審査発1224第1号 新医薬品等の再審査結果平成27年度(その3)について
12月22日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
12月21日 機器 事務連絡 医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について
12月21日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
12月18日 機器 薬生機発1218第1号 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について
12月18日 医薬品 事務連絡 子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について
12月18日 医薬品 薬生審査発1218第1号 希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて
12月18日 共通 事務連絡 年末年始における不良医薬品・不良医療機器等に関する照会について
12月17日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
12月15日 医薬品 事務連絡 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について
12月15日 医薬品 薬生審査発1215第1号 医薬品の一般的名称について
12月14日 医薬品 事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について
12月14日 医薬品 事務連絡 「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について
12月14日 医薬品 薬生発1214第2号 「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について
12月11日 医薬品 薬生審査発1211第4号 リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について
12月10日 医薬品 医政経発1210第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
12月8日 医薬品 薬生審査発1208第1号 医薬品の一般的名称について
12月3日 機器 薬生機発1203第1号 新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その4)について
11月30日 共通 事務連絡 医薬品等輸出入手続オンラインシステム(NACCSシステム)質疑応答集(Q&A)について
11月30日 共通 事務連絡 輸入届書及びNACCSシステムによる医薬品等輸入届出について
11月30日 共通 事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について
11月30日 共通 薬生発1130第3号 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について
11月27日 医薬品 医政経発1127第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
11月27日 医薬品 事務連絡 医薬品GMP査察情報の通報に係るPIC/S手順書の発行について
11月27日 医薬品 薬生審査発1127第1号薬生安発1127第1号 「サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)」の訂正について
11月25日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
11月25日 機器 薬生発1125 第6 号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
11月25日 医薬品 医政経発1125第2号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
11月24日 機器 薬生機発1124第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)
11月20日 機器 薬生監麻発1125第3号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
11月20日 機器 薬生発1120第3号 特区医療機器薬事戦略相談の実施について
11月20日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
11月19日 部外品 事務連絡 生理処理用品製造販売承認基準の英訳について
11月19日 部外品 事務連絡 生理処理用品材料規格の英訳について
11月19日 医薬品 薬生審査発1119第1号 希少疾病用医薬品の指定について
11月18日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
11月16日 部外品化粧品 薬生審査発1116第3号 「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法(ICE)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について
11月13日 機器 薬生監麻発1113第5号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
11月12日 医薬品 事務連絡 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について (その1)
11月12日 医薬品 薬生審査発1112第1号 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等ついて
11月13日 機器 薬生発1113 第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
11月11日 部外品 事務連絡 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について
11月11日 部外品 事務連絡 染毛剤製造販売承認基準の英訳について
11月10日 医薬品 薬生審査発1110第3号 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて
11月6日 医薬品 薬生審査発1106第3号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
11月4日 医薬品 薬生審査発1104第1号薬生安発1104第1号 サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)
11月2日 機器 事務連絡 改正法施行後1年以内にQMS定期適合性調査を申請すべき医療機器又は体外診断用医薬品に係る調査申請について(周知) (参考:留意事項、提出資料チェックリスト))
10月29日 医薬品 薬生審査発1029第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
10月27日 共通 事務連絡 副作用等報告における原因分析報告書全文版の開示の取扱いについて
10月27日 医薬品 事務連絡 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について
10月23日 医薬品 薬生審査発1027第3号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
10月23日 部外品化粧品 薬生安発1023第1号 染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(製造販売業者への注意喚起及び周知徹底依頼)
10月13日 医薬品 薬生安発第1013第1号 添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤に係る添付文書の改訂について
10月9日 医薬品 薬生機発1009第1号 新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その3)につい
10月9日 医薬品 薬生発1009第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
10月8日 医薬品 事務連絡 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について
10月5日 医薬品 薬生審査発1005第1号 医薬品の一般的名称について
10月1日 医薬品 薬生審査発1001第11号 「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」の一部改正について
10月1日 医薬品 薬生審査発1001第10号 「医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて」の一部改正について
10月1日 医薬品 薬生発1001第1号 「輸出用医薬品、療機器等の証明書発給について」の一部改正について
10月1日 医薬品 薬生審査発1001第8号薬生安発1001第1号 「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について
10月1日 医薬品 事務連絡 「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について

第十七改正日本薬局方の制定等について (厚生労働省「日本薬局方」ホームページ

お問い合わせ
滋賀県健康医療福祉部薬務感染症対策課 
電話番号:0748-88-2122
FAX番号:0748-88-4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp
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