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通知集 平成29年10月~平成30年3月

平成29年10月~平成30年3月

平成29年10月以降の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(添付ファイルは表下に配置)
平成30年4月6日現在

(通知一覧)
日付 区分 文書番号 タイトル
3月30日 医薬品 薬機審長発第0330003号 平成30年度における医薬品のPACMP品質相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について
3月30日 共通 薬機発第0330005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
3月30日 共通 薬機発第0330003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
3月29日 機器 薬機品発第0329002号 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について
3月30日 医薬品 事務連絡 医療用薬品の添付文書等記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
3月30日 医薬品 薬生薬審発0330第3号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
3月30日 機器 事務連絡 医療機器の販売業及び修理の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
3月30日 機器 薬生機審発0330第5号 加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について
3月30日 機器 薬生機審発0330第1号 機械器具等に係る治験の実施状況の登録について
3月29日 医薬品 薬生薬審発0329第26号 新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その4)について
3月29日 機器 薬生監麻発0329第10 号薬生機審発0329第1号 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について
3月29日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
3月29日 医薬品 薬生薬審発0329第23号薬生監麻発0329第2号 医療用麻薬の 乱用防止製剤について
3月29日 医薬品 事務連絡 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
3月29日 医薬品 薬生薬審発0329第21号 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について
3月29日 医薬品 薬生薬審発0329第19 号 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて
3月29日 医薬品 薬生薬審発0329第17号薬生安発0329第1号 一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について
3月29日 部外品化粧品 事務連絡 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について
3月29日 部外品 薬生薬審発0329第15 号 薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について
3月29日 部外品 薬生薬審発0329第13 号 薬用石けんの承認審査に係る留意事項について
3月29日 医薬品部外品 薬生薬審発0329第10 号 殺虫剤効力試験法解説について
3月29日 医薬品部外品 薬生薬審発0329第7号 「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
3月29日 医薬品部外品 薬生発0329第7号 殺虫剤指針2018 について
3月29日 部外品 薬生薬審発0329第4号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
3月29日 部外品 薬生発0329第4号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について
3月29日 医薬品部外品 薬生薬審発0329第1号 「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
3月27日 医薬品 事務連絡 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について
3月27日 医薬品 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
3月26日 医薬品 薬生薬審発0326第3号 治験の実施状況の登録について
3月26日 共通 事務連絡 医薬品等電子申請ソフトWindows8.1及び10対応版の公開について
3月23日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
3月20日 機器 薬生機審発0320第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
3月20日 医薬品 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
3月20日 医薬品 薬生薬審発0320第1号 希少疾病用医薬品の指定について
3月19日 医薬品 薬生薬審発0319第1号 医薬品の一般的名称について
3月19日 医薬品 事務連絡 指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について 別添
3月16日 機器 医政安発0316第1号薬生薬審発0316第1号薬生機審発0316第1号薬生安発0316第1号 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて
3月13日 医薬品 事務連絡 医療用薬品の添付文書等記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について (その1)
3月13日 機器 薬生監麻発0313第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
3月13日 機器 薬生発0313第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
3月9日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
3月9日 医薬品 薬生薬審発0309第1号薬生監麻発0309第1号 医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について
3月7日 医薬品 事務連絡 第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について
3月2日 医薬品 薬生安発0302第1号 「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について(参考)
3月2日 共通 医政研発0302第5号 臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について
3月2日 共通 医政研発0302第1号 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について
2月28日 共通 医政経発0228第1号医政研発0228第1号 臨床研究法施行規則の施行等について
2月28日 共通 医政発0228第10号 臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について
3月1日 機器 薬生機審発0301第1号 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて
2月28日 医薬品 薬生薬審発0228 第1号薬生機審発0228 第1号 生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について
2月28日 医薬品 薬生発0228第1号 生物由来原料基準の一部を改正する件について
2月28日 機器 事務連絡 滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)
2月28日 機器 薬生機審発0228第10号 滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて
2月28日 機器 薬生機審発0228第7号 「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について
2月23日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
2月23日 医薬品 薬生薬審発0223第1号 後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について
2月23日 医薬品 事務連絡 「希少疾病用医薬品の指定について」の一部訂正について
2月22日 機器 事務連絡 平成30年度各種登録講習会の実施について
2月22日 機器 事務連絡 平成30年度各種登録講習会の実施について
2月22日 医薬品 薬生薬審発0222第3号 医薬品の一般的名称について
2月22日 医薬品 薬生薬審発0222第1号 希少疾病用医薬品の指定について
2月21日 医薬品 薬生薬審発0221第1号 医薬品の製造販売後データベス調査における信頼性 担保に関する留意点について
2月13日 医薬品 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
2月9日 機器 事務連絡 医療機器 適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項について
2月8日 医薬品 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その7)
2月8日 共通 薬生発0208第1号 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
2月6日 医薬品 薬生薬審発0206第10号 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について
2月1日 医薬品 薬生薬審発0202第2号薬生安発0202第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
2月1日 機器 薬生発0201第13号 加圧式医薬品注入器承認基準の改正について
2月1日 機器 薬生発0201第10号 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について(その2)
2月1日 機器 薬生発0201第7号 麻酔脊髄用針承認基準の改正について(その2)
2月1日 機器 薬生発0201第4号 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(その2)
2月1日 機器 薬生発0201第1号 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について(その2)
1月31日 共通 事務連絡 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の記載整備について
1月31日 機器 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改訂について
1月31日 機器 薬生発0131第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について
1月26日 医薬品 薬生薬審発0126第6号薬生安発0126第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
1月26日 部外品 薬生薬審発0126第3号 「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について
1月26日 部外品 薬生薬審発0126第1号 「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について
1月19日 医薬品 薬生総発0119第3号薬生監麻発0119第7号 偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について
1月19日 医薬品 事務連絡 医薬品の条件付き早期承認制度 に関する質疑応答集(Q&A)について
1月19日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
1月18日 医薬品 薬生薬審発0118第1号 ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて
1月17日 医薬品 事務連絡 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A
1月16日 医薬品 薬生薬審発0116第1号薬生安発0116第1号 「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上注意の一部改正について」の訂正について
1月11日 部外品化粧品 薬生薬審発0111第1号 医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて
1月11日 医薬品 事務連絡 「使用上の注意」改訂について 別添
1月9日 機器 薬生発0109第2号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
1月9日 機器 薬生監麻発0109第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
12月28日 医薬品 薬生薬審発1228第1号 医薬品の一般的名称について
12月27日 医薬品 薬生安発1227第11号 ワクチン類等の添付文書等記載要領の留意事項について
12月27日 医薬品 薬生発1227第10号 添付文書等における「製法の概要」の項の記載について
12月27日 医薬品 薬生発1227第7号 ワクチン類等の添付文書等の記載要領について
12月27日 機器 医政総発1227第1号薬生薬審発1227第1号薬生機審発1227第1号薬生安発1227第1号 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて
12月27日 医薬品 薬生薬審発1227第5号 小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について
12月26日 医薬品 薬生薬審発1226第1号 医薬品の一般的名称について
12月25日 共通 薬機発第1225003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
12月25日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
12月21日 医薬品 薬生薬審発1221第7号 希少疾病用医薬品の指定について
12月21日 医薬品 薬生薬審発1221第4号 新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その3)について
12月21日 医薬品 薬生薬審発1221第1号 新医薬品の再審査期間の延長について
12月21日 医薬品 薬生発1221第4号 一般用生薬製剤製造販売承認基準について
12月21日 医薬品 薬生発1221第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80 条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
12月15日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
12月12日 機器 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その6)
12月7日 医薬品 医政経発1207第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
12月7日 医薬品 薬生薬審発1207第1号 医薬品の一般的名称について
12月6日 部外品 事務連絡 医薬部外品添加物規格集の一部改正について
12月6日 部外品 薬生薬審発1206 第1号 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について
12月5日 医薬品 事務連絡 医薬品リスク管理計画に関する 質疑応答集(Q&A)について
12月5日 医薬品 薬生薬審発1205第1号薬生安発1205第1号 「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について RMP策定通知
12月1日 医薬品 薬生薬審発1201第3号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
12月1日 医薬品 薬生発1201第3号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について
12月1日 医薬品 薬生薬審発1201第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
11月30日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
11月28日 医薬品 医政経発1128第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
11月28日 機器 薬生機審発1128 第1号薬生安発1128 第7号 医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について
11月28日 医薬品 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
11月28日 医薬品 薬生薬審発1128 第5号薬生安発1128 第4号 「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について
11月28日 医薬品 薬生薬審発1128第2号 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について
11月28日 医薬品 事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について
11月24日 機器 薬生安発1124第1号 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について
11月22日 機器 薬生機審発1122第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その11)
11月17日 医薬品 事務連絡 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その2)
11月17日 医薬品 事務連絡 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について
11月17日 機器 事務連絡 医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための 治験ガイダンスの公表について 別添
11月17日 機器 薬生機審発1117第1号薬生安発1117第1号 医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について
11月17日 医薬品 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について
11月8日 医薬品 薬生監麻発1108 第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) 官報
11月2日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
11月2日 機器 薬生安発1102第1号 クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について
11月1日 共通 薬機発第1101050号 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
11月1日 共通 薬機発第1101003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
10月26日 機器 事務連絡 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について 別紙2 製品群該当性通知別紙2
10月26日 機器 薬生監麻発1026第5号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
10月26日 機器 薬生発1026第10号 医薬品の製造販売後調査及び試験実施基準に関する省令 等の一 部を改正する省令の 公布 について (再生医療等製品 の製造販売後調 査及び試験の実施基準に関する省令係)
10月26日 機器 薬生発1026第7号 医薬品の製造販売後調査及び試験実施基準に関する省令 等の一 部を改正する省令の 公布 について (医 療機器 の製造販売後調査及び 試験の実施基準に関する省令係)
10月26日 機器 薬生発1026第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 別添1 別添2
10月26日 医薬品 薬生発1026第1号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)
10月24日 医薬品 薬生薬審発1024第1号 医薬品の一般的名称について
10月23日 医薬品 事務連絡 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について
10月23日 医薬品 薬生薬審発1023第3号 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて
10月20日 医薬品 薬生薬審発1020第1号 医薬品の条件付き早期承認制度の実施について
10月20日 機器 薬生機審発1020第1号 医療機器プログラム の一部変更に伴う軽微手続 き等の取扱いについて
10月20日 部外品 事務連絡 「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について
10月17日 部外品 薬生薬審発1017第1号薬生安発1017第4号 「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について
10月17日 部外品 薬生安発1017第2号 クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について
10月17日 医薬品 薬生薬審発1017第2号薬生安発1017第3号 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
10月17日 医薬品 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
10月11日 医薬品 薬生薬審発1011第1号 医薬品の一般的名称について
10月10日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
10月5日 医薬品 薬生薬審発1005第4号 新医薬品の再審査期間の延長について
10月5日 機器 薬生機審発1005第1号 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について
10月5日 医薬品 薬生薬審発1005第1号 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について
10月4日 機器 医政総発1004第1号薬生薬審発1004第1号薬生機審発1004第1号薬生安発1004第1号 相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC) 80369 シリーズ)の導入について
10月2日 機器 薬生機審発1002第1号 眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について
10月2日 機器 薬生発1002第1号 眼内レンズ承認基準の改正について
お問い合わせ
滋賀県健康医療福祉部薬務感染症対策課 
電話番号:0748-88-2122
FAX番号:0748-88-4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp
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