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通知集 平成30年4月~平成30年9月

平成30年4月~平成30年9月

平成30年4月以降の厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(添付ファイルは表下に配置)
平成30年10月2日現在

(通知一覧)
日付 区分 文書番号 タイトル
9月27日 医薬品 薬生薬審発0927第10号 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その4)について
9月27日 医薬品 薬生薬審発0927第7号 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について
9月27日 医薬品 薬生薬審発0927第3号 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について
9月20日 機器 事務連絡 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について
9月20日 機器 薬生機審発0920第1号薬生監麻発0920第12号 体外診断用医薬品及び再生療等製の承認 (認証) 事項一部変更承認 (認証) 後の製品切替え時
9月21日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
9月18日 医薬品 薬生監麻発0918第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
9月18日 医薬品 薬生安発0918第1号 要指導医薬品から一般用に移行 した医薬品について
9月18日 医薬品 薬生薬審発0918第7号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
9月12日 機器 事務連絡 遺伝子検査システムに用いるDNA シークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2
9月18日 医薬品 事務連絡薬生安発0918第2号 「使用上の注意」の改訂について
9月14日 医薬品 薬生薬審発0914第1号 希少疾病用医薬品の指定について
9月14日 医薬品 事務連絡 「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について
9月13日 医薬品 薬生発審第0913第9号 「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について
9月11日 機器 薬機発第0911021号 平成30年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について
9月19日 機器 事務連絡 遺伝子検査システムに用いるDNA シークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2
9月6日 医薬品 薬生薬審発0906第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
9月7日 機器 薬生機審発0907第1号 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について
9月6日 機器 事務連絡 研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について
9月6日 医薬品 事務連絡 平成30年9月北海道胆振地方中東部を震源とする地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)
9月5日 医薬品 薬生薬審発0905第1号 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その3)について
9月4日 医薬品 薬生薬審発0904第9号 新医薬品の再審査期間の延長について
9月4日 医薬品 薬生薬審発0904第7号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
9月4日 医薬品 薬生薬審発0904第4号 我が国における医薬品の一般的名称変更に関する取扱いつて
9月4日 医薬品 薬生薬審発0904第1号 我が国における医薬品の一般的名称変更について(その3)
8月28日 医薬品 医政経発0828第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
8月21日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
8月20日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
8月20日 医薬品 薬生薬審発0820第2号 医薬品の一般的名称について
8月8日 機器 薬生監麻発0808第4号 新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について
8月8日 機器 薬生機審発0808第1号薬生安発0808第2号 超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について
8月8日 機器 薬生発0808第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
8月1日 医薬品 薬生発0801第1号 医薬品の封の取扱い等について
8月2日 医薬品 事務連絡薬生安発0802第1号 「使用上の注意」の改訂について
8月1日 医薬品 薬生薬審発0801第1号 医薬品の一般的名称について
7月27日 医薬品 薬生薬審発0727第3号薬生安発0727第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
7月23日 機器 薬生機審発0723第1号別表3-20別表3-80別表3-328別表3-329,別表3-330別表3-353,別表3-354別表3-357別表3-358別表3-823別表3-937 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12)
7月24日 医薬品 事務連絡 平成30年7月豪雨による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)
7月25日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
7月25日 機器 薬生機審発0725第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
7月24日 機器 薬生機審発0724第1号薬生安発0724第1号 医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて
7月23日 医薬品 事務連絡 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について
7月23日 医薬品 薬生薬審発0723第4号 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について
7月20日 医薬品 事務連絡 後発医薬品品質情報の発行について
7月23日 機器 薬生発0723第1号 体外診断用医薬品の認証基準の改正について
7月19日 医薬品 薬生薬審発0719第3号 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について
7月18日 医薬品 薬生監麻発0718第1号 「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について
6月12日 機器 薬生機審発0612第4号別添1別添2別添3 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について
7月18日 機器 事務連絡 FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について
7月17日 医薬品 薬生薬審発0717第1号 医薬品の一般的名称について
7月18日 医薬品 事務連絡事務連絡 医薬品添加物規格2018 の正誤表の差し替えについて
7月10日 機器 薬生発0710第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について
7月10日 医薬品 事務連絡薬生安発0710第1号 「使用上の注意」の改訂について
6月29日 医薬品 医政経発0629第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
7月3日 医薬品 薬生薬審発0703第4号 医薬品の一般的名称について
7月3日 医薬品 薬生薬審発0703第1号 医薬品の一般的名称について
7月6日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
7月2日 医薬品 薬生薬審発0702第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
6月29日 医薬品 薬生発0629第14号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
6月28日 医薬品 薬生薬審発0628第2号 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その2)について
6月27日 医薬品 薬生薬審発0627第1号 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について
6月27日 医薬品 薬生薬審発0627第5号 医薬品の一般的名称について
7月6日 医薬品 事務連絡 医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について
6月27日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
6月27日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
6月14日 医薬品 医政経発0614第5号 平成30年6月14日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について
6月14日 医薬品 医政経発0614第6号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
6月12日 医薬品 薬生薬審発0612第1号 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて
6月11日 医薬品 事務連絡 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3)
6月11日 医薬品 事務連絡 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2)
6月11日 医薬品 事務連絡 「第十七改正日本薬局方一追補の制定等について」の訂正について
6月6日 医薬品 薬生薬審発0606第5号 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その1)について
6月8日 医薬品 事務連絡 「医薬品の一般的名称について」の訂正について
5月29日 医薬品 医政経発0529第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
6月7日 医薬品 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
6月6日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
6月4日 機器 薬生監麻発0604第7号 新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について
6月4日 機器 薬生発0604第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
6月4日 医薬品 事務連絡 「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)について
5月31日 機器 薬生総発0531第1号薬生機審発0531第1号薬生安発0531第1号 一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について
5月25日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
5月24日 医薬品 薬生薬審発0524第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
5月21日 医薬品 医政経発0521第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
5月17日 共通 薬機発第0517001号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取り扱いについて」の一部改正について
5月17日 共通 薬機次発第0517001号 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
5月18日 医薬品 薬生薬審発0518第3号 新医薬品の再審査期間の延長について
5月18日 医薬品 事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について
5月15日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
5月15日 機器 事務連絡 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について
5月10日 機器 薬生発0510第7号 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3)
5月10日 機器 薬生発0510第4号 中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2)
5月11日 医薬品 薬生監麻発0511第7号 平成29年度医療用医薬品の広告活動監視モニター事業報告書について
5月11日 機器 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について
5月11日 医薬品 薬生薬審発0511第3号 医薬品の一般的名称について
5月10日 医薬品 薬生薬審発0510第2号 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について
4月27日 医薬品 薬生薬審発0427第3号薬生安発0427第2号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
4月25日 医薬品 薬生薬審発0425第12号薬生安発0425第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
4月19日 医薬品 薬生薬審発0424第1号薬生安発0424第1号 医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて
4月19日 医薬品 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
4月18日 医薬品 薬生発0418第4号 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について 総合版
4月17日 医薬品 医政経発0417第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
4月13日 共通 薬生発0413第4号 フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について 別紙1 別紙2
4月13日 医薬品 事務連絡 「医薬品の一般的名称について」の訂正について
4月13日 医薬品 薬生薬審発0413第2号薬生安発0413第1号 後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について
4月10日 医薬品 薬生監麻発0410第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) 別紙 官報
4月10日 医薬品 薬生薬審発0410第12号 医薬品の一般名称について 別添
4月10日 共通 医政経発0410第1号 薬事工業生産動態統計調査の調査方法の変更について(通知)
4月6日 医薬品 事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について 別添
4月6日 医薬品機器 薬生発0406第3号 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
4月4日 機器 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器について
お問い合わせ
滋賀県健康医療福祉部薬務感染症対策課 
電話番号:0748-88-2122
FAX番号:0748-88-4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp
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