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通知集 平成18年4月〜平成18年9月

平成18年4月から平成18年9月までの厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(添付ファイルは表ブロック下に配置)

平成18年9月30日現在

通知集
日付 区分 文書番号 タイトル
H18年9月25日 共通 事務連絡 米国産ウシ由来原材料等を使用した医薬品等の自己確認について
H18年9月22日 医薬品 薬食発第0922004号 新医薬品等の再審査制度平成18年度(その3)について
H18年9月21日 医薬品 薬食審査発第0921001号 医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について (別添)12-12-23-13-24-14-24-3,45,6,7
H18年9月20日 医薬品 機器 薬食機発第0920001号 医療機器・体外診断用医薬品製造販売承認等に係る講習会の開催について 別添案内および申込書
H18年9月15日 医薬品 薬食安発第0915002号 医療用医薬品へのバーコード表示の実施について
H18年9月13日 医薬品 薬食発第0913004号 新医薬品の再審査期間の延長について
H18年9月11日 共通 事務連絡 第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
H18年9月1日 医薬品 薬食審査発第0901004号薬食監麻発第0901005号 品質リスクマネジメントに関するガイドライン 別添
H18年9月1日 医薬品 薬食審査発第0901001号 製剤開発に関するガイドライン 別添
H18年9月1日 医薬品 薬食監麻発第0901001号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
H18年8月31日 医薬品 薬食審査発第0831003号 医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について 別添1「公的溶出試験(案)」1234567 別添2「標準製剤等」 別添3「標準的な溶出試験条件」
H18年8月30日 機器 事務連絡 指定管理医療機器の適合性チェックリストの一部訂正について 別添頭蓋計測用一体型X線診断装置 低周波・電位・温熱組合せ家庭用医療機器 低周波・電位・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器
H18年8月28日 医薬品 薬食発第0828020号 新医薬品の再審査期間の延長について
H18年8月22日 共通 事務連絡 「第十五改正日本薬局方の制定等について」の訂正について(その2)
H18年8月11日 医薬品 薬食審査発第0811002号 希少疾病用医薬品の指定について
H18年8月11日 医薬品 薬食発第0811005号 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
H18年8月11日 医薬品 薬食発第0811002号 医療用医薬品再評価結果平成18年度(その1)について
H18年8月10日 医薬品 薬食審査発第0810001号 ヒアルロニターゼ標準品の取扱いについて
H18年8月1日 機器 薬食機発第0801002号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その4) <別添CD-ROM> 発作時心臓活動記録装置脳波計分娩監視装置等 経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器等耳管機能検査装置分割型レジン臼歯 歯冠用熱可塑性レジン歯科インプラント用上部構造材 歯科動揺歯固定用接着材料歯科用レジン系印象材
H18年7月27日 医薬品 機器 事務連絡 医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A(その2)について
H18年7月27日 医薬品 薬食発第0727004号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
H18年7月26日 医薬品 薬食機発第0726001号 旧法により承認されていた体外診断用医薬品の新法における取扱いについて
H18年7月25日 医薬品 事務連絡 「医薬品の一般的名称について」の訂正について
H18年7月19日 部外品 化粧品 事務連絡 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について
H18年7月12日 医薬品 事務連絡 「医薬品の一般的名称について」の訂正について
H18年7月12日 医薬品 薬食審査発第0712001号 医薬品の一般的名称について(通知)
H18年7月7日 医薬品 事務連絡 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その61)の名称の取扱いについて
H18年7月7日 医薬品 薬食審査発第0707001号 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その61)の溶出試験条件について
H18年7月7日 医薬品 薬食発第0707001号 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その61)について
H18年7月3日 医薬品 薬食審査発第0703004号 「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について」の改定について
H18年7月3日 共通 薬食審査発第0703001号 「気候区域3.及び4.における承認申請のための安全性試験成績に関するガイドラインについて」の廃止について
H18年6月30日 共通 事務連絡 日本薬局方の無菌試験法で定める培地の有効期間について
H18年6月30日 共通 薬食監麻発第0630002号 日本薬局方無菌試験法の培地の管理について 参考「第十五改正日本薬局方抜粋」
H18年6月30日 部外品 薬食安発第0630001号 小児のかぜに伴う鼻づまり、くしゃみ等の緩和を目的とする貼付剤(医薬部外品)の取扱いについて
H18年6月30日 機器 事務連絡 旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aについて(その1)
H18年6月30日 医薬品 薬食発第0630001号 新医薬品等の再審査結果平成18年度(その2)ついて
H18年6月28日 機器 事務連絡 医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するQ&Aについて(その2)
H18年6月28日 機器 薬食機発第0628001号 薬事法施行規則の一部を改正する省令等に関する医療機器の販売業及び賃貸業に係る運用等について
H18年6月28日 医薬品 薬食審査発第0628001号 「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について 別添「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」
H18年6月23日 機器 事務連絡 「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ&Aについて
H18年6月23日 医薬品 薬食審査発第0623001号 医療用医薬品の品質再評価(第35次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
H18年6月22日 医薬品 医政経発第0622001号薬食審査発第0622001号 後発医薬品における効能効果等の是正について
H18年6月14日 共通 薬食発第0614006号 薬事法の一部を改正する法律について
H18年6月8日 機器 薬食機発第0608003号 旧薬事法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具のうち新薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて
H18年6月8日 機器 薬食機発第0608001号 整備政令附則第2条第2項の規定が適応される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて
H18年5月31日 共通 事務連絡 副作用等報告に関するQ&Aについて 別紙「副作用等報告に関するQ&A」
H18年5月25日 共通 薬食総発第0525002号薬食審査発第0525001号薬食安発第0525001号 「法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について」の一部改正について
H18年5月24日 化粧品 薬食発第0524001号 化粧品基準の一部を改正する件について
H18年5月22日 機器 医政研発第0522001号薬食審査発第0522001号 適応外使用に係る医家向け医療機器の取扱いについて
H18年4月28日 医薬品 事務連絡 「日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称(JAN)の取扱いについて」の訂正について
H18年4月28日 共通 事務連絡 「第十五改正日本薬局方の制定等について」の訂正について
H18年4月27日 医薬品部外品 化粧品 事務連絡 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
H18年4月27日 医薬品部外品 化粧品 薬食審査発第0427002号 「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」の一部改正について
H18年4月25日 機器 薬食発第0425006号 整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について
H18年4月6日 共通 事務連絡 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について 別添「J項目及びICSR項目の記載等について」
H18年4月5日 医薬品 薬食審査発第0405001号 医薬品の一般的名称について(通知)
H18年4月1日 医薬品 薬食審査発第0401001号 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行に関する留意事項について
H18年4月1日 医薬品 薬食発第0401001号 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行について
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