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通知集 平成18年10月〜平成19年3月

平成18年10月から平成19年3月までの厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(添付ファイルは表ブロック下に配置)

平成19年4月19日現在

通知集
日付 区分 文書番号 タイトル
H19年3月30日 医薬品 薬食安発第0330007号 一般用医薬品の区分リストについて別紙1 2 3
H19年3月30日 医薬品 薬食発第0330037号 一般用医薬品の区分の指定等について
H19年3月30日 医薬品 薬機発第0330008号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項等の策定に伴う関連通知の改正等について
H19年3月30日 医薬品 薬機発第0330005号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要項について
H19年3月30日 医薬品 薬機発第0330002号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について別表
H19年3月30日 医薬品 医政経発第0330005号薬食審査発第0330003号薬食安発第0330003号薬食監麻発第0330007号 後発医薬品の信頼性の向上について
H19年3月30日 医薬品 薬食発第0330030号 細胞・組織を利用した医薬品等の品質及び安全性の確保に係る手続の変更について
H19年3月30日 医薬品 薬食発第0330014号 薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について別添1 2
H19年3月30日 医薬品 薬食発第0330012号 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
H19年3月30日 医薬品 薬食発第0330005号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令の施行について(安全対策等拠出金制度の一部改正)
H19年3月30日 医薬品 事務連絡 漢方製剤・生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する自主基準について別添
H19年3月30日 機器 薬食審査発第0330004号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続の迅速化について別添別紙
H19年3月30日 機器 薬食機発第0330010号 生理用タンポン自主基準について別紙
H19年3月30日 機器 薬食機発第0330008号 指定管理医療機器等の認証の整理について
H19年3月30日 機器 薬食機発第0330006号 薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について
H19年3月30日 機器 薬食機発第0330001号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について別添
H19年3月30日 機器 薬食発第0330001号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について別紙1 2
H19年3月28日 医薬品 薬食審査発第0328002号 薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたアセトアミノフェンの小児薬物療法に関する承認申請について別添
H19年3月27日 医薬品 薬食審査発第0327003号 医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について 別添1-11-21-31-41-51-61-723
H19年3月23日 医薬品 薬食審査発第0323009号 希少疾病用医薬品の指定について
H19年3月22日 医薬品 薬食発第0323002号 新医薬品等の再審査結果平成18年度(その5)について
H19年3月22日 医薬品 薬食審査発第0322001号 外国において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤を一般用医薬品として製造販売承認申請する際の取扱いについて
H19年3月20日 共通 事務連絡 旧法表示の経過措置期間終了に伴う新法表示への補正の取扱いについて
H19年3月16日 共通 薬食審査発第0316004号 医薬品等オンライン申請・届出手続システムと厚生労働省電子申請システム・届出システムの連携停止について
H19年3月7日 部外品 薬食発第0307001号 名称を記載しなければならない医薬部外品の成分の別名等について別表
H19年3月8日 機器 事務連絡 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)その2別添
H19年3月2日 機器 薬食発第0302018号 非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について別紙
H19年3月2日 機器 薬食発第0302016号 非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について別紙
H19年3月2日 機器 薬食発第0302014号 経皮的血管形成術用カテーテル承認基準の制定について12
H19年3月2日 機器 薬食発第0302012号 汎用冷凍手術ユニット承認基準の制定について 別紙12-12-2
H19年3月2日 機器 薬食発第0302010号 長期使用尿管用チューブステント承認基準の制定について別紙
H19年3月2日 機器 薬食発第0302008号 長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の制定について別紙
H19年3月2日 機器 薬食発第0302006号 自己検査用グルコース測定器承認基準の制定について12
H19年3月2日 機器 薬食発第0302004号 植込み型心臓ペースメーカー等承認基準の制定について 別紙1-11-21-31-41-51-62 別添
H19年3月1日 医薬品 薬食安発第0301003号 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について別添
H19年2月28日 医薬品 薬食審査発第0228002号 医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について 別添1-11-21-31-42
H19年2月28日 機器 薬食機発第0228002号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その6) <別添CD-ROM> 単回使用胆管造影用針歯科用注射針造影剤注入用針 血液ガス検体採取用注射筒単回使用自動ランセット 気管・気管支用イントロデューサ等造影用耐圧チューブ等 圧力モニタリング用チューブセット等イントロデューサ針 オブチュレータ経腸栄養ポンプ用消化器用ストップコック等 インスリンポンプ用輸液セット酸素濃縮装置カテーテル拡張
H19年2月27日 医薬品 薬食審査発第0227003号 希少疾病用医薬品の指定について
H19年2月26日 医薬品 事務連絡 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ&Aについて別添
H19年2月26日 共通 事務連絡 安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q&A)について
H19年2月21日 医薬品 薬食機発第0221001号 体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて
H19年2月20日 医薬品 薬食審査発第0220001号 医薬品の一般的名称について(通知)
H19年2月14日 共通 事務連絡 第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
H19年2月8日 機器 事務連絡 一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて
H19年2月7日 医薬品 事務連絡 製造所変更迅速審査にかかる質疑応答集(Q&A)についてQ&A別紙
H19年2月7日 共通 事務連絡 日本薬局方における国際調和について
H19年2月5日 医薬品 事務連絡 「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部訂正について」にかかる訂正について
H19年2月2日 機器 事務連絡 事務連絡の訂正について別添
H19年1月26日 医薬品 薬食監麻発第0126009号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
H19年1月25日 機器 事務連絡 薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関について 別添
H19年1月25日 医薬品 薬食審査発第0125005号 希少疾病用医薬品の指定について
H19年1月22日 機器 事務連絡 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて
H19年1月16日 医薬品 事務連絡 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等について
H19年1月12日 共通 事務連絡 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)」
H19年1月12日 共通 薬食審査発第0112001号 平成14年薬事法改正に関する通知の改正について
H19年1月4日 医薬品 事務連絡 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について 正誤表
H19年1月4日 医薬品 薬食審査発第0104001号 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その62)の溶出試験条件について
H19年1月4日 医薬品 薬食発第0104003号 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その62)について 別添
H18年12月28日 医薬品 事務連絡 日本薬局方外医薬品規格第3部の一部改正に伴う取扱いについて
H18年12月28日 機器 事務連絡 旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aについて(その2) 別添
H18年12月28日 医薬品 薬食発第1228005号 医療用医薬品再評価結果平成18年度(その2)について 別添
H18年12月28日 医薬品 薬食発第1228001号 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について 1234
H18年12月27日 医薬品 薬食審査発第1227001号 医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について 別添1-11-21-31-42
H18年12月26日 医薬品 薬食発第1226001号 新医薬品等の再審査結果平成18年度(その4)について
H18年12月25日 医薬品 薬食審査発第1225002号薬食監麻発第1225007号 医療用医薬品の製造所又は追加に係る手続きの迅速化について 別添
H18年12月22日 共通 事務連絡 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて 「eCTDIWGQ&AVersion1.12」
H18年12月21日 共通 薬食審査発第1221001号 「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)」説明会の開催について
H18年12月21日 機器 薬食機発第1221001号 希少疾病用医療機器の指定取消について
H18年12月18日 部外品 パ理18-36 【日本パーマネントウェーブ液工業会からの通知】 パーマネント・ウェーブ用剤の直接の容器または直接の被包に表示する項目について自主基準改正について
H18年12月15日 機器 薬食機発第1215002号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その5) 家庭用電気マッサージ器等家庭用温熱式指圧代行器等電位・温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器低周波・温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器低周波・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器電位・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器電位・エアマッサージ組合せ家庭用医療機器温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器温灸・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器
H18年12月14日 医薬品 薬食審査発第1214005号 希少疾病用医薬品の指定について
H18年12月14日 共通 事務連絡 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)」
H18年12月4日 医薬品 薬食審査発第1204001号 「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について」の一部改定について
H18年11月27日 医薬品 機器 事務連絡 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 別添「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A) 別紙(事例等)
H18年11月24日 医薬品 事務連絡 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正について 別紙1「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインQ&A」 前半後半別紙2「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインQ&A」 前半後半「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインQ&A」
H18年11月24日 医薬品 薬食審査発第1124004号 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部訂正について 前半後半「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」
H18年11月24日 医薬品 事務連絡 局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について
H18年11月24日 医薬品 薬食審査発第1124001号 局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインについて
H18年11月20日 医薬品 事務連絡 自ら治験を実施する者による治験により収集された資料に基づき承認申請が行われた医薬品の承認申請資料適合性書面調査の留意事項について
H18年11月16日 共通 事務連絡 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)」(記入例等)
H18年11月16日 共通 薬機発第1116013号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う「テレビ会議システム」を利用した簡易相談の実施会場の追加について
H18年11月16日 共通 薬食機発第1116002号 薬事法第23条の2第1項に規定する厚生労働大臣が定める基準への適合性を確認するために行われるヒトを用いた試験の取扱いについて
H18年11月15日 医薬品 事務連絡 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
H18年11月9日 機器 薬食安発第1109002号 広帯域電力線搬送通信機器による医療機器への影響に関する医療関係者等からの照会に対する対応について
H18年11月6日 医薬品 事務連絡 医療用医薬品再評価結果に係る訂正について 別添1別添2別添3
H18年11月6日 医薬品 事務連絡 医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等の訂正について
H18年11月6日 医薬品 事務連絡 「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について
H18年10月27日 機器 事務連絡 医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意の記載要領に関するQ&Aについて
H18年10月27日 共通 薬食審査発第1027001号 計量法附則第四条の計量単位等を定める政令の一部を改正する政令の施行に伴う医薬品等の製造販売承認申請の取扱いについて
H18年10月25日 医薬品 事務連絡 「医薬品添加物規格1998の一部改正について」の訂正について
H18年10月20日 医薬品 事務連絡 「医療用医薬品新流通コード表示ガイドライン等に関する説明会」の開催案内について
H18年10月18日 共通 薬食審査発第1018004号薬食安発第1018001号 「市販後副作用報告及び治験副作用報告について」の一部改正について
H18年10月18日 医薬品 薬食審査発第1018001号 医薬品の一般的名称について(通知)
H18年10月16日 共通 薬食審査発第1016002号 タルクの品質管理について
H18年10月13日 共通 事務連絡 GMP/QMS事例集(2006年版)について/目次 ・第1部「薬局等構造設備」(GMP/QMS関連)関係事項 第2部医薬品・医薬部外品GMP省令関係事項 ・一般的事項、第2〜6条関係 ・第7条関係 ・第8〜9条関係 ・第10条関係・第11条関係(前)・第11(後)〜12条関係・第13条関係(前) ・第13(後)〜14条関係 ・第15〜21条関係・第23〜32条関係 ・第3部機器・体外診QMS省令関係事項
H18年10月12日 共通 事務連絡 「輸出用医薬品等の証明書の発給について」の正誤表の送付について
H18年10月11日 医薬品 事務連絡 医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等の標準ロット再選定について
H18年10月5日 共通 事務連絡 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて 「eCTDIWGQ&A」12
H18年10月5日 共通 事務連絡 「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するQ&Aについて(その2)
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