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通知集 平成19年10月〜平成20年3月

平成19年10月から平成20年3月までの厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(添付ファイルは表ブロック下に配置)

平成20年10月1日現在

通知集
日付 区分 文書番号 タイトル
H20年3月31日 医薬品 医政経発第0331002号薬食安発第0331005号 後発医薬品の情報提供の適正な実施について別添
H20年3月31日 機器 薬食機発第0331005号 体外診断用医薬品の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて
H20年3月31日 機器 薬食機発第0331001号 医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて
H20年3月31日 医薬品 事務連絡 インスリン注射剤の医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて
H20年3月31日 医薬品 薬食審査発第0331002号薬食安発第0331002号 インスリン製剤販売名命名の取扱いについて別添
H20年3月30日 医薬品 薬食審査発第0330002号 薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたメトトレキサートの小児薬物療法に関する承認申請について別添
H20年3月28日 機器 薬食機発第0328001号 医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について参考
H20年3月28日 機器 医政経発第0328003号 医療機器等へのバーコード表示の実施について別添
H20年3月27日 機器 薬食安発第0327002号 医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について別添
H20年3月27日 医薬品 薬食監麻発第0327027号 ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方について別添
H20年3月26日 医薬品 薬食審査発0326001号 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
H20年3月25日 機器 薬食発第0325040号 自動腹膜灌流用装置承認基準の制定について別添別紙1 2
H20年3月25日 機器 薬食発第0325037号 加圧式医薬品注入器承認基準の制定について別添別紙1 2
H20年3月25日 機器 薬食発第0325034号 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の制定について別添別紙1 2
H20年3月25日 機器 薬食発第0325031号 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の制定について別添別紙1 2
H20年3月25日 機器 薬食発第0325028号 麻酔脊髄用針承認基準の制定について別添別紙1 2
H20年3月25日 機器 薬食発第0325025号 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の制定について別添別紙1 2
H20年3月25日 機器 薬食発第0325022号 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の制定について別添別紙1 2
H20年3月25日 機器 薬食発第0325019号 脳動静脈奇形手術用クリップ承認基準の制定について別添別紙1 2
H20年3月25日 機器 薬食発第0325016号 脳動脈瘤手術用クリップ承認基準の制定について別添別紙1 2
H20年3月25日 機器 薬食発第0325013号 眼科用冷凍手術ユニット承認基準の制定について別添別紙1 2
H20年3月25日 機器 薬食発第0325043号 医療機器の一般的名称の定義の変更について
H20年3月25日 機器 薬食発第0325003号 医療機器の一般的名称の追加について参考
H20年3月25日 医薬品 医政経発第0325001号薬食審査発第0325001号保医発第0325001号 医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて
H20年3月24日 医薬品 薬食発第0324005号 新医薬品等の再審査結果平成19年度(その5)について別表
H20年3月21日 医薬品 事務連絡 「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について別紙
H20年3月21日 医薬品 薬食発第0321008号 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について別添1 2 3 4
H20年3月21日 医薬品 薬食発第0321004号 医療用医薬品再評価結果平成19年度(その5)について別表
H20年3月21日 医薬品 薬食審査発第0321001号 「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
H20年3月18日 部外品 事務連絡 生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について別添
H20年3月18日 部外品 薬食審査発第0318004号 生理処理用品材料規格について別紙1 2 3 4 5 6
H20年3月18日 部外品 薬食審査発第0318001号 生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について
H20年3月18日 部外品 薬食発第0318008号 生理処理用品製造販売承認基準について別紙別添1 2
H20年3月18日 部外品 薬食発第0318005号 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部改正について別添
H20年3月18日 部外品 薬食発第0318002号 生理処理用品基準の廃止について別添
H20年3月12日 医薬品 事務連絡 ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて別添
H20年3月10日 医薬品 事務連絡 ヘパリンナトリウム製剤等の品質の確保の徹底等について
H20年3月6日 医薬品 薬食審査発第0306001号薬食監麻発第0306001号 医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
H20年2月29日 医薬品 薬食発第0229011号 薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
H20年2月29日 医薬品 薬食発第0229007号 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
H20年2月28日 機器 事務連絡 旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aについて(その3)別添
H20年2月26日 医薬品 薬食発第0226002号 新医薬品等の再審査結果平成19年度(その4)について別表別添
H20年2月21日 化粧品 薬食発第0221007号 化粧品基準の一部を改正する件について別添
H20年2月21日 部外品 薬食審査発第0221001号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて
H20年2月21日 部外品 薬食発第0221004号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について別添
H20年2月21日 医薬品 薬食発第0221001号 第十五改正日本薬局方の一部改正について別添
H20年2月18日 医薬品 薬食審査発第0218003号 希少疾病用医薬品の指定について
H20年2月18日 医薬品 薬食審査発第0218005号 希少疾病用医薬品の指定について
H20年2月18日 医薬品 薬食審査発第0218001号 希少疾病用医薬品の指定について
H20年2月15日 機器 薬食機発第0215001号 複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて(その1)別紙
H20年2月8日 医薬品機器 薬食発第0208003号 ヒト(自己)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について別添
H20年1月9日 医薬品 薬食審査発第0109005号 医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて
H20年1月9日 医薬品 事務連絡 日本薬局方における国際調和について別添1 2参考
H20年1月9日 医薬品 薬食審査発第0109013号薬食安発第0109002号 ゲノム薬理学における用語集について別添
H20年1月7日 医薬品 薬食発第0107005号 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について別添1 2 3
H20年1月7日 医薬品 薬食発第0107001号 医療用医薬品再評価結果平成19年度(その4)について別表
H19年12月27日 医薬品 事務連絡 新医薬品等の再審査結果平成18年度(その5)に係る訂正について別表
H19年12月27日 医薬品 薬食審査発第1227006号 医薬品の一般的名称について別添
H19年12月27日 医薬品 薬食審査発第1227003号 医薬品の一般的名称について別添
H19年12月27日 部外品 薬食審査発第1227009号 染毛剤の使用上の注意及び製造販売承認申請書作成上の留意点について
H19年12月26日 部外品 薬食安発第1226001号 染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について別紙
H19年12月26日 部外品 薬食発第1226005号 染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について
H19年12月26日 医薬品 薬食発第1226002号 新医薬品等の再審査結果平成19年度(その3)について別表
H19年12月21日 部外品化粧品 事務連絡 薬用化粧品の効能又は効果について
H19年12月17日 医薬品 薬食審査発第1217002号 旧法下で原薬に関する承認を取得していた生薬に係る承認申請等について
H19年12月17日 医薬品 事務連絡 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について別添
H19年12月10日 機器 薬食審査発第1210003号薬食監麻発第1210007号 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」の一部改正について参考
H19年12月10日 医薬品 薬食発第1210001号 日本薬局方外標準品の製造・領布の依頼について
H19年12月7日 医薬品 事務連絡 新医薬品等の再審査結果平成19年度(その2)に係る訂正について 別表
H19年11月29日 医薬品 事務連絡 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について別紙様式1 2
H19年11月29日 医薬品 事務連絡 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係るGMP適合性調査申請のスケジュール等の取扱いについて
H19年11月26日 医薬品 薬食審査発第1126005号 新医薬品の承認審査に係る情報の公表に係る通知の改正について参考別添1 2
H19年11月26日 医薬品 事務連絡 「医療用医薬品再評価結果平成19年度(その3)について」に係る訂正について別紙別添
H19年11月8日 医薬品 薬食発第1108005号 医療用医薬品再評価結果平成19年度(その3)について別表
H19年11月8日 医薬品 薬食発第1108001号 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について別添1 2 3
H19年11月1日 医薬品 事務連絡 医療用医薬品再評価結果に係る訂正について別紙別添
H19年10月9日 医薬品 薬機発第1009021号 信頼性保証部の執務室移転について
H19年10月3日 医薬品 薬食発第1003002号 新医薬品等の再審査結果平成19年度(その2)について別表
H19年10月2日 医薬品 薬食審査発第1002002号 治験に係る文書又は記録について別添1 2
H19年10月1日 共通 薬食監麻発第1001004号 医薬品等輸入届書添付資料の取扱いについて
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