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通知集 平成20年4月~平成20年9月

平成20年4月~9月までの厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(添付ファイルは表ブロック下に配置)
平成20年10月7日現在

通知集
日付 区分 文書番号 タイトル
9月30日 医薬品 薬食審査発第0930007号 ゲノム薬理学を利用した治験について 別添
9月30日 医薬品 薬食審査発第0930004号 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について 別添
9月30日 医薬品 薬食審査発第0930001号 一般用漢方製剤承認基準の制定について 別添1 2
9月30日 医薬品 事務連絡 第十五改正日本薬局方の一部改正及び日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 別添
9月26日 共通 薬食監麻発第0926001号薬食安発第0926001号 中国産乳由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について
9月18日 医薬品 事務連絡 一般用医薬品である胃腸薬のチンキ製剤等の取扱いについて 別添
9月18日 共通 薬食監麻発第0918004号薬食安発第0918001号 コメ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について
9月16日 医薬品 事務連絡 「医薬品の一般的名称について」の訂正について
9月12日 医薬品 事務連絡 「医薬品の一般的名称について」の訂正について
9月12日 医薬品機器 薬食発第0912006号 ヒト(同種)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について 別添
9月12日 医薬品 薬食審査発第0912004号 希少疾病用医薬品の指定について
9月12日 医薬品 薬食審査発第0912001号 希少疾病用医薬品の指定について
9月12日 医薬品機器 事務連絡 発出した通知の一部改正について 参考
9月5日 機器 薬食機発第0905001号 医療機器の有効期間の設定と安定性試験について 別添
9月5日 医薬品 薬食審査発第0905009号 医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について 別紙(日本製薬団体連合会)
9月5日 医薬品 薬食審査発第0905002号 医薬品の一般的名称について 別添
9月5日 医薬品 事務連絡 医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて 別添
9月1日 医薬品 事務連絡 外国製造所に関する調査について 別添
8月28日 医薬品 薬食審査発第0828003号 医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について 別添
8月28日 医薬品 事務連絡 過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始について
8月26日 医薬品 事務連絡 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 別添
8月25日 医薬品 薬食審査発第0825001号 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について 別添 参考 1-1,1-2,2
8月15日 医薬品 薬食審査発第0815005号 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて 別添1、 2、 3、 4、 別紙様式
8月15日 医薬品 薬食審査発第0815001号 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて 別添1 、2、 3、 4、 別紙様式
8月14日 化粧品 事務連絡(PDF:21KB) 化粧品基準における医薬品の成分の該当性について 別添
8月4日 機器 薬食機発第0804001号 医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について
8月4日 医薬品 薬食審査発第0804007号 希少疾病用医薬品の指定について
8月4日 医薬品 薬食審査発第0804002号 希少疾病用医薬品の指定について
8月1日 医薬品 薬食審査発第0801001号 昭和42年の基本方針前に承認された一般用医薬品等の取扱いについて
7月31日 医薬品 薬食審査発第0731001号 ヘパリンカルシウムに係る日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
7月31日 医薬品 薬食発第0731015号 日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正について 別紙
7月31日 医薬品 事務連絡 過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始時期について
7月31日 医薬品 薬食発第0731012号 第十五改正日本薬局方の一部改正について 別添
7月16日 機器 薬食機発第0716002号 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その6)別表、耳管機能検査装、X線CT組合せ型ポジトロンCT装置、ポジトロンCT組合せ型SPECT装置、超音波プローブ穿刺用キット、ホルタ解析装置、超音波プローブ用穿刺針装着器具
7月14日 医薬品 事務連絡 「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について 別紙
7月11日 機器 薬食発第0711001号 医療機器の一般的名称の追加について
7月10日 医薬品 薬食監麻発第0710001号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 別添
7月10日 機器 事務連絡 事務連絡の訂正について 別紙、別添
7月9日 機器 薬食機発第0709002号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その7)超電導磁石式全身用MR装置等、X線CT組合せ型ポジトロンCT装置、ポジトロンCT組合せ型SPECT装置、人体開口部用超音波プローブカバー等、超音波プローブ穿刺用キット、ホルタ解析装置、バルーン拡張式血管形成術向けカテーテル用コネクタ、超音波プローブ用穿刺装着器具、除染・滅菌用洗浄器、組合せ理学療法機器、歯科用吸引装置等、歯科用多目的グラスポリアルケノエートセメント、歯科用暫間修復向けグラスポリアルケノエート系レジンセメント、歯科用色調遮蔽材料、歯科技工用接着材料
7月9日 機器 薬食発第0709005号 X線CT組合わせ型ポジトロンCT装置承認基準等の廃止について
7月9日 医薬品 薬食発第0709002号 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について 別添
7月7日 医薬品 事務連絡 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について 別紙様式1、別紙様式2
7月1日 医薬品 薬食審査発第0701001号 ヘパリンナトリウムに関する日本薬局方の一部改正に伴う取扱いについて 別紙
6月25日 化粧品 薬食審査発第0625001号 「ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保に係る承認申請等の取扱いについて」等の一部改正について
6月25日 化粧品 薬食監麻発第0625002号 化粧品の製造及び品質管理に関する技術指針(業界自主基準)の廃止について
6月20日 医薬品機器 薬機発第0620059号 「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について」 別添1、2
6月17日 医薬品 薬食発第0617009号 新医薬品等の再審査結果 平成20年度(その1)について 別表
6月16日 機器 事務連絡 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)その3 別添
6月13日 機器 薬食発第0613010号 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて
6月13日 医薬品 薬食発第0613007号 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて
6月11日 機器 薬食機発第0611001号 希少疾病用医療機器の指定について
6月6日 医薬品 薬食審査発第0606011号 希少疾病用医薬品の指定について
6月6日 医薬品 薬食審査発第0606009号 希少疾病用医薬品の指定について
6月6日 医薬品 薬食審査発第0606005号 希少疾病用医薬品の指定について
6月6日 医薬品 薬食審査発第0606001号 希少疾病用医薬品の指定について
6月3日 医薬品 事務連絡 平成20年5月21日付薬食発第0521001号厚生労働省医薬食品局長通知の別紙の差し替えについて
6月3日 医薬品 薬食審査発第0603001号 マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス 別添
6月3日 医薬品 事務連絡 「マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス(案)」に対する意見募集の結果について 別添
5月26日 医薬品 薬食発第0526017号 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について 別添
5月26日 医薬品 薬食発第0526014号 医療用医薬品再評価結果平成20年度(その1)について 別表
5月23日 機器 薬食機発第0523001号 指定管理医療機器の付帯的な機能リストについて(その5) 別添
5月21日 医薬品 薬食安発第0521002号 一般医薬品のリスク区分の確認等について 別添
5月21日 医薬品 薬食審査発第0521001号 希少疾病用医薬品の指定について
5月21日 医薬品 薬食発第0521001号 薬事法施行規則の一部を改正する省令の公布について(平成20年6月3日差し替えがありました)
5月20日 医薬品 事務連絡 医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載に関する質疑応答集(Q&A)について 別添
5月14日 医薬品 事務連絡 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について 別紙
4月30日 医薬品 事務連絡 新医薬品等の再審査結果平成19年度(その5)に係る訂正について 別表
4月28日 医薬品機器 事務連絡 ヘパリンナトリウム製剤等の品質管理及び安全性に関する情報の収集・提供の徹底について 別添
4月25日 医薬品機器等 薬食総第0425004号薬食審査第0425001号薬食安第0425003号薬食監麻第0425001号 従事経験の証明等及び厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習会における法令遵守の徹底について(注意喚起)別紙
4月14日 医薬品機器 医政発第0414006号薬食発第0414001号 医薬品等の品質の確保及び安定供給について
4月14日 医薬品機器 事務連絡 ヘパリン使用医薬品・医療機器の品質の確保の徹底等について
4月8日 医薬品 薬食審査発第0408001号 医薬品の一般的名称について 別添
4月4日 機器 薬食機発第0404002号 次世代医療機器評価指標の公表について別添1、2
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