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通知集 平成20年10月~平成21年3月

平成20年10月から平成21年3月までの厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。(添付ファイルは表ブロック下に配置)

平成21年5月11日現在

通知集
日付 区分 文書番号 タイトル
H21年3月31日 機器 薬食機発第0331002号 組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて
H21年3月31日 医薬品 薬食審査発第0331009号 「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について 参考(平成18年1月31日付け薬食審査発第0131010号)
H21年3月31日 医薬品 薬食審査発第0331004号 我が国における医薬品の一般的名称の変更について
H21年3月31日 医薬品 薬食審査発第0331001号 第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
H21年3月31日 医薬品 薬食発第0331008号 第十五改正日本薬局方の一部改正等について
H21年3月31日 医薬品 薬食監麻発第0331001号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
H21年3月31日 化粧品 薬食発第0331011号 化粧品基準の一部を改正する件について
H21年3月30日 部外品 事務連絡 医薬部外品添加物リストの正誤表送付について
H21年3月30日 医薬品 事務連絡 治験薬GMP証明書の発給について
H21年3月30日 医薬品 薬食発第0330002号 新医薬品の再審査結果 平成20年度(その4)について
H21年3月27日 機器 薬食機発第0327004号 後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について
H21年3月27日 機器 薬食機発第0327001号 薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について
H21年3月27日 機器 薬食発第0327003号 薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について
H21年3月27日 医薬品 事務連絡 生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて
H21年3月27日 医薬品 事務連絡 生物由来原料基準に規定する原材料の取扱いについて
H21年3月25日 医薬品 薬食審査発第0325001号 「医薬品GCP実施調査の実施要領について」の一部改正について
H21年3月19日 共通 医政発第0219008号 統計法等の施行に伴う薬事工業生産動態統計調査規則等の一部改正について(通知)
H21年3月13日 医薬品 薬食審査発第0313004号 医薬品の一般的名称について
H21年3月13日 医薬品 薬食審査発第0313001号 「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」の一部改正について
H21年3月12日 医薬品 事務連絡 一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について
H21年3月12日 医薬品 事務連絡 プレミックス成分を有効成分とする地方承認の一般用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについて
H21年3月11日 機器 薬食機発第0311001号 希少疾病用医療機器の指定について
H21年3月10日 医薬品 薬食審査発第0310002号 希少疾病用医薬品の指定について
H21年3月6日 機器 事務連絡 脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)
H21年3月6日 機器 薬食機発第0306007号 脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて
H21年3月6日 機器 事務連絡 人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)
H21年3月6日 機器 薬食機発第0306004号 人工股関節の審査ガイドラインについて
H21年3月6日 機器 事務連絡 人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)
H21年3月6日 機器 薬食機発第0306001号 人工股関節の審査ガイドラインについて
H21年3月4日 医薬品 薬食審査発第0304018号 医療用医薬品の製造販売承認申請書等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化について
H21年3月4日 医薬品 薬食審査発第0304015号 バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について
H21年3月4日 医薬品 薬食審査発第0304011号 バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて
H21年3月4日 医薬品 薬食審査発第0304007号 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針
H21年3月4日 医薬品 薬食発第0304004号 バイオ後続品の承認申請について
H21年3月4日 機器 事務連絡 ジャクソンリース回路の自主回収の確認及び徹底に係る報告について
H21年3月4日 機器 事務連絡 医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集(Q&A)
H21年3月2日 医薬品 事務連絡 「第十五改正日本薬局方第一追補の制定について」の訂正について
H21年3月2日 医薬品 事務連絡 第十五改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について
H21年2月27日 化粧品 事務連絡 化粧品に配合する香料について
H21年2月26日 医薬品 薬食審査発第0226004号 フルコナゾール製剤に係る承認事項の一部削除について
H21年2月23日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
H21年2月23日 医薬品 薬食審査発第0223004号 医薬品の一般的名称について
H21年2月18日 機器 薬食機発第02180001号 平成21年度各種登録講習会の実施について(4月~9月実施分)
H21年2月13日 医薬品 事務連絡 新医薬品等の再審査結果 平成20年度(その2)に係る訂正について
H21年2月10日 医薬品 事務連絡 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
H21年2月9日 医薬品 薬食審査発第0209003号 希少疾病用医薬品の指定について
H21年2月9日 医薬品 薬食審査発第0209001号 希少疾病用医薬品の指定について
H21年2月6日 機器 薬機発第0206009号 新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて
H21年2月6日 共通 薬食発第0206002号 薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係告示の公布について
H21年2月5日 医薬品 事務連絡 治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて
H21年2月5日 化粧品 事務連絡 化粧品基準における医薬品の成分の該当性について
H21年2月5日 化粧品 事務連絡 化粧品基準における医薬品の成分の該当性について
H21年2月3日 医薬品 事務連絡 一般用漢方製剤の承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について
H21年1月30日 機器 薬食機発第0130003号 平成21年度各種登録講習会の実施について
H21年1月30日 機器 薬食機発第0130001号 新医療機器の承認審査に係る情報の公表について
H21年1月21日 医薬品 薬食安発第0121001号 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その7)
H21年1月14日 医薬品 薬食発第1008006号 指定第二類医薬品の変更について
H21年1月9日 医薬品機器 薬食安発第0109003号 感染症定期報告に関するQ&Aについて
H21年1月8日 医薬品 事務連絡 一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について
H21年1月5日 医薬品 薬食審査発第0105003号薬食安発第0105001号 新たに承認された第一類医薬品について
H21年1月5日 機器 薬食機発第0105001号 歯科器械の製造販売承認申請及び認証申請に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について
H20年12月26日 機器 医政経発第1226004号 薬事工業生産動態統計調査に係る調査票記入要領の改定について・平成21年1月 薬事工業生産動態統計調査 医療機器調査票記入要領
H20年12月26日 医薬品部外品 医政発第1226003号 薬事工業生産動態統計調査における特掲医薬品等の改定について
H20年12月26日 共通 医政発第1226001号 薬事工業生産動態統計調査規則等の改正について(通知)・薬事工業生産動態統計調査要綱
H20年12月25日 部外品 薬食審査発第1225001号 いわゆる薬用化粧品中の有効成分リストについて
H20年12月22日 医薬品 薬食審査発第1222007号 希少疾病用医薬品の指定について
H20年12月19日 医薬品 薬食発第1219002号 新医薬品等の再審査結果 平成20年度(その3)について
H20年12月15日 医薬品 薬食審査発第1215001号 希少疾病用医薬品の指定について
H20年12月15日 機器 薬食機発第1215001号 希少疾病用医療機器の指定について
H20年12月12日 共通 薬食監麻発第1212009号薬食安発第1212001号 アイルランド産ブタ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について
H20年12月11日 医薬品 薬食審査発第1211002号 希少疾病用医薬品の指定について
H20年12月9日 医薬品 医政発第1209010号 iPS細胞等創薬基盤整備事業の実施について
H20年12月9日 医薬品 厚生労働省発医政第1209005号 平成20年度医薬品等研究開発設備整備費の国庫補助について
H20年11月28日 機器 事務連絡 「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」の廃止について
H20年11月28日 機器 薬食機発第1128001号 レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて
H20年11月27日 機器 薬食機発第1127001号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その8)
H20年11月27日 医薬品 薬食審査発第1127001号 医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について
H20年11月21日 機器 薬食機発第1121001号 医療機器の治験に係る文書又は記録について
H20年11月20日 部外品 事務連絡 「染毛剤、パーマ剤承認基準 別表3対応表」の正誤表送付について
H20年11月17日 医薬品 薬食審査発第1117001号 希少疾病用医薬品の指定について
H20年11月17日 医薬品 薬食発第1117005号 医療用医薬品再評価結果 平成20年度(その2)について
H20年11月17日 医薬品 薬食発第1117001号 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
H20年11月14日 医薬品 事務連絡 生理処理用品製造販売承認申請等に関する通知等の正誤表送付について
H20年11月14日 部外品 事務連絡 新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
H20年11月14日 部外品 薬食審査発第1114001号 新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に係る取扱いについて
H20年11月13日 医薬品 事務連絡 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
H20年11月11日 医薬品 事務連絡 輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
H20年11月11日 医薬品 薬食審査発第1111001号 輸出用医薬品等の届出の取扱いについて
H20年11月10日 機器 薬食機発第1110001号 医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について
H20年11月5日 医薬品 事務連絡 第十五改正日本薬局方正誤表の送付について
H20年10月31日 医薬品 薬食審査発第1031001号 一般用医薬品及び医薬部外品の承認審査に係る情報の公表について
H20年10月30日 医薬品 事務連絡 一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項に係る訂正について
H20年10月23日 機器 薬食機発第1023001号 医療機器の一部変更に伴う手続について
H20年10月20日 医薬品 事務連絡 一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について
H20年10月20日 医薬品 薬食審査発第1020002号 一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
H20年10月20日 医薬品 薬食発第1020001号 一般用医薬品の承認申請について
H20年10月17日 医薬品 薬食審査発第1017001号 医薬品の一般的名称の変更について
H20年10月16日 機器 薬食機発第1016002号 おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の拡大防止について(注意喚起)
H20年10月16日 医薬品 薬食審査発第1016004号薬食安対発第1016001号 サリドマイド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について
H20年10月16日 医薬品 薬食審査発第1016001号 ピルフェニドン製剤の使用に当たっての留意事項について
H20年10月9日 医薬品 事務連絡 一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について
H20年10月8日 機器 薬食機発第1008001号 整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて
H20年10月8日 医薬品 薬食安発第1008001号 一般用医薬品の区分リストの変更について
H20年10月3日 医薬品 薬食発第1003001号 新医薬品等の再審査結果 平成20年度(その2)について
H20年10月3日 医薬品 事務連絡 ヒト(同種)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて
H20年10月2日 共通 事務連絡 中国におけるメラミン検出製品の製造企業について
H20年10月1日 医薬品 薬食審査発第1001013号 治験審査委員会に関する情報の登録について(依頼)
H20年10月1日 医薬品 薬食審査発第1001009号薬食安発第1001001号 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
H20年10月1日 医薬品 薬食審査発第1001005号 薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
H20年10月1日 医薬品 薬食審査発第1001001号 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について

平成21年度各種登録講習会の実施について(4月~9月実施分) 別紙

平成21年度各種登録講習会の実施について 別添

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