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通知集 平成21年4月~平成21年9月

平成21年4月から9月末までの厚生労働省等からの重要通知等を掲載しています。
平成21年11月11日現在

(表)
日付 区分 文書番号 タイトル
9月30日 医薬品 薬食審査発0930第1号 第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱について
9月30日 医薬品 薬食発0930第6号 第十五改正日本薬局方第二追補の制定について
9月29日 医薬品 事務連絡 第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う試験法に関する質疑応答集(Q&A)について
9月29日 医薬品 薬食発0929第3号 新医薬品の再審査結果 平成21年度(その2)について
9月17日 医薬品 薬食審査発0917第3号 医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について
9月7日 医薬品 事務連絡 原薬に係る定期のGMP適合性調査の質疑応答集(Q&A)について
9月7日 機器 事務連絡 標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方(業界自主指針)について 別添(業界自主指針)
9月7日 医薬品 事務連絡 医療用医薬品の前例調査及び市販直後調査に関するQ&Aについて
9月3日 医薬品 事務連絡 「医療用医薬品も品質再評価に伴う溶出曲線測定例について」に係る訂正について
9月3日 医薬品 薬食審査発0903第1号・食安発0903第4号 医薬品の効能又は効果等における「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の呼称の取り扱いについて
8月25日 機器 薬食安発0825第2号・薬食機発0825第6号 人工呼吸器呼吸回路における気道内圧モニター用チューブに係る添付文書の自主点検等について 参考
8月21日 医薬品 薬食審査発0821第14号 「医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて」の一部改正について
8月5日 機器 事務連絡 医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集(Q&A)
8月5日 医薬品 薬食監麻発0805第1号 医薬品の一般的名称について
8月4日 医薬品 薬食監麻発0804第2号 薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について
8月4日 医薬品 薬食監麻発0804第1号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について
7月31日 機器 事務連絡 発出した通知の一部訂正について
7月31日 機器 薬食機発第0731第1号 整備政令付則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱について
7月30日 機器 事務連絡 発出した通知の一部訂正について
7月21日 医薬品 医政経発0724第2号・薬食審査発0724第3号・保医発0724第6号 医療用非ステロイド性鎮痛消炎貼付剤の規格について
7月21日 医薬品 事務連絡 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について
7月21日 医薬品 薬食発0717第12号 医療用医薬品再評価結果 平成21年度(その1)について
7月13日 機器 事務連絡 コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集に(Q&A)について (その1)
7月13日 機器 薬食機発第0713第3号 医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請について
7月9日 医薬品 事務連絡 医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出曲線測定例について
7月7日 医薬品 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
7月7日 医薬品 事務連絡 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて
7月7日 医薬品 薬食審査発0707第3号 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について
7月7日 機器 薬食機発0707第1号 希少疾病用医療機器の指定について
7月6日 機器 薬食発0706第1号 医療機器の一般的名称について
7月3日 機器 薬食発0703第3号 薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について 別添1 2 3 4 5
7月3日 医薬品 薬食審査発0703第15号 医療用医薬品の品質再評価に係る承認条件の取扱について
7月3日 医薬品 薬食審査発0703第10号・薬食安発0703第10号 医薬品の効能又は効果等における「間接リウマチ」の呼称の取扱について
7月2日 医薬品 事務連絡 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)に関するQ&Aについて
7月2日 医薬品 事務連絡 麻薬製剤の製造販売承認申請に際しての留意事項について
7月1日 機器 事務連絡 組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A) 別添
7月1日 共通 薬食発0701第10号 生物由来原料基準等の一部改正について
6月30日 部外品 薬食審査発第0630004号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱について
6月30日 部外品 薬食発第0630011号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について 別添(1 2 3 4)
6月30日 機器 事務連絡 整備政令付則第2条第2項の規定する医療機器の承認基準等について
6月30日 機器 薬食発第0630005号 整備政令付則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について
6月23日 医薬品 事務連絡 特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて
6月23日 医薬品 事務連絡 医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについての訂正について
6月5日 医薬品 医政経発第0605001号・薬食審査発第0605014号 医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて
6月1日 医薬品 薬食発第0601005号 添付文書における指定医薬品の記載の削除について
6月1日 医薬品 薬食発第0601001号 薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う卸販売業の取扱い等について
5月29日 医薬品 薬食発第0529003号 「他の一般販売業の店舗と共同して行う医薬品の販売等について」の廃止について
5月29日 医薬品 薬食発第0529002号 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について
5月29日 医薬品 薬食発第0529001号 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドラインの全部改正について 別添1 2
5月26日 医薬品 事務連絡 ICHQ4Bガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 別添
5月26日 医薬品 薬食審査発第0526002号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(強熱残分試験法)について 別添
5月26日 医薬品 薬食審査発第0526001号 薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン(ICHQ4Bガイドライン)について 別添
5月25日 機器 薬食発第0525004号 歯科用インプラント承認基準の制定について 別添1 2 別紙1 2
5月25日 医薬品 事務連絡 患者向け医薬品ガイドの作成について
5月22日 医薬品 薬食審査発第0522001号 医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて
5月18日 医薬品・機器 薬食発第0518001号 「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について(改正後全文)
4月28日 機器 薬食発第0428008号 コンタクトレンズ承認基準の改正について(承認基準)
4月28日 機器 薬食発第0428004号 医療機器の一般的名称の追加について
4月28日 機器 薬食発第0428001号 医療機器の一般的名称の追加について
4月20日 医薬品 薬食審査発第0420002号・薬食案発第0420001号 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
4月17日 医薬品 事務連絡 新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について
4月2日 医薬品 事務連絡 治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について (参考:平成20年10月1日付け薬食審査発第1001013号)
4月1日 医薬品 事務連絡 コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて
4月1日 機器 薬食機発第0401001号 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについての一部改正について (参考:平成19年7月9日付け薬食機発第0709001号)
4月1日 機器 薬食発第0401012号 機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について
4月1日 機器 薬食発第0401007号 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について
お問い合わせ
滋賀県健康医療福祉部薬務感染症対策課 
電話番号:0748-88-2122
FAX番号:0748-88-4493
メールアドレス:eh0001@pref.shiga.lg.jp
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